- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04050475
Utvärderingen av effektiviteten av en fastande efterliknande diet tillagd till funktionell terapi för depression
En randomiserad-kontrollerad pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av en fastehärmande diet tillagd till funktionell terapi för depression
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depression anses vara en systemisk sjukdom som påverkar hela kroppen och ökar risken för flera sjukdomar. Flera studier visade på ett viktigt samband mellan depression och inflammation. Depression är faktiskt associerad med aktiveringen av perifera och centrala immuninflammatoriska vägar indikerade av ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner, såsom Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumörnekrosfaktor-α (TNFa) och Interferon-y (IFNy). Dessutom uppvisar deprimerade patienter höga nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Dessutom underströk flera studier förekomsten av ett samband mellan depression och förändringar i mikrobiomet, eftersom tarmmikrobiotan är inblandad som en viktig hälsodeterminant som är relevant för mental hälsa. Flera psykoterapiprogram har visat sig vara effektiva vid behandling av depression, såsom kognitivt beteende. Terapi (KBT), psykodynamiska tillvägagångssätt och kropp-sinne, såsom yoga och meditation.
Det finns en del empiriska bevis som tyder på att tillvägagångssättet Funktionell terapi (FT), som representerar en integrerad kropp-sinne-terapi, belyser möjligheten att framkalla verkliga förändringar av de kognitiva, emotionella och psykologiska systemen genom direkt kroppsintervention. Syftet med FT för depression är att öka humöret och självkänslan genom flera kroppsliga, kognitiva och emotionella tekniker genom att hjälpa deprimerade patienter att förbättra de grundläggande upplevelserna av jaget (BES) förändrade i denna störning. Dessutom ger den integrerade behandlingen en övergripande ram för att underlätta livsstilsförändringar som förstärker självsäkerhet och själveffektivitet.
En stor mängd litteratur lyfte fram vilken roll en hälsosam kost spelar för att minska risken för depression. Å andra sidan är en diet baserad på västerländskt kostmönster förknippad med nedstämdhet och ångest. Dietens typologi modulerar också flera viktiga biologiska processer som understryker humörstörningar, såsom hjärnans plasticitet, stressresponssystem, inflammation och oxidativa processer. Dessutom innebär att praktisera ett västerländskt kostmönster en negativ effekt på vårt immunsystem, associerat med högre inflammation, och matrelaterad inflammation är associerad med ökad risk för depression. Faktum är att höga stressnivåer och dålig kost kan leda till en störning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), med åtföljande ökning av kortisolnivån, låggradig systemisk inflammation och oxidativ stress.
I detta avseende har en specifik typologi av diet orienterad på fasta visat sig vara effektiv på flera parametrar relaterade till hälsa. Cheng och kollegor (2014) fann att periodisk långvarig fasta främjar stressmotstånd, självförnyelse och släktbalanserad regenerering; dessutom visade deras resultat att cykler av fasta minskade immunsuppressionen och dödligheten orsakad av kemoterapi hos möss. En gradvis kalorirestriktion, som efterliknar fastaeffekter men tillhandahåller alla makro- och mikronäringsämnen på möss, föryngrade immunsystemet, förlängde livslängden, minskade visceralt fett, minskade cancerincidensen och fördröjde förlusten av benmineraldensitet. Dessutom fann författarna att MKS-cykler hos gamla möss främjade hippocampus neurogenes och förbättrade kognitiva prestanda och motorisk koordination. Dessutom var ett Fasting Mimicking Diet-protokoll associerat med en signifikant minskning av TNFα, IL-1β och IL-6, och denna minskning kunde positivt påverka humöret.
Med tanke på dessa premisser var syftet med denna kliniska prövning:
- Verifiera effektiviteten av ett strukturerat FT-program, levererat i individuell miljö, för patienter med depression (PSY-grupp);
- Verifiera om associeringen av ett MKS-protokoll med det strukturerade FT-programmet avsevärt förbättrar de kliniska resultaten (PSY-FMD-gruppen).
Patienterna skrevs in från januari 2018 till mars 2019 och rekryterades via annons upplagd på vår poliklinik. För rekryteringen hjälpte en strukturerad telefonscreening forskarna att undersöka några uteslutningskriterier. Därefter programmerades en konsultation med en klinisk psykolog och med en psykiater tillsammans med administreringen av de psykologiska testerna. Psykologisk bedömning inkluderade ett ad-hoc sociodemografiskt frågeformulär; en förkortad version av Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Basic Self-Esteem Scale (Basic SE); World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Antropometriska parametrar inkluderade vikt, höjd och midjemått.
Sex olika terapeuter med en 4-årig forskarutbildning i FT tillämpade interventionen. Alla terapeuter deltog i en repetitionsutbildning inriktad på tillämpningen av det strukturerade FT-protokollet för depression. Varje terapeut behandlade fyra patienter. En nutritionist skrev ut MKS-protokollet efter en konsultation. Efter bedömningen randomiserades berättigade försökspersoner i PSY-FMD-gruppen eller i PSY-gruppen och tilldelades nästa terapeut på en tidskapacitetslista. En blockrandomisering användes så att antalet patienter per tillstånd balanserades inom terapeuterna. De resulterande proverna omfattade 20 deprimerade försökspersoner. Fyra patienter hoppade av. Det fanns inga skillnader i grupp för behandling av ålder, kön, civilstånd och utbildningsår. Vidare var båda grupperna homogena på Intelligence Quotient, förekomsten av psykiatriska komorbiditeter eller personlighetsstörningar, samt för nivån av depression, självkänsla, livskvalitet och BMI.
Tio försökspersoner randomiserades i PSY-FMD-gruppen och de genomförde FT-protokollet över 20 individuella sessioner, som var schemalagda två gånger i veckan under de första två månaderna och en gång i veckan under den sista månaden (totalt tre månader). Ingen av patienterna genomgick psykofarmakologisk behandling. Behandlingsprogrammet var specifikt manuellt för behandling av depression med syfte att öka humör, självkänsla och livskvalitet. Specifikt var behandlingsprogrammet inriktat på att minska och/eller eliminera obalans i humör genom flera kroppsliga, kognitiva och emotionella tekniker, såsom djupandning, specifik guidad bild, tekniker för att förbättra självsäkerhet och för att förbättra sociala förmågor. Vidare följde patienter som rekryterats i PSY-FMD-gruppen ett MKS-protokoll som bestod av 3 cykler på 5 dagar i månaden vardera: den första dagen av kosten gav 1090 kcal (10 % protein, 56 % fett, 34 % kolhydrater), dag 2-5 var identiska i formuleringen och gav 725 kcal (9-10% protein, 44-56% fett, 34-47% kolhydrat). Mellan cyklerna av mul- och klövsjuka höll sig försökspersonerna till en gratis diet.
Tio försökspersoner randomiserades till kontrollgruppen (PSY) och genomförde samma FT-program utan att öva någon diet. Närmare bestämt, i slutet av näringskonsultationen föreslog nutritionisten dem att föra en matdagbok utan att ändra sin vanliga dietstil.
I slutet av behandlingen testades alla patienter om genom samma bedömningsprotokoll (psykologiska tester, antropometriska mätningar och kostrådgivning) för att analysera uppnåendet av de förväntade resultaten och samma saker insågs vid uppföljningen (tre månader senare) slutet av behandlingen).
Gruppskillnader i demografiska egenskaper och förbehandlingsmått analyserades med oberoende prover t-tester och χ2-tester. För att utvärdera förändringarna före behandlingen användes en upprepad ANOVA-mätning vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsperioden. Alla analyser antog en alfarisk på 5 %. Alla statistiska analyser utfördes med Statistical Package for Social Science för Windows 22.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en poäng vid Beck Depression Inventory - II (BDI-II) över 13 vid tidpunkten för den första bedömningen;
- ålder från 18 till 60 år;
- söka behandling för humörproblem;
- inte involverad i en samtidig behandling;
- utan någon psykofarmakologisk behandling för depression under de senaste 12 månaderna;
- utan någon form av yoga eller meditation;
Exklusions kriterier:
- en aktuell eller livstidsdiagnos av psykotiska störningar, borderline, schizotyp eller antisocial personlighetsstörning, aktiva självmordstankar med en plan, ätstörningar, bipolär sjukdom, primär ångeststörning
- tidigare eller nutid av drogmissbruk eller drogberoende (exklusive nikotin)
- kroniska inflammationssjukdomar
- ätstörningar
- IQ mindre än 65
- BMI mindre än 18,5 eller mer än 30
- allvarlig leversvikt
- allvarliga infektioner (som HIV, hepatit B och C)
- cancer under de senaste 6 månaderna
- regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel i mer än 15 dagar/månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSY-FMD
Försökspersoner som randomiserades i PSY-FMD-gruppen genomförde Functional Therapy-protokollet över 20 individuella sessioner, som planerades två gånger i veckan under de första två månaderna och en gång i veckan under den sista månaden (totalt tre månader).
Behandlingsprogrammet var specifikt manuellt för behandling av depression med syfte att öka humör, självkänsla och livskvalitet.
Vidare följde patienterna ett fastande härmardiet (FMD)-protokoll som bestod av 3 cykler om 5 dagar i månaden vardera: den första dagen av dieten gav 1090 kcal (10 % protein, 56 % fett, 34 % kolhydrat), dagarna 2- 5 var identiska i formuleringen och gav 725 kcal (9-10% protein, 44-56% fett, 34-47% kolhydrat).
Mellan cyklerna av mul- och klövsjuka höll sig försökspersonerna till en gratis diet.
I slutet av behandlingen testades alla patienter igen genom samma bedömningsprotokoll och samma saker insågs vid uppföljningen (tre månader senare avslutades behandlingen).
|
Fasting Mimicking Diet är ett femdagars matprogram med lågt kaloriinnehåll, menat att främja viktminskning och ge samma fördelar som mer traditionella fastametoder.
|
|
Inget ingripande: PSY
Försökspersoner som randomiserades till kontrollgruppen (PSY) genomförde samma program för funktionell terapi utan att öva någon diet.
Närmare bestämt, i slutet av näringskonsultationen föreslog nutritionisten dem att föra en matdagbok utan att ändra sin vanliga dietstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av depressiva symtom mätt med den andra versionen av Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Tidsram: slutet av behandlingen (tre månader) och tre månader senare (uppföljning)
|
förändring av depressionssymtom (mätt genom Beck Depression Inventory -II).
Totalpoäng från 0 till 63.
Högre värden representerar de värsta depressionssymptomen
|
slutet av behandlingen (tre månader) och tre månader senare (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självkänsla mätt med Basic Self-Esteem Scale
Tidsram: slutet av behandlingen (tre månader) och tre månader senare (uppföljning)
|
förändring av självkänsla (mätt genom Basic Self-Esteem Scale).
Percentilpoäng användes (från 0 till 100).
Högre värden tyder på en bättre självkänsla
|
slutet av behandlingen (tre månader) och tre månader senare (uppföljning)
|
|
livskvalitet mätt med WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: slutet av behandlingen (tre månader) och tre månader senare (uppföljning)
|
förändring av livskvalitet (mätt genom World Health Organization Quality of Life BREF).
Underskalor: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Poäng från 0 till 100.
Högre värderingar representerar en bättre livskvalitet inom varje område
|
slutet av behandlingen (tre månader) och tre månader senare (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOPalermo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .