- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04050475
A Avaliação da Eficácia de uma Dieta Simuladora de Jejum Adicionada à Terapia Funcional para a Depressão
Um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma dieta que imita o jejum adicionada à terapia funcional para a depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é considerada uma doença sistêmica que afeta todo o corpo e aumenta o risco de várias doenças. Vários estudos mostraram uma ligação importante entre depressão e inflamação. De fato, a depressão está associada à ativação de vias imunoinflamatórias periféricas e centrais indicadas por níveis aumentados de citocinas pró-inflamatórias, como Interleucina-1 β (IL-1β), Interleucina-6 (IL-6), Fator de necrose tumoral-α (TNFα) e Interferon-γ (IFNγ). Além disso, pacientes deprimidos apresentam níveis elevados de Proteína C-reativa (PCR).
Além disso, vários estudos sublinharam a existência de uma ligação entre depressão e alterações do microbioma, uma vez que a microbiota intestinal é implicada como um importante determinante de saúde relevante para a saúde mental Vários programas de psicoterapia demonstraram ser eficazes no tratamento da depressão, como o Cognitivo-Comportamental Terapia (TCC), abordagens psicodinâmicas e abordagens mente-corpo, como ioga e meditação.
Existem algumas evidências empíricas sugerindo que a abordagem da Terapia Funcional (FT), que representa uma terapia integrada corpo-mente, destaca a possibilidade de induzir mudanças reais dos sistemas cognitivo, emocional e psicológico por meio da intervenção corporal direta. O objetivo do TF para depressão é aumentar o humor e a auto-estima por meio de várias técnicas corporais, cognitivas e emocionais, ajudando os pacientes deprimidos a melhorar as Experiências Básicas do Self (BES) alteradas nesse transtorno. Além disso, o tratamento integrado fornece uma estrutura geral para facilitar mudanças no estilo de vida, reforçando a assertividade e a autoeficácia.
Um corpo considerável de literatura destacou o papel de uma dieta saudável para reduzir o risco de depressão. Por outro lado, uma dieta baseada no padrão alimentar ocidental está associada a humor deprimido e ansiedade. A tipologia da dieta também modula vários processos biológicos importantes que destacam os transtornos do humor, como plasticidade cerebral, sistema de resposta ao estresse, inflamação e processos oxidativos. Além disso, praticar um padrão alimentar ocidental implica um efeito negativo no nosso sistema imunitário, associando-se a uma maior inflamação, e a inflamação relacionada com a alimentação está associada a um maior risco de depressão. De fato, altos níveis de estresse e má alimentação podem levar a uma ruptura do eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA), com consequente aumento do nível de cortisol, inflamação sistêmica de baixo grau e estresse oxidativo.
Nesse sentido, uma tipologia específica de dieta orientada para o jejum tem se mostrado eficaz em vários parâmetros relacionados à saúde. Cheng e colegas (2014) descobriram que o jejum prolongado periódico promove resistência ao estresse, autorrenovação e regeneração balanceada de linhagem; além disso, seus resultados mostraram que os ciclos de jejum reduziram a imunossupressão e a mortalidade causada pela quimioterapia em camundongos. Uma restrição calórica gradual, imitando os efeitos do jejum, mas fornecendo todos os macro e micronutrientes em camundongos, rejuvenesceu o sistema imunológico, estendeu a longevidade, reduziu a gordura visceral, reduziu a incidência de câncer e retardou a perda de densidade mineral óssea. Além disso, os autores descobriram que em camundongos velhos, os ciclos de FMD promoveram a neurogênese do hipocampo e melhoraram o desempenho cognitivo e a coordenação motora. Além disso, um protocolo de Dieta Simuladora de Jejum foi associado a uma redução significativa de TNFα, IL-1β e IL-6, e essa diminuição poderia influenciar positivamente o humor.
Dadas essas premissas, o objetivo deste ensaio clínico foi:
- Verificar a eficácia de um programa de FT estruturado, entregue em ambiente individual, para pacientes com depressão (grupo PSY);
- Verificar se a associação de um protocolo de FMD com o programa de FT estruturado melhora significativamente os resultados clínicos (grupo PSY-FMD).
Os pacientes foram inscritos de janeiro de 2018 a março de 2019 e foram recrutados por meio de anúncio publicado em nosso ambulatório. Para o recrutamento, uma triagem telefônica estruturada ajudou os pesquisadores a investigar alguns critérios de exclusão. Em seguida, foi programada uma consulta com um psicólogo clínico e com um psiquiatra juntamente com a aplicação dos testes psicológicos. A avaliação psicológica incluiu um questionário sociodemográfico ad hoc; uma versão abreviada da Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II); Escala Básica de Autoestima (SE Básico); Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). Os parâmetros antropométricos incluíram peso, altura e circunferência da cintura.
Seis terapeutas diferentes com treinamento de pós-graduação de 4 anos em FT aplicaram a intervenção. Todos os terapeutas participaram de um treinamento de atualização orientado para a aplicação do protocolo estruturado de TF para depressão. Cada terapeuta tratou quatro pacientes. Uma nutricionista prescreveu o protocolo de FMD após uma consulta. Após a avaliação, os indivíduos elegíveis foram randomizados no grupo PSY-FMD ou no grupo PSY e foram designados para o próximo terapeuta em uma lista de capacidade de tempo. Uma randomização em bloco foi usada, de modo que o número de pacientes por condição fosse equilibrado entre os terapeutas. As amostras resultantes compreenderam 20 indivíduos deprimidos. Quatro pacientes desistiram. Não houve diferenças entre os grupos pré-tratamento em idade, sexo, estado civil e anos de escolaridade. Além disso, ambos os grupos foram homogêneos quanto ao Quociente de Inteligência, presença de comorbidades psiquiátricas ou transtornos de personalidade, bem como quanto ao nível de depressão, autoestima, qualidade de vida e IMC.
Dez indivíduos foram randomizados no grupo PSY-FMD e realizaram o protocolo de FT em 20 sessões individuais, agendadas duas vezes por semana nos primeiros dois meses e uma vez por semana no último mês (três meses no total). Nenhum dos pacientes estava em tratamento psicofarmacológico. O programa de tratamento foi especificamente manualizado para o tratamento da depressão com o objetivo de aumentar o humor, a autoestima e a qualidade de vida. Especificamente, o programa de tratamento foi orientado para a redução e/ou eliminação do desequilíbrio do humor através de várias técnicas corporais, cognitivas e emocionais, tais como respiração profunda, imagens guiadas específicas, técnicas para melhorar a assertividade e para melhorar as habilidades sociais. Além disso, os pacientes recrutados no grupo PSY-FMD seguiram um protocolo de FMD que consiste em 3 ciclos de 5 dias por mês cada: o primeiro dia da dieta forneceu 1090 kcal (10% proteína, 56% gordura, 34% carboidrato), o os dias 2-5 foram idênticos na formulação e forneceram 725 kcal (9-10% de proteína, 44-56% de gordura, 34-47% de carboidratos). Entre os ciclos de febre aftosa, os sujeitos mantinham uma dieta livre.
Dez indivíduos foram randomizados para o grupo controle (PSY) e completaram o mesmo programa de FT sem praticar nenhuma dieta. Especificamente, ao final da consulta nutricional, a nutricionista sugeriu que eles fizessem um diário alimentar sem alterar seu estilo de dieta habitual.
No final do tratamento todos os pacientes foram retestados através do mesmo protocolo de avaliação (testes psicológicos, medidas antropométricas e consulta nutricional) para analisar a obtenção dos resultados esperados e o mesmo foi feito no seguimento (três meses depois final do tratamento).
Diferenças de grupo em características demográficas e medidas pré-tratamento foram analisadas com testes t de amostras independentes e testes χ2. Para avaliar as alterações pré-pós-tratamento, uma medida ANOVA repetida foi usada no início, no final do tratamento e no período de acompanhamento. Todas as análises assumiram um risco alfa de 5%. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for Social Science for Windows 22.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) superior a 13 na avaliação inicial;
- idade de 18 a 60 anos;
- procurar tratamento para problemas de humor;
- não envolvido em um tratamento concomitante;
- sem tratamento psicofarmacológico para depressão nos últimos 12 meses;
- sem qualquer prática de yoga ou meditação;
Critério de exclusão:
- um diagnóstico atual ou vitalício de transtornos psicóticos, borderline, esquizotípico ou transtorno de personalidade antissocial, ideação suicida ativa com um plano, transtornos alimentares, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade primária
- um passado ou presente de abuso de drogas ou dependência de drogas (excluindo nicotina)
- doenças inflamatórias crônicas
- distúrbios alimentares
- QI inferior a 65
- IMC menor que 18,5 ou maior que 30
- insuficiência hepática grave
- infecções graves (como HIV, hepatite B e C)
- câncer nos últimos 6 meses
- uso regular de anti-inflamatórios por mais de 15 dias/mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PSY-FMD
Sujeitos randomizados no grupo PSI-FMD realizaram o protocolo de Terapia Funcional em 20 sessões individuais, agendadas duas vezes por semana nos primeiros dois meses e uma vez por semana no último mês (três meses no total).
O programa de tratamento foi especificamente manualizado para o tratamento da depressão com o objetivo de aumentar o humor, a autoestima e a qualidade de vida.
Além disso, os pacientes seguiram um protocolo de dieta de imitação de jejum (FMD) que consiste em 3 ciclos de 5 dias por mês cada: o primeiro dia da dieta forneceu 1090 kcal (10% de proteína, 56% de gordura, 34% de carboidratos), os dias 2- 5 eram idênticos na formulação e forneciam 725 kcal (9-10% de proteína, 44-56% de gordura, 34-47% de carboidrato).
Entre os ciclos de febre aftosa, os sujeitos mantinham uma dieta livre.
Ao final do tratamento todos os pacientes foram retestados através do mesmo protocolo de avaliação e o mesmo foi feito no follow-up (três meses após o término do tratamento).
|
A Dieta de Imitação do Jejum é um programa alimentar de cinco dias com baixas calorias, destinado a promover a perda de peso e fornecer os mesmos benefícios que os métodos de jejum mais tradicionais.
|
|
Sem intervenção: PSI
Sujeitos randomizados para o grupo controle (PSY) completaram o mesmo programa de Terapia Funcional sem praticar nenhuma dieta.
Especificamente, ao final da consulta nutricional, a nutricionista sugeriu que eles fizessem um diário alimentar sem alterar seu estilo de dieta habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidade dos sintomas depressivos medida pela segunda versão do Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Prazo: final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
|
alteração dos sintomas depressivos (medidos por meio do Inventário de Depressão de Beck -II).
Pontuação total de 0 a 63.
Valores mais altos representam piores sintomas de depressão
|
final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
autoestima medida pela Escala Básica de Autoestima
Prazo: final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
|
alteração da autoestima (medida por meio da Escala Básica de Autoestima).
Foram utilizados escores de percentis (de 0 a 100).
Valores mais altos indicam uma melhor auto-estima
|
final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
|
|
qualidade de vida medida pelo WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
|
mudança da Qualidade de Vida (medida através do BREF de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde).
Subescalas: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Pontue de 0 a 100.
Valores mais altos representam melhor qualidade de vida em cada área
|
final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOPalermo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Jejum Imitando Dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite
-
George Washington UniversityConcluídoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnConcluído
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
University of St.GallenInsel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoHábitos de dieta | Dieta Saudável | Hábitos alimentares | Nutrição, SaudávelSuíça
-
University of HullConcluído
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of CopenhagenWageningen University and ResearchConcluídoDieta Saudável | Análise RespiratóriaDinamarca
-
Nutrindo Ideais Research CenterUniversidade Federal do Rio de JaneiroRecrutamentoObesidade | Síndrome metabólica | Perda de peso | Nutrição | Polimorfismos GenéticosBrasil