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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04050475
L'évaluation de l'efficacité d'un régime imitant le jeûne ajouté à la thérapie fonctionnelle de la dépression
Une étude pilote randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité d'un régime imitant le jeûne ajouté à la thérapie fonctionnelle de la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est considérée comme une maladie systémique affectant tout le corps et augmentant le risque de plusieurs maladies. Plusieurs études ont montré un lien important entre la dépression et l'inflammation. En effet, la dépression est associée à l'activation des voies immunitaires-inflammatoires périphériques et centrales indiquées par des niveaux accrus de cytokines pro-inflammatoires, telles que l'interleukine-1 β (IL-1β), l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale-α (TNFα) et Interféron-γ (IFNγ). De plus, les patients déprimés présentent des niveaux élevés de protéine C-réactive (CRP).
De plus, plusieurs études ont souligné l'existence d'un lien entre la dépression et les altérations du microbiome, le microbiote intestinal étant impliqué comme un déterminant important de la santé en rapport avec la santé mentale. Thérapie (TCC), approches psychodynamiques et approches corps-esprit, telles que le yoga et la méditation.
Il existe des preuves empiriques suggérant que l'approche de thérapie fonctionnelle (TF), qui représente une thérapie corps-esprit intégrée, met en évidence la possibilité d'induire de réels changements des systèmes cognitif, émotionnel et psychologique par une intervention directe du corps. Le but du FT pour la dépression est d'augmenter l'humeur et l'estime de soi grâce à plusieurs techniques corporelles, cognitives et émotionnelles en aidant les patients déprimés à améliorer les expériences de base de soi (BES) altérées dans ce trouble. De plus, le traitement intégré fournit un cadre global pour faciliter les changements de style de vie renforçant l'affirmation de soi et l'auto-efficacité.
Un corpus considérable de littérature a mis en évidence le rôle d'une alimentation saine pour réduire le risque de dépression. D'un autre côté, un régime basé sur le modèle alimentaire occidental est associé à une humeur dépressive et à de l'anxiété. La typologie du régime alimentaire module également plusieurs processus biologiques clés qui sous-tendent les troubles de l'humeur, tels que la plasticité cérébrale, le système de réponse au stress, l'inflammation et les processus oxydatifs. De plus, la pratique d'un régime alimentaire occidental implique un effet négatif sur notre système immunitaire, associé à une inflammation plus élevée, et l'inflammation liée à l'alimentation est associée à un risque accru de dépression. En effet, des niveaux de stress élevés et une mauvaise alimentation peuvent entraîner une perturbation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), avec pour conséquence une augmentation du niveau de cortisol, une inflammation systémique de bas grade et un stress oxydatif.
A cet égard, une typologie spécifique d'alimentation orientée sur le jeûne s'est avérée efficace sur plusieurs paramètres liés à la santé. Cheng et ses collègues (2014) ont découvert que le jeûne prolongé périodique favorise la résistance au stress, l'auto-renouvellement et la régénération équilibrée de la lignée ; de plus, leurs résultats ont montré que les cycles de jeûne réduisaient l'immunosuppression et la mortalité causées par la chimiothérapie chez la souris. Une restriction calorique progressive, imitant les effets du jeûne mais fournissant tous les macro et micronutriments aux souris, a rajeuni le système immunitaire, prolongé la longévité, réduit la graisse viscérale, réduit l'incidence du cancer et retardé la perte de densité minérale osseuse. De plus, les auteurs ont découvert que chez les souris âgées, les cycles de fièvre aphteuse favorisaient la neurogenèse hippocampique et amélioraient les performances cognitives et la coordination motrice. De plus, un protocole Fasting Mimicking Diet a été associé à une réduction significative du TNFα, de l'IL-1β et de l'IL-6, et cette diminution pourrait influencer positivement l'humeur.
Compte tenu de ces prémisses, le but de cet essai clinique était :
- Vérifier l'efficacité d'un programme FT structuré, dispensé en milieu individuel, pour les patients souffrant de dépression (groupe PSY);
- Vérifier si l'association d'un protocole FMD avec le programme FT structuré améliore significativement les résultats cliniques (groupe PSY-FMD).
Les patients ont été recrutés de janvier 2018 à mars 2019 et ont été recrutés via une annonce affichée dans notre clinique externe. Pour le recrutement, une présélection téléphonique structurée a aidé les chercheurs à enquêter sur certains critères d'exclusion. Puis une consultation avec un psychologue clinicien et avec un psychiatre a été programmée ainsi que l'administration des tests psychologiques. L'évaluation psychologique comprenait un questionnaire sociodémographique ad hoc ; une version abrégée de Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III) ; Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II); Échelle d'estime de soi de base (SE de base); Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF). Les paramètres anthropométriques comprenaient le poids, la taille et le tour de taille.
Six thérapeutes différents avec une formation postdoctorale de 4 ans sur le FT ont appliqué l'intervention. Tous les thérapeutes ont participé à une formation de remise à niveau orientée vers l'application du protocole FT structuré pour la dépression. Chaque thérapeute a traité quatre patients. Une nutritionniste prescrit le protocole FMD après consultation. Après l'évaluation, les sujets éligibles ont été randomisés dans le groupe PSY-FMD ou dans le groupe PSY et ont été assignés au thérapeute suivant sur une liste de capacité temporelle. Une randomisation en bloc a été utilisée, de sorte que le nombre de patients par condition était équilibré au sein des thérapeutes. Les échantillons résultants comprenaient 20 sujets déprimés. Quatre patients ont abandonné. Il n'y avait aucune différence entre les groupes avant le traitement concernant l'âge, le sexe, l'état matrimonial et les années d'études. De plus, les deux groupes étaient homogènes sur le Quotient Intellectuel, la présence de comorbidités psychiatriques ou de troubles de la personnalité, ainsi que sur le niveau de dépression, l'estime de soi, la qualité de vie et l'IMC.
Dix sujets ont été randomisés dans le groupe PSY-FMD et ils ont réalisé le protocole FT sur 20 séances individuelles, programmées deux fois par semaine pendant les deux premiers mois et une fois par semaine pendant le dernier mois (trois mois au total). Aucun des patients ne suivait de traitement psychopharmacologique. Le programme de traitement a été spécialement conçu pour traiter la dépression dans le but d'améliorer l'humeur, l'estime de soi et la qualité de vie. Plus précisément, le programme de traitement était orienté vers la réduction et/ou l'élimination du déséquilibre de l'humeur grâce à plusieurs techniques corporelles, cognitives et émotionnelles, telles que la respiration profonde, l'imagerie guidée spécifique, les techniques d'amélioration de l'affirmation de soi et d'amélioration des capacités sociales. Par ailleurs, les patients recrutés dans le groupe PSY-FMD, ont suivi un protocole FMD consistant en 3 cycles de 5 jours par mois chacun : le premier jour du régime apportait 1090 kcal (10% protéines, 56% lipides, 34% glucides), le les jours 2 à 5 étaient identiques dans la formulation et fournissaient 725 kcal (9-10 % de protéines, 44-56 % de matières grasses, 34-47 % de glucides). Entre les cycles de fièvre aphteuse, les sujets s'en tenaient à un régime alimentaire gratuit.
Dix sujets ont été randomisés dans le groupe témoin (PSY) et ont terminé le même programme FT sans pratiquer aucun régime. Concrètement, à la fin de la consultation nutritionnelle, le nutritionniste leur a proposé de tenir un journal alimentaire sans modifier leur alimentation habituelle.
À la fin du traitement, tous les patients ont été retestés à travers le même protocole d'évaluation (tests psychologiques, mesures anthropométriques et consultation nutritionnelle) pour analyser l'atteinte des résultats attendus et les mêmes choses ont été réalisées lors du suivi (trois mois plus tard la fin du traitement).
Les différences entre les groupes dans les caractéristiques démographiques et les mesures de prétraitement ont été analysées avec des tests t et des tests χ2 pour échantillons indépendants. Afin d'évaluer les altérations pré-post-traitement, une mesure ANOVA répétée a été utilisée au départ, à la fin du traitement et à la période de suivi. Toutes les analyses supposaient un risque alpha de 5 %. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales pour Windows 22.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90100
- Unit of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un score au Beck Depression Inventory - II (BDI-II) supérieur à 13 au moment de l'évaluation initiale ;
- âge de 18 à 60 ans;
- chercher un traitement pour des problèmes d'humeur;
- pas impliqué dans un traitement concomitant ;
- sans aucun traitement psychopharmacologique pour la dépression au cours des 12 derniers mois ;
- sans aucune pratique de yoga ou de méditation ;
Critère d'exclusion:
- un diagnostic actuel ou à vie de troubles psychotiques, de trouble de la personnalité limite, schizotypique ou antisociale, d'idées suicidaires actives avec un plan, de troubles de l'alimentation, de trouble bipolaire, de trouble anxieux primaire
- un passé ou un présent d'abus de drogues ou de toxicomanie (à l'exclusion de la nicotine)
- maladies inflammatoires chroniques
- troubles de l'alimentation
- QI inférieur à 65
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 30
- insuffisance hépatique sévère
- infections graves (telles que le VIH, les hépatites B et C)
- cancer au cours des 6 derniers mois
- utilisation régulière d'anti-inflammatoires pendant plus de 15 jours/mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PSY-FMD
Les sujets randomisés dans le groupe PSY-FMD ont réalisé le protocole de thérapie fonctionnelle sur 20 séances individuelles, programmées deux fois par semaine pendant les deux premiers mois et une fois par semaine pendant le dernier mois (trois mois au total).
Le programme de traitement a été spécialement conçu pour traiter la dépression dans le but d'améliorer l'humeur, l'estime de soi et la qualité de vie.
De plus, les patients ont suivi un protocole Fasting Mimicking Diet (FMD) consistant en 3 cycles de 5 jours par mois chacun : le premier jour du régime apportait 1090 kcal (10% protéines, 56% lipides, 34% glucides), les jours 2- 5 étaient identiques dans la formulation et fournissaient 725 kcal (9-10 % de protéines, 44-56 % de matières grasses, 34-47 % de glucides).
Entre les cycles de fièvre aphteuse, les sujets s'en tenaient à un régime alimentaire gratuit.
À la fin du traitement, tous les patients ont été retestés selon le même protocole d'évaluation et les mêmes choses ont été constatées lors du suivi (trois mois après la fin du traitement).
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Le régime d'imitation du jeûne est un programme alimentaire hypocalorique de cinq jours destiné à favoriser la perte de poids et à offrir les mêmes avantages que les méthodes de jeûne plus traditionnelles.
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Aucune intervention: PSY
Les sujets randomisés dans le groupe témoin (PSY) ont suivi le même programme de thérapie fonctionnelle sans pratiquer aucun régime.
Concrètement, à la fin de la consultation nutritionnelle, le nutritionniste leur a proposé de tenir un journal alimentaire sans modifier leur alimentation habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité des symptômes dépressifs mesurée par la deuxième version du Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Délai: fin du traitement (trois mois) et trois mois plus tard (suivi)
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changement des symptômes de la dépression (mesuré par Beck Depression Inventory -II).
Score total de 0 à 63.
Des valeurs plus élevées représentent les pires symptômes de dépression
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fin du traitement (trois mois) et trois mois plus tard (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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estime de soi mesurée par l'échelle d'estime de soi de base
Délai: fin du traitement (trois mois) et trois mois plus tard (suivi)
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changement d'estime de soi (mesuré à l'aide de l'échelle d'estime de soi de base).
Des scores de centiles ont été utilisés (de 0 à 100).
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure estime de soi
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fin du traitement (trois mois) et trois mois plus tard (suivi)
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qualité de vie mesurée par le WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: fin du traitement (trois mois) et trois mois plus tard (suivi)
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modification de la qualité de vie (mesurée par le BREF sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé).
Sous-échelles : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Score de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent une meilleure qualité de vie dans chaque zone
|
fin du traitement (trois mois) et trois mois plus tard (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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