Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen toiminnalliseen hoitoon lisätyn paastoa jäljittelevän ruokavalion tehokkuuden arviointi

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Satunnaisohjattu pilottitutkimus masennuksen toiminnalliseen hoitoon lisätyn paastoa jäljittelevän ruokavalion tehokkuuden arvioimiseksi

Masennusta on pidettävä systemaattisena, koko kehoon vaikuttavana sairautena, se liittyy usein matala-asteiseen tulehdukseen ja mikrobiomin muutoksiin. Tässä suhteessa epäterveellinen ruokavalio lisää tämän häiriön puhkeamisen riskiä, ​​joten integroitu hoito, joka sisältää terveellisen ruokavalion, voisi olla tehokkaampi. Tutkimuksemme tavoitteena oli varmistaa yksilöllisesti järjestetyn strukturoidun FT-ohjelman tehokkuus masennuspotilaille (PSY-ryhmä) ja varmistaa, parantaako suu- ja sorkkatautiprotokollan yhdistäminen strukturoituun FT-ohjelmaan merkittävästi kliinisiä tuloksia ( PSY-FMD-ryhmä). Psykiatrisen, psykologisen ja antropometrisen arvioinnin jälkeen masentuneet potilaat jaettiin satunnaisesti psykoterapiaan ja ruokavalioon (PSY-FMD) tai vain psykoterapiaan (PSY). PSY-FMD:n osallistujat saivat 20 yksittäistä toiminnallista psykoterapiaa. Kukin istunto osallistui kahdesti viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan ja kerran viikossa loput 4 viikkoa. Lisäksi he saivat ravitsemusneuvontaa ja reseptin paastoa jäljittelevästä ruokavaliosta. PSY-ryhmä sai vain psykoterapiaprotokollan ja ravitsemusneuvonnan. Kaikki potilaat testattiin uudelleen hoidon lopussa ja seurannassa 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen. Molemmissa ryhmissä korostettiin hoitojen vahvaa tehokkuutta masennukseen, itsetuntoon ja elämänlaatuun. PSY-FMD-ryhmässä PSY:hen verrattuna havaittiin merkittävä vaikutus itsetunnon ja elämänlaadun paranemiseen. Lisäksi PSY-FMD-ryhmässä havaittiin BMI:n merkittävä lasku. Nykyinen tutkimus tukee psykoterapian ja paastoa jäljittelevän ruokavalion yhdistelmän tehokkuutta aikuisilla masentuneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennusta pidetään systeemisenä sairautena, joka vaikuttaa koko kehoon ja lisää useiden sairauksien riskiä. Useat tutkimukset osoittivat tärkeän yhteyden masennuksen ja tulehduksen välillä. Itse asiassa masennus liittyy perifeeristen ja sentraalisten immuuni-inflammatoristen teiden aktivoitumiseen, mistä on osoituksena proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-1 β (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-α, lisääntyneet tasot. (TNFa) ja interferoni-y (IFNy). Lisäksi masentuneilla potilailla on korkea C-reaktiivinen proteiini (CRP).

Lisäksi useat tutkimukset ovat korostaneet masennuksen ja mikrobiomin muutosten välistä yhteyttä, koska suoliston mikrobiota on osallisena tärkeänä mielenterveyteen vaikuttavana terveyteen vaikuttavana tekijänä. Useat psykoterapiaohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi masennuksen hoidossa, kuten kognitiivis-käyttäytymisohjelma. Terapia (CBT), psykodynaamiset lähestymistavat ja mielen ja kehon lähestymistavat, kuten jooga ja meditaatio.

On olemassa joitakin empiirisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että funktionaalinen terapia (FT) -lähestymistapa, joka edustaa integroitua kehon ja mielen terapiaa, korostaa mahdollisuutta saada aikaan todellisia muutoksia kognitiivisissa, tunne- ja psykologisissa järjestelmissä suoran kehon väliintulon avulla. Masennuksen FT:n tarkoituksena on lisätä mielialaa ja itsetuntoa useiden ruumiillisten, kognitiivisten ja emotionaalisten tekniikoiden avulla auttamalla masentuneita potilaita parantamaan tässä häiriössä muuttuneita peruskokemuksia (BES). Lisäksi integroitu hoito tarjoaa yleiset puitteet helpottaa elämäntapojen muutoksia vahvistaen itsevarmuutta ja itsetehokkuutta.

Huomattava määrä kirjallisuutta korosti terveellisen ruokavalion roolia masennuksen riskin vähentämisessä. Toisaalta länsimaiseen ruokavalioon perustuva ruokavalio liittyy masentuneeseen mielialaan ja ahdistukseen. Ruokavalion typologia moduloi myös useita keskeisiä biologisia prosesseja, jotka korostavat mielialahäiriöitä, kuten aivojen plastisuus, stressireaktiojärjestelmä, tulehdus ja oksidatiiviset prosessit. Lisäksi länsimaisen ruokavaliomallin noudattaminen vaikuttaa negatiivisesti immuunijärjestelmäämme, mikä liittyy korkeampaan tulehdukseen, ja ruokaan liittyvä tulehdus liittyy lisääntyneeseen masennuksen riskiin. Itse asiassa korkea stressitaso ja huono ruokavalio voivat johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin häiriintymiseen, mistä seuraa kortisolitason nousu, matala-asteinen systeeminen tulehdus ja oksidatiivinen stressi.

Tältä osin erityinen paastoon suuntautunut ruokavalion typologia on osoittautunut tehokkaaksi useiden terveyteen liittyvien parametrien suhteen. Cheng ja kollegat (2014) havaitsivat, että säännöllinen pitkäkestoinen paasto edistää stressinsietokykyä, itsensä uudistumista ja sukulinjan tasapainoista regeneraatiota; lisäksi niiden tulokset osoittivat, että paastojaksot vähensivät immuunivasteen heikkenemistä ja kemoterapian aiheuttamaa kuolleisuutta hiirillä. Asteittainen kalorirajoitus, joka matkii paastovaikutuksia, mutta tarjoaa kaikki makro- ja mikroravinteet hiirille, nuorensi immuunijärjestelmää, pidensi elinikää, vähensi sisäelinten rasvaa, vähensi syöpää ja hidasti luun mineraalitiheyden menetystä. Lisäksi kirjoittajat havaitsivat, että vanhoilla hiirillä suu- ja sorkkatautisyklit edistivät hippokampuksen neurogeneesiä ja paransivat kognitiivista suorituskykyä ja motorista koordinaatiota. Lisäksi paastoamista jäljittelevän ruokavalion protokolla yhdistettiin TNFa:n, IL-1β:n ja IL-6:n merkittävään vähenemiseen, ja tämä lasku saattoi vaikuttaa positiivisesti mielialaan.

Nämä lähtökohdat huomioon ottaen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli:

  1. Varmista yksilöllisen FT-ohjelman tehokkuus masennuspotilaille (PSY-ryhmä);
  2. Tarkista, parantaako FMD-protokollan yhdistäminen strukturoituun FT-ohjelmaan merkittävästi kliinisiä tuloksia (PSY-FMD-ryhmä).

Potilaat otettiin mukaan tammikuusta 2018 maaliskuuhun 2019 ja heidät rekrytoitiin poliklinikallamme julkaistulla ilmoituksella. Rekrytointia varten jäsennelty puhelinseulonta auttoi tutkijoita selvittämään joitain poissulkemiskriteereitä. Sitten ohjelmoitiin konsultaatio kliinisen psykologin ja psykiatrin kanssa yhdessä psykologisten testien antamisen kanssa. Psykologinen arviointi sisälsi tilapäisen sosiodemografisen kyselylomakkeen; Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R) lyhennetty versio; Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Itsetunto-asteikko (Basic SE); Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF). Antropometrisia parametreja olivat paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta.

Kuusi erilaista terapeuttia, joilla oli 4-vuotinen jatkokoulutus FT:stä, sovelsi interventiota. Kaikki terapeutit osallistuivat kertauskoulutukseen, joka oli suunnattu strukturoidun FT-protokollan soveltamiseen masennukseen. Jokainen terapeutti hoiti neljää potilasta. Ravitsemusterapeutti määräsi suu- ja sorkkatautiprotokollan kuulemisen jälkeen. Arvioinnin jälkeen valintakelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin PSY-FMD- tai PSY-ryhmään ja määrättiin seuraavalle terapeutille aikakapasiteettilistalla. Käytettiin lohkosatunnaistusta, jotta potilaiden lukumäärä tilakohtaisesti oli tasapainossa terapeuttien sisällä. Tuloksena saadut näytteet käsittivät 20 masentunutta henkilöä. Neljä potilasta jäi kesken. Esihoitoryhmissä ei ollut eroja iän, sukupuolen, siviilisäädyn ja koulutusvuosien suhteen. Lisäksi molemmat ryhmät olivat homogeenisia älykkyysosamäärän, psykiatristen liitännäissairauksien tai persoonallisuushäiriöiden esiintymisen sekä masennuksen, itsetunnon, elämänlaadun ja BMI:n suhteen.

Kymmenen koehenkilöä satunnaistettiin PSY-FMD-ryhmään ja he suorittivat FT-protokollaa yli 20 yksittäisen istunnon aikana, jotka ajoitettiin kahdesti viikossa kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran viikossa viimeisen kuukauden ajan (yhteensä kolme kuukautta). Yksikään potilaista ei ollut psykofarmakologisessa hoidossa. Hoito-ohjelma on manuaalisesti suunniteltu erityisesti masennuksen hoitoon mielialan, itsetunnon ja elämänlaadun parantamiseksi. Erityisesti hoito-ohjelma oli suunnattu mielialan epätasapainon vähentämiseen ja/tai poistamiseen useiden kehollisten, kognitiivisten ja emotionaalisten tekniikoiden avulla, kuten syvähengitys, ohjattu kuva, itsevarmuutta ja sosiaalisia kykyjä parantavat tekniikat. Lisäksi PSY-FMD-ryhmään rekrytoidut potilaat noudattivat suu- ja sorkkatautiprotokollaa, joka koostui kolmesta 5 päivän syklistä kuukaudessa: ensimmäisenä ruokavalion päivänä saatiin 1090 kcal (10 % proteiinia, 56 % rasvaa, 34 % hiilihydraattia), Päivät 2-5 olivat identtisiä formulaatiossa ja antoivat 725 kcal (9-10 % proteiinia, 44-56 % rasvaa, 34-47 % hiilihydraattia). Suu- ja sorkkatautijaksojen välillä koehenkilöt pitivät kiinni ilmaisesta ruokavaliosta.

Kymmenen henkilöä satunnaistettiin kontrolliryhmään (PSY) ja suoritti saman FT-ohjelman harjoittamatta mitään ruokavaliota. Erityisesti ravitsemusneuvonnan lopussa ravitsemusterapeutti ehdotti heille, että he pitävät ruokapäiväkirjaa muuttamatta tavanomaista ruokavaliotyyliään.

Hoidon lopussa kaikki potilaat testattiin uudelleen samalla arviointiprotokollalla (psykologiset testit, antropometriset mittaukset ja ravitsemusneuvonta) odotettujen tulosten saavuttamisen analysoimiseksi ja samat asiat havaittiin seurannassa (kolme kuukautta myöhemmin). hoidon lopussa).

Ryhmien eroja demografisissa piirteissä ja esikäsittelytoimenpiteissä analysoitiin riippumattomien näytteiden t-testeillä ja χ2-testeillä. Hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi toistuvaa ANOVA-mittausta käytettiin lähtötasolla, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana. Kaikissa analyyseissä oletettiin 5 % alfariskiä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for Social Science for Windows 22.0:aa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Palermo, Italia, 90100
        • Unit of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pistemäärä Beck Depression Inventory - II:ssa (BDI-II) yli 13 ensimmäisen arvioinnin aikaan;
  • ikä 18-60 vuotta;
  • mielialaongelmien hoitoon hakeminen;
  • ei ole mukana samanaikaisessa hoidossa;
  • ilman psykofarmakologista masennuksen hoitoa edellisten 12 kuukauden aikana;
  • ilman joogan tai meditaation harjoittelua;

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai elinikäinen diagnoosi psykoottisista häiriöistä, rajaseutuhäiriöstä, skitsotyyppisestä tai epäsosiaalista persoonallisuushäiriöstä, aktiivisesta itsemurha-ajattelusta suunnitelmalla, syömishäiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, primaarisesta ahdistuneisuushäiriöstä
  • aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • krooniset tulehdussairaudet
  • syömishäiriöt
  • ÄO alle 65
  • BMI alle 18,5 tai yli 30
  • vaikea maksan vajaatoiminta
  • vakavat infektiot (kuten HIV, hepatiitti B ja C)
  • syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö yli 15 päivää/kk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSY-FMD
PSY-FMD-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittivat funktionaalisen terapian protokollan yli 20 yksittäisen istunnon aikana, jotka ajoitettiin kahdesti viikossa kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran viikossa viimeisen kuukauden ajan (yhteensä kolme kuukautta). Hoito-ohjelma on manuaalisesti suunniteltu erityisesti masennuksen hoitoon mielialan, itsetunnon ja elämänlaadun parantamiseksi. Lisäksi potilaat noudattivat FMD-protokollaa, joka koostui kolmesta 5 päivän syklistä kuukaudessa: ruokavalion ensimmäinen päivä antoi 1090 kcal (10 % proteiinia, 56 % rasvaa, 34 % hiilihydraattia), päivinä 2- 5 olivat identtisiä formulaatiossa ja antoivat 725 kcal (9-10 % proteiinia, 44-56 % rasvaa, 34-47 % hiilihydraattia). Suu- ja sorkkatautijaksojen välillä koehenkilöt pitivät kiinni ilmaisesta ruokavaliosta. Hoidon lopussa kaikki potilaat testattiin uudelleen samalla arviointiprotokollalla ja samat asiat havaittiin seurannassa (kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Fasting Mimicking Diet on vähäkalorinen, viiden päivän ruokailuohjelma, jonka tarkoituksena on edistää painonpudotusta ja tarjota samat edut kuin perinteiset paastomenetelmät.
Ei väliintuloa: PSY
Kontrolliryhmään (PSY) satunnaistetut koehenkilöt suorittivat saman funktionaalisen terapian ohjelman harjoittamatta mitään ruokavaliota. Erityisesti ravitsemusneuvonnan lopussa ravitsemusterapeutti ehdotti heille, että he pitävät ruokapäiväkirjaa muuttamatta tavanomaista ruokavaliotyyliään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennusoireiden vakavuus mitattuna Beck-Depression-Inventoryn (BDI-II) toisella versiolla
Aikaikkuna: hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
masennuksen oireiden muutos (mitattu Beck Depression Inventory -II:n avulla). Kokonaispisteet 0-63. Korkeammat arvot edustavat pahimpia masennuksen oireita
hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itsetunto perusitsetunto-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
itsetunnon muutos (mitataan perusitsetunto-asteikolla). Käytettiin prosenttipisteitä (0 - 100). Korkeammat arvot osoittavat parempaa itsetuntoa
hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
elämänlaatu mitattuna WHO:n elämänlaatu-BREF:llä (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
elämänlaadun muutos (mitattu Maailman terveysjärjestön elämänlaatua koskevan BREF-asiakirjan avulla). Ala-asteikot: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Pisteet 0-100. Korkeammat arvot merkitsevät parempaa elämänlaatua kullakin alueella
hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paastoa jäljittelevä ruokavalio

Tilaa