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A Avaliação da Eficácia de uma Dieta Simuladora de Jejum Adicionada à Terapia Funcional para a Depressão

8 de agosto de 2019 atualizado por: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma dieta que imita o jejum adicionada à terapia funcional para a depressão

A depressão deve ser considerada como uma doença sistemática que envolve todo o corpo, frequentemente associada a inflamação de baixo grau e alterações do microbioma. A este respeito, uma dieta pouco saudável aumenta o risco de aparecimento desta doença, pelo que um tratamento integrado incluindo uma dieta saudável pode ser mais eficaz. O objetivo do nosso estudo foi verificar a eficácia de um programa de TF estruturado, entregue em ambiente individual, para pacientes com depressão (grupo PSY), e verificar se a associação de um protocolo de FMD com o programa de FT estruturado melhora significativamente os resultados clínicos ( grupo PSY-FMD). Após uma avaliação psiquiátrica, psicológica e antropométrica, os pacientes deprimidos foram aleatoriamente designados para psicoterapia e dieta (PSY-FMD) ou apenas psicoterapia (PSY). Os participantes PSY-FMD receberam 20 sessões individuais de Psicoterapia Funcional. Cada sessão foi realizada duas vezes por semana nas primeiras 8 semanas e uma vez por semana nas 4 restantes. Além disso, receberam uma consulta nutricional e prescrição de uma Dieta Simuladora de Jejum. O grupo PSI recebeu apenas o protocolo de psicoterapia e a consulta nutricional. Todos os pacientes foram retestados no final do tratamento e no seguimento 3 meses após a última sessão. Em ambos os grupos foi destacada uma forte eficácia dos tratamentos na depressão, autoestima e qualidade de vida. No grupo PSY-FMD comparado ao PSY, foi encontrado um efeito significativo na melhora da auto-estima e qualidade de vida. Além disso, uma redução significativa do IMC foi encontrada no grupo PSY-FMD. O estudo atual apóia a eficácia da combinação de psicoterapia com uma dieta que imita o jejum em pacientes adultos deprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A depressão é considerada uma doença sistêmica que afeta todo o corpo e aumenta o risco de várias doenças. Vários estudos mostraram uma ligação importante entre depressão e inflamação. De fato, a depressão está associada à ativação de vias imunoinflamatórias periféricas e centrais indicadas por níveis aumentados de citocinas pró-inflamatórias, como Interleucina-1 β (IL-1β), Interleucina-6 (IL-6), Fator de necrose tumoral-α (TNFα) e Interferon-γ (IFNγ). Além disso, pacientes deprimidos apresentam níveis elevados de Proteína C-reativa (PCR).

Além disso, vários estudos sublinharam a existência de uma ligação entre depressão e alterações do microbioma, uma vez que a microbiota intestinal é implicada como um importante determinante de saúde relevante para a saúde mental Vários programas de psicoterapia demonstraram ser eficazes no tratamento da depressão, como o Cognitivo-Comportamental Terapia (TCC), abordagens psicodinâmicas e abordagens mente-corpo, como ioga e meditação.

Existem algumas evidências empíricas sugerindo que a abordagem da Terapia Funcional (FT), que representa uma terapia integrada corpo-mente, destaca a possibilidade de induzir mudanças reais dos sistemas cognitivo, emocional e psicológico por meio da intervenção corporal direta. O objetivo do TF para depressão é aumentar o humor e a auto-estima por meio de várias técnicas corporais, cognitivas e emocionais, ajudando os pacientes deprimidos a melhorar as Experiências Básicas do Self (BES) alteradas nesse transtorno. Além disso, o tratamento integrado fornece uma estrutura geral para facilitar mudanças no estilo de vida, reforçando a assertividade e a autoeficácia.

Um corpo considerável de literatura destacou o papel de uma dieta saudável para reduzir o risco de depressão. Por outro lado, uma dieta baseada no padrão alimentar ocidental está associada a humor deprimido e ansiedade. A tipologia da dieta também modula vários processos biológicos importantes que destacam os transtornos do humor, como plasticidade cerebral, sistema de resposta ao estresse, inflamação e processos oxidativos. Além disso, praticar um padrão alimentar ocidental implica um efeito negativo no nosso sistema imunitário, associando-se a uma maior inflamação, e a inflamação relacionada com a alimentação está associada a um maior risco de depressão. De fato, altos níveis de estresse e má alimentação podem levar a uma ruptura do eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA), com consequente aumento do nível de cortisol, inflamação sistêmica de baixo grau e estresse oxidativo.

Nesse sentido, uma tipologia específica de dieta orientada para o jejum tem se mostrado eficaz em vários parâmetros relacionados à saúde. Cheng e colegas (2014) descobriram que o jejum prolongado periódico promove resistência ao estresse, autorrenovação e regeneração balanceada de linhagem; além disso, seus resultados mostraram que os ciclos de jejum reduziram a imunossupressão e a mortalidade causada pela quimioterapia em camundongos. Uma restrição calórica gradual, imitando os efeitos do jejum, mas fornecendo todos os macro e micronutrientes em camundongos, rejuvenesceu o sistema imunológico, estendeu a longevidade, reduziu a gordura visceral, reduziu a incidência de câncer e retardou a perda de densidade mineral óssea. Além disso, os autores descobriram que em camundongos velhos, os ciclos de FMD promoveram a neurogênese do hipocampo e melhoraram o desempenho cognitivo e a coordenação motora. Além disso, um protocolo de Dieta Simuladora de Jejum foi associado a uma redução significativa de TNFα, IL-1β e IL-6, e essa diminuição poderia influenciar positivamente o humor.

Dadas essas premissas, o objetivo deste ensaio clínico foi:

  1. Verificar a eficácia de um programa de FT estruturado, entregue em ambiente individual, para pacientes com depressão (grupo PSY);
  2. Verificar se a associação de um protocolo de FMD com o programa de FT estruturado melhora significativamente os resultados clínicos (grupo PSY-FMD).

Os pacientes foram inscritos de janeiro de 2018 a março de 2019 e foram recrutados por meio de anúncio publicado em nosso ambulatório. Para o recrutamento, uma triagem telefônica estruturada ajudou os pesquisadores a investigar alguns critérios de exclusão. Em seguida, foi programada uma consulta com um psicólogo clínico e com um psiquiatra juntamente com a aplicação dos testes psicológicos. A avaliação psicológica incluiu um questionário sociodemográfico ad hoc; uma versão abreviada da Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II); Escala Básica de Autoestima (SE Básico); Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). Os parâmetros antropométricos incluíram peso, altura e circunferência da cintura.

Seis terapeutas diferentes com treinamento de pós-graduação de 4 anos em FT aplicaram a intervenção. Todos os terapeutas participaram de um treinamento de atualização orientado para a aplicação do protocolo estruturado de TF para depressão. Cada terapeuta tratou quatro pacientes. Uma nutricionista prescreveu o protocolo de FMD após uma consulta. Após a avaliação, os indivíduos elegíveis foram randomizados no grupo PSY-FMD ou no grupo PSY e foram designados para o próximo terapeuta em uma lista de capacidade de tempo. Uma randomização em bloco foi usada, de modo que o número de pacientes por condição fosse equilibrado entre os terapeutas. As amostras resultantes compreenderam 20 indivíduos deprimidos. Quatro pacientes desistiram. Não houve diferenças entre os grupos pré-tratamento em idade, sexo, estado civil e anos de escolaridade. Além disso, ambos os grupos foram homogêneos quanto ao Quociente de Inteligência, presença de comorbidades psiquiátricas ou transtornos de personalidade, bem como quanto ao nível de depressão, autoestima, qualidade de vida e IMC.

Dez indivíduos foram randomizados no grupo PSY-FMD e realizaram o protocolo de FT em 20 sessões individuais, agendadas duas vezes por semana nos primeiros dois meses e uma vez por semana no último mês (três meses no total). Nenhum dos pacientes estava em tratamento psicofarmacológico. O programa de tratamento foi especificamente manualizado para o tratamento da depressão com o objetivo de aumentar o humor, a autoestima e a qualidade de vida. Especificamente, o programa de tratamento foi orientado para a redução e/ou eliminação do desequilíbrio do humor através de várias técnicas corporais, cognitivas e emocionais, tais como respiração profunda, imagens guiadas específicas, técnicas para melhorar a assertividade e para melhorar as habilidades sociais. Além disso, os pacientes recrutados no grupo PSY-FMD seguiram um protocolo de FMD que consiste em 3 ciclos de 5 dias por mês cada: o primeiro dia da dieta forneceu 1090 kcal (10% proteína, 56% gordura, 34% carboidrato), o os dias 2-5 foram idênticos na formulação e forneceram 725 kcal (9-10% de proteína, 44-56% de gordura, 34-47% de carboidratos). Entre os ciclos de febre aftosa, os sujeitos mantinham uma dieta livre.

Dez indivíduos foram randomizados para o grupo controle (PSY) e completaram o mesmo programa de FT sem praticar nenhuma dieta. Especificamente, ao final da consulta nutricional, a nutricionista sugeriu que eles fizessem um diário alimentar sem alterar seu estilo de dieta habitual.

No final do tratamento todos os pacientes foram retestados através do mesmo protocolo de avaliação (testes psicológicos, medidas antropométricas e consulta nutricional) para analisar a obtenção dos resultados esperados e o mesmo foi feito no seguimento (três meses depois final do tratamento).

Diferenças de grupo em características demográficas e medidas pré-tratamento foram analisadas com testes t de amostras independentes e testes χ2. Para avaliar as alterações pré-pós-tratamento, uma medida ANOVA repetida foi usada no início, no final do tratamento e no período de acompanhamento. Todas as análises assumiram um risco alfa de 5%. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for Social Science for Windows 22.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90100
        • Unit of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuação no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) superior a 13 na avaliação inicial;
  • idade de 18 a 60 anos;
  • procurar tratamento para problemas de humor;
  • não envolvido em um tratamento concomitante;
  • sem tratamento psicofarmacológico para depressão nos últimos 12 meses;
  • sem qualquer prática de yoga ou meditação;

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico atual ou vitalício de transtornos psicóticos, borderline, esquizotípico ou transtorno de personalidade antissocial, ideação suicida ativa com um plano, transtornos alimentares, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade primária
  • um passado ou presente de abuso de drogas ou dependência de drogas (excluindo nicotina)
  • doenças inflamatórias crônicas
  • distúrbios alimentares
  • QI inferior a 65
  • IMC menor que 18,5 ou maior que 30
  • insuficiência hepática grave
  • infecções graves (como HIV, hepatite B e C)
  • câncer nos últimos 6 meses
  • uso regular de anti-inflamatórios por mais de 15 dias/mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSY-FMD
Sujeitos randomizados no grupo PSI-FMD realizaram o protocolo de Terapia Funcional em 20 sessões individuais, agendadas duas vezes por semana nos primeiros dois meses e uma vez por semana no último mês (três meses no total). O programa de tratamento foi especificamente manualizado para o tratamento da depressão com o objetivo de aumentar o humor, a autoestima e a qualidade de vida. Além disso, os pacientes seguiram um protocolo de dieta de imitação de jejum (FMD) que consiste em 3 ciclos de 5 dias por mês cada: o primeiro dia da dieta forneceu 1090 kcal (10% de proteína, 56% de gordura, 34% de carboidratos), os dias 2- 5 eram idênticos na formulação e forneciam 725 kcal (9-10% de proteína, 44-56% de gordura, 34-47% de carboidrato). Entre os ciclos de febre aftosa, os sujeitos mantinham uma dieta livre. Ao final do tratamento todos os pacientes foram retestados através do mesmo protocolo de avaliação e o mesmo foi feito no follow-up (três meses após o término do tratamento).
A Dieta de Imitação do Jejum é um programa alimentar de cinco dias com baixas calorias, destinado a promover a perda de peso e fornecer os mesmos benefícios que os métodos de jejum mais tradicionais.
Sem intervenção: PSI
Sujeitos randomizados para o grupo controle (PSY) completaram o mesmo programa de Terapia Funcional sem praticar nenhuma dieta. Especificamente, ao final da consulta nutricional, a nutricionista sugeriu que eles fizessem um diário alimentar sem alterar seu estilo de dieta habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade dos sintomas depressivos medida pela segunda versão do Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Prazo: final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
alteração dos sintomas depressivos (medidos por meio do Inventário de Depressão de Beck -II). Pontuação total de 0 a 63. Valores mais altos representam piores sintomas de depressão
final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
autoestima medida pela Escala Básica de Autoestima
Prazo: final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
alteração da autoestima (medida por meio da Escala Básica de Autoestima). Foram utilizados escores de percentis (de 0 a 100). Valores mais altos indicam uma melhor auto-estima
final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
qualidade de vida medida pelo WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)
mudança da Qualidade de Vida (medida através do BREF de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde). Subescalas: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Pontue de 0 a 100. Valores mais altos representam melhor qualidade de vida em cada área
final do tratamento (três meses) e três meses depois (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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