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うつ病の機能療法に追加された断食模倣食の有効性の評価

2019年8月8日 更新者:Giuseppe Maniaci、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

うつ病の機能療法に追加された断食模倣食の有効性を評価するための無作為化対照パイロット研究

うつ病は、全身に関わる系統的な病気と見なす必要があり、多くの場合、軽度の炎症とマイクロバイオームの変化に関連しています. この点で、不健康な食事はこの障害の発症リスクを高めるため、健康的な食事を含む統合治療がより効果的である可能性があります. 私たちの研究の目的は、うつ病患者(PSYグループ)に対して個別の設定で提供される構造化されたFTプログラムの有効性を検証し、構造化されたFTプログラムとFMDプロトコルの関連付けが臨床転帰を有意に改善するかどうかを検証することでした( PSY-FMD グループ)。 精神医学的、心理学的および人体測定学的評価の後、うつ病患者は精神療法と食事療法 (PSY-FMD) または精神療法のみ (PSY) に無作為に割り当てられました。 PSY-FMD の参加者は、機能的精神療法の 20 回の個別セッションを受けました。 各セッションは、最初の 8 週間は週 2 回、残りの 4 週間は週 1 回参加しました。さらに、栄養相談と断食模倣ダイエットの処方を受けました。 PSY グループは、心理療法プロトコルと栄養相談のみを受けました。 すべての患者は、治療の終了時と、最後のセッションから 3 か月後のフォローアップ時に再検査されました。 両方のグループで、うつ病、自尊心、生活の質に対する治療の強力な有効性が強調されました。 PSY と比較して PSY-FMD グループでは、自尊心と生活の質の改善に有意な効果が見られました。 さらに、PSY-FMDグループではBMIの有意な減少が見られました。 現在の研究は、成人のうつ病患者における精神療法と断食を模倣した食事の組み合わせの有効性を支持しています。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、全身に影響を及ぼし、いくつかの病気のリスクを高める全身疾患と考えられています。 いくつかの研究は、うつ病と炎症の間の重要な関連性を示しました. 実際、うつ病は、インターロイキン-1 β (IL-1β)、インターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子-αなどの炎症誘発性サイトカインのレベルの増加によって示される、末梢および中枢の免疫炎症経路の活性化と関連しています。 (TNFα)およびインターフェロン-γ(IFNγ)。 さらに、うつ病患者は高レベルの C 反応性タンパク質 (CRP) を示します。

さらに、いくつかの研究では、腸内微生物叢がメンタルヘルスに関連する重要な健康決定要因として関与しているため、うつ病とマイクロバイオームの変化との間の関連性の存在が強調されています。セラピー(CBT)、精神力動的アプローチ、ヨガや瞑想などの心身アプローチ。

統合された心身療法を表す機能療法(FT)アプローチが、身体への直接的な介入を通じて認知、感情、および心理システムの実際の変化を誘発する可能性を強調していることを示唆するいくつかの経験的証拠があります。 うつ病に対する FT の目的は、うつ病患者がこの障害で変化した自己の基本的経験 (BES) を改善するのを助けることによって、いくつかの身体的、認知的、および感情的なテクニックを通じて気分と自尊心を高めることです。 さらに、統合された治療は、積極性と自己効力感を強化するライフスタイルの変化を促進するための全体的なフレームワークを提供します。

かなりの数の文献が、うつ病のリスクを軽減するための健康的な食事の役割を強調しています. 一方、西洋の食事パターンに基づく食事は、気分の落ち込みや不安と関連しています。 食事の類型は、脳の可塑性、ストレス応答システム、炎症、酸化プロセスなど、気分障害を強調するいくつかの重要な生物学的プロセスも調節します。 さらに、西洋の食生活パターンを実践することは、免疫システムに悪影響を及ぼし、炎症の増加に関連し、食物関連の炎症はうつ病のリスクの増加に関連しています. 確かに、高いストレスレベルと貧弱な食事は、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の破壊につながり、その結果、コルチゾールのレベル、軽度の全身性炎症、および酸化ストレスが増加します。

この点で、断食を重視した食事の特定の類型は、健康に関連するいくつかのパラメーターに効果的であることが証明されています. Cheng と同僚 (2014) は、定期的な長期断食が、ストレス耐性、自己再生、系統のバランスの取れた再生を促進することを発見しました。さらに、彼らの結果は、断食のサイクルがマウスの免疫抑制と化学療法によって引き起こされる死亡率を減少させることを示しました。 段階的なカロリー制限は、断食効果を模倣するが、すべての主要栄養素と微量栄養素をマウスに提供することで、免疫システムを若返らせ、寿命を延ばし、内臓脂肪を減らし、癌の発生率を減らし、骨密度の低下を遅らせた. さらに、著者らは老齢マウスにおいて、口蹄疫サイクルが海馬神経新生を促進し、認知能力と運動協調を改善することを発見した。 さらに、断食模倣食プロトコルは、TNFα、IL-1β、および IL-6 の有意な減少と関連しており、この減少は気分にプラスの影響を与える可能性があります。

これらの前提を考慮して、この臨床試験の目的は次のとおりです。

  1. うつ病患者(PSYグループ)に対して、個別の設定で提供される構造化されたFTプログラムの有効性を検証します。
  2. FMD プロトコルと構造化 FT プログラムの関連付けが臨床転帰を大幅に改善するかどうかを検証します (PSY-FMD グループ)。

患者は 2018 年 1 月から 2019 年 3 月まで登録され、当院の外来診療所に掲載された広告を通じて募集されました。 募集のために、構造化された電話スクリーニングは、研究者がいくつかの除外基準について調査するのに役立ちました. 次に、臨床心理士と精神科医との相談が、心理テストの実施とともにプログラムされました。 心理的評価には、アドホックな社会人口学的アンケートが含まれていました。 Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R) の短縮版。 Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III);ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II);基本的な自尊心尺度 (基本 SE);世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF)。 人体測定パラメータには、体重、身長、胴囲が含まれていました。

大学院で 4 年間の FT トレーニングを受けた 6 人の異なるセラピストが介入を適用しました。 すべてのセラピストは、うつ病に対する構造化された FT プロトコルの適用を目的とした再訓練に参加しました。 各セラピストは 4 人の患者を治療しました。 栄養士は、相談後に口蹄疫プロトコルを処方しました。 評価後、適格な被験者は PSY-FMD グループまたは PSY グループに無作為に割り付けられ、時間容量リストの次のセラピストに割り当てられました。 ブロックランダム化が使用されたため、条件ごとの患者数がセラピスト内でバランスが取れていました。 得られたサンプルは、20 人のうつ病患者で構成されていました。 4 人の患者が脱落した。 年齢、性別、婚姻状況、および教育年数について、治療前のグループに差はありませんでした。 さらに、両方のグループは、知能指数、精神医学的併存疾患またはパーソナリティ障害の存在、​​およびうつ病、自尊心、生活の質、および BMI のレベルで均一でした。

10 人の被験者が PSY-FMD グループに無作為に割り付けられ、最初の 2 か月は週 2 回、最後の月は週 1 回 (合計 3 か月) の 20 回の個別セッションで FT プロトコルを実行しました。 精神薬理学的治療を受けている患者はいなかった。 治療プログラムは、気分、自尊心、生活の質を高めることを目的として、うつ病を治療するために特別にマニュアル化されました. 具体的には、治療プログラムは、深呼吸、特定のガイド付きイメージ、自己主張を改善するためのテクニック、社会的能力を改善するためのテクニックなど、いくつかの身体的、認知的、感情的なテクニックを通じて、気分の不均衡を軽減および/または排除することを目的としていました. さらに、PSY-FMD グループで募集された患者は、1 か月に 5 日間の 3 サイクルからなる FMD プロトコルに従いました。 2~5日目は配合において同一であり、725kcal(タンパク質9~10%、脂肪44~56%、炭水化物34~47%)を提供した。 口蹄疫のサイクルの間、被験者は自由な食事を続けました。

10 人の被験者が対照群 (PSY) に無作為に割り付けられ、食事をまったく実践せずに同じ FT プログラムを完了しました。 具体的には、栄養相談の最後に、栄養士は、習慣的な食事スタイルを変えずに食事日記をつけるように勧めました.

治療の最後に、期待される結果の達成を分析するために、すべての患者が同じ評価プロトコル(心理学的検査、人体測定および栄養相談)を通じて再検査され、フォローアップ(3か月後)でも同じことが実現されました。治療終了)。

人口統計学的特徴と治療前の測定値のグループの違いは、独立したサンプルのt検定とχ2検定で分析されました。 治療前後の変化を評価するために、ベースライン、治療終了時、およびフォローアップ期間にANOVA測定を繰り返しました。 すべての分析は、5% のアルファ リスクを想定しています。 すべての統計分析は、Windows 22.0 の社会科学用統計パッケージを使用して実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90100
        • Unit of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初期評価時のベックうつ病インベントリ-II(BDI-II)のスコアが13を超えている;
  • 18歳から60歳までの年齢;
  • 気分の問題の治療を求める;
  • 同時治療に関与していない;
  • 過去 12 か月間、うつ病の精神薬理学的治療を受けていない。
  • ヨガや瞑想の練習なしで。

除外基準:

  • 精神病性障害、境界型、統合失調型、または反社会性パーソナリティ障害、計画を伴う積極的な自殺念慮、摂食障害、双極性障害、一次性不安障害の現在または生涯の診断
  • 過去または現在の薬物乱用または薬物中毒 (ニコチンを除く)
  • 慢性炎症疾患
  • 摂食障害
  • IQが65未満
  • BMIが18.5未満または30以上
  • 重度の肝不全
  • 深刻な感染症(HIV、B型およびC型肝炎など)
  • 過去6か月のがん
  • 月に15日以上の抗炎症薬の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PSY-FMD
PSY-FMD 群に無作為に割り付けられた被験者は、最初の 2 か月間は週 2 回、最後の 1 か月間は週 1 回 (合計 3 か月) の 20 回の個別セッションで機能療法プロトコルを実行しました。 治療プログラムは、気分、自尊心、生活の質を高めることを目的として、うつ病を治療するために特別にマニュアル化されました. さらに、患者は、1 か月に 5 日間の 3 サイクルからなる断食模倣食 (FMD) プロトコルに従いました。食事の初日は 1090 kcal (タンパク質 10%、脂肪 56%、炭水化物 34%) を提供し、2 日目から5は配合において同一であり、725kcalを提供した(タンパク質9~10%、脂肪44~56%、炭水化物34~47%)。 口蹄疫のサイクルの間、被験者は自由な食事を続けました。 治療の最後に、すべての患者が同じ評価プロトコルで再検査され、フォローアップ時に同じことが実現されました(治療の終了から3か月後)。
断食模倣ダイエットは、減量を促進し、より伝統的な断食方法と同じ利点を提供することを目的とした、低カロリーの5日間の食事プログラムです.
介入なし:サイ
コントロール グループ (PSY) に無作為に割り付けられた被験者は、食事療法を行わずに同じ機能療法プログラムを完了しました。 具体的には、栄養相談の最後に、栄養士は、習慣的な食事スタイルを変えずに食事日記をつけるように勧めました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck-Depression-Inventory (BDI-II) の第 2 バージョンによって測定される抑うつ症状の重症度
時間枠:治療終了時(3ヶ月)と3ヶ月後(経過観察)
うつ病の症状の変化 (Beck Depression Inventory -II で測定)。 0 から 63 までの合計スコア。 値が高いほど、最悪のうつ病の症状を表します
治療終了時(3ヶ月)と3ヶ月後(経過観察)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本自尊心スケールによって測定される自尊心
時間枠:治療終了時(3ヶ月)と3ヶ月後(経過観察)
自尊心の変化(基本自尊心スケールで測定)。 パーセンタイル スコアが使用されました (0 ~ 100)。 値が高いほど、自尊心が高いことを示します
治療終了時(3ヶ月)と3ヶ月後(経過観察)
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) によって測定される生活の質
時間枠:治療終了時(3ヶ月)と3ヶ月後(経過観察)
生活の質の変化 (世界保健機関の生活の質 BREF で測定)。 サブスケール: 身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境。 0 から 100 までのスコア。 値が高いほど、各分野の生活の質が高いことを表します
治療終了時(3ヶ月)と3ヶ月後(経過観察)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2019年5月23日

研究の完了 (実際)

2019年6月27日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

断食模倣ダイエットの臨床試験

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