- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050475
Ocena skuteczności diety naśladującej post dodanej do funkcjonalnej terapii depresji
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność diety naśladującej post dodanej do terapii funkcjonalnej depresji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja jest uważana za chorobę ogólnoustrojową, obejmującą cały organizm i zwiększającą ryzyko wystąpienia wielu chorób. Kilka badań wykazało ważny związek między depresją a stanem zapalnym. Rzeczywiście, depresja jest związana z aktywacją obwodowych i ośrodkowych szlaków immunologicznych, na co wskazuje zwiększony poziom cytokin prozapalnych, takich jak interleukina-1β (IL-1β), interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów-α (TNFα) i interferon-γ (IFNγ). Ponadto pacjenci z depresją mają wysoki poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Co więcej, w kilku badaniach podkreślono istnienie związku między depresją a zmianami mikrobiomu, ponieważ mikrobiom jelitowy jest istotnym wyznacznikiem zdrowia związanym ze zdrowiem psychicznym. Terapia (CBT), podejścia psychodynamiczne i podejścia umysł-ciało, takie jak joga i medytacja.
Istnieją dowody empiryczne sugerujące, że podejście Terapii Funkcjonalnej (FT), reprezentujące zintegrowaną terapię ciało-umysł, podkreśla możliwość wywołania rzeczywistych zmian w systemach poznawczym, emocjonalnym i psychologicznym poprzez bezpośrednią interwencję ciała. Celem FT w przypadku depresji jest poprawa nastroju i poczucia własnej wartości za pomocą kilku technik cielesnych, poznawczych i emocjonalnych, pomagając pacjentom z depresją poprawić podstawowe doświadczenia siebie (BES) zmienione w tym zaburzeniu. Ponadto zintegrowane leczenie zapewnia ogólne ramy ułatwiające zmiany stylu życia, wzmacniające asertywność i poczucie własnej skuteczności.
Spora literatura podkreśla rolę zdrowej diety w zmniejszaniu ryzyka depresji. Z drugiej strony dieta oparta na zachodnim wzorcu żywieniowym wiąże się z obniżonym nastrojem i lękiem. Typologia diety moduluje również kilka kluczowych procesów biologicznych, które podkreślają zaburzenia nastroju, takich jak plastyczność mózgu, system reagowania na stres, stany zapalne i procesy oksydacyjne. Co więcej, praktykowanie zachodniego wzorca żywieniowego implikuje negatywny wpływ na nasz układ odpornościowy, wiążąc się z wyższym stanem zapalnym, a stan zapalny związany z jedzeniem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem depresji. Rzeczywiście, wysoki poziom stresu i zła dieta mogą prowadzić do zakłócenia pracy osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), co w konsekwencji prowadzi do wzrostu poziomu kortyzolu, ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości i stresu oksydacyjnego.
Pod tym względem specyficzna typologia diety zorientowanej na post okazała się skuteczna w odniesieniu do kilku parametrów związanych ze zdrowiem. Cheng i współpracownicy (2014) stwierdzili, że okresowe przedłużone posty sprzyjają odporności na stres, samoodnawianiu i zrównoważonej regeneracji linii; co więcej, ich wyniki pokazały, że cykle postu zmniejszają immunosupresję i śmiertelność spowodowaną chemioterapią u myszy. Stopniowe ograniczanie kalorii, naśladujące efekt postu, ale dostarczające myszom wszystkich makro- i mikroelementów, odmłodziło układ odpornościowy, wydłużyło żywotność, obniżyło trzewną tkankę tłuszczową, zmniejszyło zachorowalność na raka i opóźniło utratę gęstości mineralnej kości. Ponadto autorzy stwierdzili, że u starych myszy cykle FMD promowały neurogenezę hipokampa oraz poprawiały zdolności poznawcze i koordynację ruchową. Co więcej, dieta naśladująca post była związana ze znaczną redukcją TNFα, IL-1β i IL-6, a spadek ten mógł pozytywnie wpływać na nastrój.
Biorąc pod uwagę te przesłanki, celem tego badania klinicznego było:
- Zweryfikuj skuteczność ustrukturyzowanego programu FT, realizowanego w indywidualnych warunkach, dla pacjentów z depresją (grupa PSY);
- Zweryfikuj, czy połączenie protokołu FMD z ustrukturyzowanym programem FT znacząco poprawia wyniki kliniczne (grupa PSY-FMD).
Pacjenci byli zapisywani od stycznia 2018 do marca 2019 i rekrutowani byli poprzez ogłoszenie wywieszone w naszej przychodni. Na potrzeby rekrutacji zorganizowane badanie telefoniczne pomogło naukowcom zbadać niektóre kryteria wykluczenia. Następnie zaprogramowano konsultację z psychologiem klinicznym i psychiatrą wraz z przeprowadzeniem testów psychologicznych. Ocena psychologiczna obejmowała socjodemograficzny kwestionariusz ad hoc; skrócona wersja Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera – poprawiona (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II); Podstawowa Skala Samooceny (Podstawowa SE); BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Parametry antropometryczne obejmowały wagę, wzrost i obwód talii.
Sześciu różnych terapeutów z 4-letnim szkoleniem podyplomowym w zakresie FT zastosowało interwencję. Wszyscy terapeuci wzięli udział w szkoleniu odświeżającym, ukierunkowanym na zastosowanie ustrukturyzowanego protokołu FT w leczeniu depresji. Każdy terapeuta leczył czterech pacjentów. Dietetyk po konsultacji przepisał protokół FMD. Po dokonaniu oceny kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone do grupy PSY-FMD lub do grupy PSY i przydzielone do kolejnego terapeuty na liście możliwości czasowych. Zastosowano randomizację blokową, tak aby liczba pacjentów na stan była zrównoważona wśród terapeutów. Otrzymane próbki obejmowały 20 osób z depresją. Czterech pacjentów zrezygnowało. Nie stwierdzono różnic między grupami przed leczeniem pod względem wieku, płci, stanu cywilnego i lat nauki. Ponadto obie grupy były jednorodne pod względem ilorazu inteligencji, obecności współistniejących chorób psychicznych lub zaburzeń osobowości, a także poziomu depresji, samooceny, jakości życia i BMI.
Do grupy PSY-FMD zrandomizowano 10 osób, które przeprowadziły protokół FT w ramach 20 indywidualnych sesji, które zaplanowano dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące i raz w tygodniu przez ostatni miesiąc (łącznie trzy miesiące). Żaden z pacjentów nie był leczony psychofarmakologicznie. Program leczenia został opracowany specjalnie do leczenia depresji w celu poprawy nastroju, poczucia własnej wartości i jakości życia. W szczególności program leczenia był zorientowany na redukcję i/lub eliminację zaburzeń równowagi nastroju za pomocą kilku technik cielesnych, poznawczych i emocjonalnych, takich jak głębokie oddychanie, określone kierowane wyobrażenia, techniki poprawiające asertywność i poprawiające umiejętności społeczne. Ponadto pacjenci zrekrutowani do grupy PSY-FMD stosowali protokół FMD składający się z 3 cykli po 5 dni w miesiącu: pierwszy dzień diety dostarczał 1090 kcal (10% białka, 56% tłuszczu, 34% węglowodanów), dni 2-5 były identyczne w preparacie i dostarczały 725 kcal (9-10% białka, 44-56% tłuszczu, 34-47% węglowodanów). Pomiędzy cyklami FMD badani stosowali dietę swobodną.
Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (PSY) i ukończyło ten sam program FT bez stosowania jakiejkolwiek diety. Konkretnie, na koniec konsultacji żywieniowej dietetyk zasugerował im prowadzenie dzienniczka żywieniowego bez zmiany dotychczasowego stylu odżywiania.
Pod koniec leczenia wszyscy pacjenci zostali ponownie przebadani według tego samego protokołu oceny (testy psychologiczne, pomiary antropometryczne i konsultacja żywieniowa) w celu przeanalizowania osiągnięcia oczekiwanych efektów i te same wyniki uzyskano podczas wizyty kontrolnej (trzy miesiące później koniec leczenia).
Różnice grupowe w cechach demograficznych i pomiarach przed leczeniem analizowano za pomocą testów t i testów χ2 dla niezależnych prób. W celu oceny zmian przed i po leczeniu zastosowano powtarzany pomiar ANOVA na początku leczenia, na końcu leczenia iw okresie obserwacji. We wszystkich analizach przyjęto ryzyko alfa na poziomie 5%. Wszystkie analizy statystyczne zostały przeprowadzone przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych dla Windows 22.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wynik w Inwentarzu Depresji Becka - II (BDI-II) powyżej 13 w momencie wstępnej oceny;
- wiek od 18 do 60 lat;
- poszukiwanie leczenia problemów z nastrojem;
- nie uczestniczy w leczeniu równoległym;
- bez żadnego psychofarmakologicznego leczenia depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- bez jakiejkolwiek praktyki jogi lub medytacji;
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub życiowa diagnoza zaburzeń psychotycznych, borderline, schizotypowych lub antyspołecznych zaburzeń osobowości, aktywnych myśli samobójczych z planem, zaburzeń odżywiania, choroby afektywnej dwubiegunowej, pierwotnego zaburzenia lękowego
- przeszłe lub teraźniejsze nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków (z wyłączeniem nikotyny)
- przewlekłe choroby zapalne
- zaburzenia odżywiania
- IQ poniżej 65
- BMI poniżej 18,5 lub powyżej 30
- ciężka niewydolność wątroby
- ciężkie zakażenia (takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
- raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- regularne stosowanie leków przeciwzapalnych przez ponad 15 dni/miesiąc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSY-FMD
Osoby przydzielone losowo do grupy PSY-FMD przeprowadziły protokół Terapii Funkcjonalnej na ponad 20 indywidualnych sesjach, które zaplanowano dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące i raz w tygodniu przez ostatni miesiąc (łącznie trzy miesiące).
Program leczenia został opracowany specjalnie do leczenia depresji w celu poprawy nastroju, poczucia własnej wartości i jakości życia.
Ponadto pacjenci stosowali dietę naśladującą dietę na czczo (FMD) składającą się z 3 cykli po 5 dni w miesiącu każdy: pierwszy dzień diety dostarczał 1090 kcal (10% białka, 56% tłuszczu, 34% węglowodanów), dni 2- 5 były identyczne pod względem składu i dostarczały 725 kcal (9-10% białka, 44-56% tłuszczu, 34-47% węglowodanów).
Pomiędzy cyklami FMD badani stosowali dietę swobodną.
Pod koniec leczenia wszyscy pacjenci zostali ponownie przebadani według tego samego protokołu oceny i te same wyniki uzyskano podczas obserwacji (trzy miesiące później zakończenie leczenia).
|
Dieta naśladująca post to niskokaloryczny, pięciodniowy program żywieniowy, którego celem jest promowanie utraty wagi i zapewnianie takich samych korzyści, jak bardziej tradycyjne metody postu.
|
|
Brak interwencji: PSY
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej (PSY) ukończyły ten sam program terapii funkcjonalnej bez stosowania jakiejkolwiek diety.
Konkretnie, na koniec konsultacji żywieniowej dietetyk zasugerował im prowadzenie dzienniczka żywieniowego bez zmiany dotychczasowego stylu odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie objawów depresyjnych mierzone drugą wersją Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: zakończenie leczenia (3 miesiące) i 3 miesiące później (kontynuacja)
|
zmiana objawów depresji (mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka -II).
Łączny wynik od 0 do 63.
Wyższe wartości reprezentują najgorsze objawy depresji
|
zakończenie leczenia (3 miesiące) i 3 miesiące później (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoocena mierzona Podstawową Skalą Samooceny
Ramy czasowe: zakończenie leczenia (3 miesiące) i 3 miesiące później (kontynuacja)
|
zmiana samooceny (mierzona za pomocą Podstawowej Skali Samooceny).
Zastosowano punktację percentyla (od 0 do 100).
Wyższe wartości wskazują na lepszą samoocenę
|
zakończenie leczenia (3 miesiące) i 3 miesiące później (kontynuacja)
|
|
jakość życia mierzona przez WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: zakończenie leczenia (3 miesiące) i 3 miesiące później (kontynuacja)
|
zmiana jakości życia (mierzona za pomocą dokumentu BREF dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia).
Podskale: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wynik od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia w każdym obszarze
|
zakończenie leczenia (3 miesiące) i 3 miesiące później (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOPalermo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta naśladująca post
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk