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Evaluación de la eficacia de una dieta que simula el ayuno añadida a la terapia funcional para la depresión

8 de agosto de 2019 actualizado por: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Un estudio piloto controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una dieta que simula el ayuno añadida a la terapia funcional para la depresión

La depresión debe ser considerada como una enfermedad sistémica que involucra a todo el cuerpo, a menudo se asocia con inflamación de bajo grado y alteraciones del microbioma. En este sentido, una dieta poco saludable aumenta el riesgo de aparición de este trastorno, por lo que un tratamiento integrado que incluya una dieta saludable podría ser más efectivo. El objetivo de nuestro estudio fue verificar la eficacia de un programa de FT estructurado, administrado en un entorno individual, para pacientes con depresión (grupo PSY), y verificar si la asociación de un protocolo de FMD con el programa de FT estructurado mejora significativamente los resultados clínicos ( grupo PSY-FMD). Después de una evaluación psiquiátrica, psicológica y antropométrica, los pacientes deprimidos fueron asignados aleatoriamente a psicoterapia y dieta (PSY-FMD) o solo psicoterapia (PSY). Los participantes de PSY-FMD recibieron 20 sesiones individuales de Psicoterapia Funcional. A cada sesión asistieron dos veces por semana durante las primeras 8 semanas y una vez por semana durante las 4 restantes. Además, recibieron una consulta nutricional y prescripción de una Dieta Mimética al Ayuno. El grupo PSY recibió solo el protocolo de psicoterapia y la consulta nutricional. Todos los pacientes fueron reexaminados al final del tratamiento y en el seguimiento 3 meses después de la última sesión. En ambos grupos se destacó una fuerte efectividad de los tratamientos sobre la depresión, la autoestima y la calidad de vida. En el grupo PSY-FMD en comparación con PSY se encontró un efecto significativo en la mejora de la autoestima y la calidad de vida. Además, se encontró una reducción significativa del IMC en el grupo PSY-FMD. El estudio actual respalda la eficacia de la combinación de psicoterapia con una dieta que simula el ayuno en pacientes adultos deprimidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La depresión es considerada como una enfermedad sistémica que afecta a todo el cuerpo y aumenta el riesgo de varias enfermedades. Varios estudios mostraron un vínculo importante entre la depresión y la inflamación. De hecho, la depresión está asociada con la activación de vías inmunoinflamatorias periféricas y centrales indicadas por niveles elevados de citocinas proinflamatorias, como la interleucina-1 β (IL-1β), la interleucina-6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral-α (TNFα) e Interferón-γ (IFNγ). Además, los pacientes deprimidos presentan niveles elevados de proteína C reactiva (PCR).

Además, varios estudios subrayaron la existencia de un vínculo entre la depresión y las alteraciones del microbioma, ya que la microbiota intestinal está implicada como un importante determinante de la salud relevante para la salud mental Varios programas de psicoterapia han demostrado ser efectivos en el tratamiento de la depresión, como Cognitivo-Conductual Terapia (TCC), enfoques psicodinámicos y enfoques mente-cuerpo, como el yoga y la meditación.

Existe alguna evidencia empírica que sugiere que el enfoque de la Terapia Funcional (TF), que representa una terapia integrada cuerpo-mente, destaca la posibilidad de inducir cambios reales de los sistemas cognitivo, emocional y psicológico a través de la intervención corporal directa. El propósito de FT para la depresión es aumentar el estado de ánimo y la autoestima a través de varias técnicas corporales, cognitivas y emocionales ayudando a los pacientes deprimidos a mejorar las Experiencias Básicas del Yo (BES) alteradas en este trastorno. Además, el tratamiento integrado proporciona un marco general para facilitar cambios en el estilo de vida que refuerzan la asertividad y la autoeficacia.

Un cuerpo considerable de literatura destacó el papel de una dieta saludable para reducir el riesgo de depresión. Por otro lado, una dieta basada en el patrón dietético occidental se asocia con un estado de ánimo depresivo y ansiedad. La tipología de la dieta también modula varios procesos biológicos clave que subrayan los trastornos del estado de ánimo, como la plasticidad cerebral, el sistema de respuesta al estrés, la inflamación y los procesos oxidativos. Además, practicar un patrón dietético occidental implica un efecto negativo en nuestro sistema inmunológico, asociado con una mayor inflamación, y la inflamación relacionada con los alimentos se asocia con un mayor riesgo de depresión. De hecho, los altos niveles de estrés y la mala alimentación pueden provocar una interrupción del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA), con el consiguiente aumento del nivel de cortisol, inflamación sistémica de bajo grado y estrés oxidativo.

En este sentido, una tipología específica de dieta orientada al ayuno ha demostrado ser eficaz sobre varios parámetros relacionados con la salud. Cheng y colegas (2014) encontraron que el ayuno prolongado periódico promueve la resistencia al estrés, la autorrenovación y la regeneración equilibrada del linaje; además, sus resultados mostraron que los ciclos de ayuno redujeron la inmunosupresión y la mortalidad causada por la quimioterapia en ratones. Una restricción calórica gradual, imitando los efectos del ayuno pero proporcionando todos los macro y micronutrientes en ratones, rejuveneció el sistema inmunológico, prolongó la longevidad, redujo la grasa visceral, redujo la incidencia de cáncer y retrasó la pérdida de densidad mineral ósea. Además, los autores encontraron que en ratones viejos, los ciclos de FMD promovieron la neurogénesis del hipocampo y mejoraron el rendimiento cognitivo y la coordinación motora. Además, un protocolo de dieta que imita el ayuno se asoció con una reducción significativa de TNFα, IL-1β e IL-6, y esta disminución podría influir positivamente en el estado de ánimo.

Dadas estas premisas, los objetivos de este ensayo clínico fueron:

  1. Verificar la eficacia de un programa FT estructurado, entregado en un entorno individual, para pacientes con depresión (grupo PSY);
  2. Verificar si la asociación de un protocolo FMD con el programa FT estructurado mejora significativamente los resultados clínicos (grupo PSY-FMD).

Los pacientes se inscribieron desde enero de 2018 hasta marzo de 2019 y se reclutaron mediante anuncios publicados en nuestra clínica ambulatoria. Para el reclutamiento, una selección telefónica estructurada ayudó a los investigadores a investigar sobre algunos criterios de exclusión. Luego se programó una consulta con un psicólogo clínico y con un psiquiatra junto con la administración de las pruebas psicológicas. La evaluación psicológica incluyó un cuestionario sociodemográfico ad-hoc; una versión abreviada de Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Inventario Clínico Multiaxial de Millon-III (MCMI-III); Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II); Escala Básica de Autoestima (SE Básico); Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF). Los parámetros antropométricos incluyeron peso, talla y perímetro de cintura.

Seis terapeutas diferentes con una formación de posgrado de 4 años en FT aplicaron la intervención. Todos los terapeutas participaron de un curso de actualización orientado a la aplicación del protocolo FT estructurado para la depresión. Cada terapeuta trató a cuatro pacientes. Un nutricionista le recetó el protocolo de la fiebre aftosa después de una consulta. Después de la evaluación, los sujetos elegibles se aleatorizaron en el grupo PSY-FMD o en el grupo PSY y se asignaron al siguiente terapeuta en una lista de capacidad de tiempo. Se utilizó una aleatorización en bloque, de modo que el número de pacientes por condición se equilibrara dentro de los terapeutas. Las muestras resultantes comprendían 20 sujetos deprimidos. Abandonaron cuatro pacientes. No hubo diferencias entre los grupos de pretratamiento en cuanto a edad, sexo, estado civil y años de educación. Además, ambos grupos fueron homogéneos en el Cociente Intelectual, la presencia de comorbilidades psiquiátricas o trastornos de personalidad, así como en el nivel de depresión, autoestima, calidad de vida e IMC.

Diez sujetos fueron aleatorizados en el grupo PSY-FMD y llevaron a cabo el protocolo FT en 20 sesiones individuales, que se programaron dos veces por semana durante los primeros dos meses y una vez por semana durante el último mes (tres meses en total). Ninguno de los pacientes estaba en tratamiento psicofarmacológico. El programa de tratamiento se manualizó específicamente para el tratamiento de la depresión con el objetivo de aumentar el estado de ánimo, la autoestima y la calidad de vida. En concreto, el programa de tratamiento se orientó a la reducción y/o eliminación del desequilibrio anímico a través de diversas técnicas corporales, cognitivas y emocionales, como la respiración profunda, la visualización dirigida específica, técnicas para mejorar la asertividad y para mejorar las habilidades sociales. Además, los pacientes reclutados en el grupo PSY-FMD siguieron un protocolo de FMD consistente en 3 ciclos de 5 días al mes cada uno: el primer día de la dieta aportó 1090 kcal (10% proteínas, 56% grasas, 34% carbohidratos), el los días 2-5 fueron idénticos en la formulación y proporcionaron 725 kcal (9-10 % de proteína, 44-56 % de grasa, 34-47 % de carbohidratos). Entre ciclos de fiebre aftosa, los sujetos siguieron una dieta libre.

Diez sujetos fueron aleatorizados en el grupo de control (PSY) y completaron el mismo programa FT sin practicar ninguna dieta. En concreto, al final de la consulta nutricional el nutricionista les sugirió llevar un diario de alimentación sin cambiar su estilo de alimentación habitual.

Al finalizar el tratamiento todos los pacientes fueron reevaluados mediante el mismo protocolo de evaluación (pruebas psicológicas, medidas antropométricas y consulta nutricional) para analizar el logro de los resultados esperados y lo mismo se realizó en el seguimiento (tres meses después el final del tratamiento).

Las diferencias de grupo en las características demográficas y las medidas previas al tratamiento se analizaron con pruebas t y pruebas χ2 para muestras independientes. Para evaluar las alteraciones antes y después del tratamiento, se utilizó una medición repetida de ANOVA al inicio, al final del tratamiento y en el período de seguimiento. Todos los análisis asumieron un riesgo alfa del 5%. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando Statistical Package for Social Science para Windows 22.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90100
        • Unit of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una puntuación en el Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II) superior a 13 en el momento de la evaluación inicial;
  • edad de 18 a 60 años;
  • buscar tratamiento para problemas de humor;
  • no involucrado en un tratamiento concurrente;
  • sin ningún tratamiento psicofarmacológico para la depresión en los últimos 12 meses;
  • sin ninguna práctica de yoga o meditación;

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico actual o de por vida de trastornos psicóticos, trastorno límite, esquizotípico o antisocial de la personalidad, ideación suicida activa con un plan, trastornos alimentarios, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad primario
  • un pasado o presente de abuso de drogas o adicción a las drogas (excluyendo la nicotina)
  • enfermedades inflamatorias cronicas
  • trastornos de la alimentación
  • CI inferior a 65
  • IMC inferior a 18,5 o superior a 30
  • insuficiencia hepática grave
  • infecciones graves (como VIH, hepatitis B y C)
  • cáncer en los últimos 6 meses
  • uso regular de medicamentos antiinflamatorios durante más de 15 días/mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSY-FMD
Los sujetos aleatorizados en el grupo PSY-FMD llevaron a cabo el protocolo de Terapia Funcional en 20 sesiones individuales, que se programaron dos veces por semana durante los primeros dos meses y una vez por semana durante el último mes (tres meses en total). El programa de tratamiento se manualizó específicamente para el tratamiento de la depresión con el objetivo de aumentar el estado de ánimo, la autoestima y la calidad de vida. Además, los pacientes siguieron un protocolo de Fasting Mimicking Diet (FMD) consistente en 3 ciclos de 5 días al mes cada uno: el primer día de la dieta aportó 1090 kcal (10% proteínas, 56% grasas, 34% carbohidratos), los días 2- 5 eran idénticos en la formulación y proporcionaban 725 kcal (9-10 % de proteínas, 44-56 % de grasas, 34-47 % de carbohidratos). Entre ciclos de fiebre aftosa, los sujetos siguieron una dieta libre. Al final del tratamiento, todos los pacientes fueron reevaluados a través del mismo protocolo de evaluación y se realizó lo mismo en el seguimiento (tres meses después del final del tratamiento).
La dieta que imita el ayuno es un programa de alimentación bajo en calorías de cinco días destinado a promover la pérdida de peso y proporcionar los mismos beneficios que los métodos de ayuno más tradicionales.
Sin intervención: PSY
Los sujetos aleatorizados en el grupo de control (PSY) completaron el mismo programa de Terapia Funcional sin practicar ninguna dieta. En concreto, al final de la consulta nutricional el nutricionista les sugirió llevar un diario de alimentación sin cambiar su estilo de alimentación habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
severidad de los síntomas depresivos medidos por la segunda versión del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (tres meses) y tres meses después (seguimiento)
cambio de los síntomas de depresión (medido a través del Inventario de Depresión de Beck -II). Puntuación total de 0 a 63. Los valores más altos representan los peores síntomas de depresión.
final del tratamiento (tres meses) y tres meses después (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
autoestima medida por la Escala Básica de Autoestima
Periodo de tiempo: final del tratamiento (tres meses) y tres meses después (seguimiento)
cambio de autoestima (medida a través de la Escala Básica de Autoestima). Se utilizaron puntuaciones percentiles (de 0 a 100). Los valores más altos indican una mejor autoestima.
final del tratamiento (tres meses) y tres meses después (seguimiento)
calidad de vida medida por el WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (tres meses) y tres meses después (seguimiento)
cambio en la calidad de vida (medido a través del BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud). Subescalas: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Puntuación de 0 a 100. Los valores más altos representan una mejor calidad de vida en cada área
final del tratamiento (tres meses) y tres meses después (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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