- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04050475
Masennuksen toiminnalliseen hoitoon lisätyn paastoa jäljittelevän ruokavalion tehokkuuden arviointi
Satunnaisohjattu pilottitutkimus masennuksen toiminnalliseen hoitoon lisätyn paastoa jäljittelevän ruokavalion tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusta pidetään systeemisenä sairautena, joka vaikuttaa koko kehoon ja lisää useiden sairauksien riskiä. Useat tutkimukset osoittivat tärkeän yhteyden masennuksen ja tulehduksen välillä. Itse asiassa masennus liittyy perifeeristen ja sentraalisten immuuni-inflammatoristen teiden aktivoitumiseen, mistä on osoituksena proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-1 β (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-α, lisääntyneet tasot. (TNFa) ja interferoni-y (IFNy). Lisäksi masentuneilla potilailla on korkea C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Lisäksi useat tutkimukset ovat korostaneet masennuksen ja mikrobiomin muutosten välistä yhteyttä, koska suoliston mikrobiota on osallisena tärkeänä mielenterveyteen vaikuttavana terveyteen vaikuttavana tekijänä. Useat psykoterapiaohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi masennuksen hoidossa, kuten kognitiivis-käyttäytymisohjelma. Terapia (CBT), psykodynaamiset lähestymistavat ja mielen ja kehon lähestymistavat, kuten jooga ja meditaatio.
On olemassa joitakin empiirisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että funktionaalinen terapia (FT) -lähestymistapa, joka edustaa integroitua kehon ja mielen terapiaa, korostaa mahdollisuutta saada aikaan todellisia muutoksia kognitiivisissa, tunne- ja psykologisissa järjestelmissä suoran kehon väliintulon avulla. Masennuksen FT:n tarkoituksena on lisätä mielialaa ja itsetuntoa useiden ruumiillisten, kognitiivisten ja emotionaalisten tekniikoiden avulla auttamalla masentuneita potilaita parantamaan tässä häiriössä muuttuneita peruskokemuksia (BES). Lisäksi integroitu hoito tarjoaa yleiset puitteet helpottaa elämäntapojen muutoksia vahvistaen itsevarmuutta ja itsetehokkuutta.
Huomattava määrä kirjallisuutta korosti terveellisen ruokavalion roolia masennuksen riskin vähentämisessä. Toisaalta länsimaiseen ruokavalioon perustuva ruokavalio liittyy masentuneeseen mielialaan ja ahdistukseen. Ruokavalion typologia moduloi myös useita keskeisiä biologisia prosesseja, jotka korostavat mielialahäiriöitä, kuten aivojen plastisuus, stressireaktiojärjestelmä, tulehdus ja oksidatiiviset prosessit. Lisäksi länsimaisen ruokavaliomallin noudattaminen vaikuttaa negatiivisesti immuunijärjestelmäämme, mikä liittyy korkeampaan tulehdukseen, ja ruokaan liittyvä tulehdus liittyy lisääntyneeseen masennuksen riskiin. Itse asiassa korkea stressitaso ja huono ruokavalio voivat johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin häiriintymiseen, mistä seuraa kortisolitason nousu, matala-asteinen systeeminen tulehdus ja oksidatiivinen stressi.
Tältä osin erityinen paastoon suuntautunut ruokavalion typologia on osoittautunut tehokkaaksi useiden terveyteen liittyvien parametrien suhteen. Cheng ja kollegat (2014) havaitsivat, että säännöllinen pitkäkestoinen paasto edistää stressinsietokykyä, itsensä uudistumista ja sukulinjan tasapainoista regeneraatiota; lisäksi niiden tulokset osoittivat, että paastojaksot vähensivät immuunivasteen heikkenemistä ja kemoterapian aiheuttamaa kuolleisuutta hiirillä. Asteittainen kalorirajoitus, joka matkii paastovaikutuksia, mutta tarjoaa kaikki makro- ja mikroravinteet hiirille, nuorensi immuunijärjestelmää, pidensi elinikää, vähensi sisäelinten rasvaa, vähensi syöpää ja hidasti luun mineraalitiheyden menetystä. Lisäksi kirjoittajat havaitsivat, että vanhoilla hiirillä suu- ja sorkkatautisyklit edistivät hippokampuksen neurogeneesiä ja paransivat kognitiivista suorituskykyä ja motorista koordinaatiota. Lisäksi paastoamista jäljittelevän ruokavalion protokolla yhdistettiin TNFa:n, IL-1β:n ja IL-6:n merkittävään vähenemiseen, ja tämä lasku saattoi vaikuttaa positiivisesti mielialaan.
Nämä lähtökohdat huomioon ottaen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli:
- Varmista yksilöllisen FT-ohjelman tehokkuus masennuspotilaille (PSY-ryhmä);
- Tarkista, parantaako FMD-protokollan yhdistäminen strukturoituun FT-ohjelmaan merkittävästi kliinisiä tuloksia (PSY-FMD-ryhmä).
Potilaat otettiin mukaan tammikuusta 2018 maaliskuuhun 2019 ja heidät rekrytoitiin poliklinikallamme julkaistulla ilmoituksella. Rekrytointia varten jäsennelty puhelinseulonta auttoi tutkijoita selvittämään joitain poissulkemiskriteereitä. Sitten ohjelmoitiin konsultaatio kliinisen psykologin ja psykiatrin kanssa yhdessä psykologisten testien antamisen kanssa. Psykologinen arviointi sisälsi tilapäisen sosiodemografisen kyselylomakkeen; Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R) lyhennetty versio; Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Itsetunto-asteikko (Basic SE); Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF). Antropometrisia parametreja olivat paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta.
Kuusi erilaista terapeuttia, joilla oli 4-vuotinen jatkokoulutus FT:stä, sovelsi interventiota. Kaikki terapeutit osallistuivat kertauskoulutukseen, joka oli suunnattu strukturoidun FT-protokollan soveltamiseen masennukseen. Jokainen terapeutti hoiti neljää potilasta. Ravitsemusterapeutti määräsi suu- ja sorkkatautiprotokollan kuulemisen jälkeen. Arvioinnin jälkeen valintakelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin PSY-FMD- tai PSY-ryhmään ja määrättiin seuraavalle terapeutille aikakapasiteettilistalla. Käytettiin lohkosatunnaistusta, jotta potilaiden lukumäärä tilakohtaisesti oli tasapainossa terapeuttien sisällä. Tuloksena saadut näytteet käsittivät 20 masentunutta henkilöä. Neljä potilasta jäi kesken. Esihoitoryhmissä ei ollut eroja iän, sukupuolen, siviilisäädyn ja koulutusvuosien suhteen. Lisäksi molemmat ryhmät olivat homogeenisia älykkyysosamäärän, psykiatristen liitännäissairauksien tai persoonallisuushäiriöiden esiintymisen sekä masennuksen, itsetunnon, elämänlaadun ja BMI:n suhteen.
Kymmenen koehenkilöä satunnaistettiin PSY-FMD-ryhmään ja he suorittivat FT-protokollaa yli 20 yksittäisen istunnon aikana, jotka ajoitettiin kahdesti viikossa kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran viikossa viimeisen kuukauden ajan (yhteensä kolme kuukautta). Yksikään potilaista ei ollut psykofarmakologisessa hoidossa. Hoito-ohjelma on manuaalisesti suunniteltu erityisesti masennuksen hoitoon mielialan, itsetunnon ja elämänlaadun parantamiseksi. Erityisesti hoito-ohjelma oli suunnattu mielialan epätasapainon vähentämiseen ja/tai poistamiseen useiden kehollisten, kognitiivisten ja emotionaalisten tekniikoiden avulla, kuten syvähengitys, ohjattu kuva, itsevarmuutta ja sosiaalisia kykyjä parantavat tekniikat. Lisäksi PSY-FMD-ryhmään rekrytoidut potilaat noudattivat suu- ja sorkkatautiprotokollaa, joka koostui kolmesta 5 päivän syklistä kuukaudessa: ensimmäisenä ruokavalion päivänä saatiin 1090 kcal (10 % proteiinia, 56 % rasvaa, 34 % hiilihydraattia), Päivät 2-5 olivat identtisiä formulaatiossa ja antoivat 725 kcal (9-10 % proteiinia, 44-56 % rasvaa, 34-47 % hiilihydraattia). Suu- ja sorkkatautijaksojen välillä koehenkilöt pitivät kiinni ilmaisesta ruokavaliosta.
Kymmenen henkilöä satunnaistettiin kontrolliryhmään (PSY) ja suoritti saman FT-ohjelman harjoittamatta mitään ruokavaliota. Erityisesti ravitsemusneuvonnan lopussa ravitsemusterapeutti ehdotti heille, että he pitävät ruokapäiväkirjaa muuttamatta tavanomaista ruokavaliotyyliään.
Hoidon lopussa kaikki potilaat testattiin uudelleen samalla arviointiprotokollalla (psykologiset testit, antropometriset mittaukset ja ravitsemusneuvonta) odotettujen tulosten saavuttamisen analysoimiseksi ja samat asiat havaittiin seurannassa (kolme kuukautta myöhemmin). hoidon lopussa).
Ryhmien eroja demografisissa piirteissä ja esikäsittelytoimenpiteissä analysoitiin riippumattomien näytteiden t-testeillä ja χ2-testeillä. Hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi toistuvaa ANOVA-mittausta käytettiin lähtötasolla, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana. Kaikissa analyyseissä oletettiin 5 % alfariskiä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for Social Science for Windows 22.0:aa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pistemäärä Beck Depression Inventory - II:ssa (BDI-II) yli 13 ensimmäisen arvioinnin aikaan;
- ikä 18-60 vuotta;
- mielialaongelmien hoitoon hakeminen;
- ei ole mukana samanaikaisessa hoidossa;
- ilman psykofarmakologista masennuksen hoitoa edellisten 12 kuukauden aikana;
- ilman joogan tai meditaation harjoittelua;
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai elinikäinen diagnoosi psykoottisista häiriöistä, rajaseutuhäiriöstä, skitsotyyppisestä tai epäsosiaalista persoonallisuushäiriöstä, aktiivisesta itsemurha-ajattelusta suunnitelmalla, syömishäiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, primaarisesta ahdistuneisuushäiriöstä
- aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta)
- krooniset tulehdussairaudet
- syömishäiriöt
- ÄO alle 65
- BMI alle 18,5 tai yli 30
- vaikea maksan vajaatoiminta
- vakavat infektiot (kuten HIV, hepatiitti B ja C)
- syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana
- tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö yli 15 päivää/kk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSY-FMD
PSY-FMD-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittivat funktionaalisen terapian protokollan yli 20 yksittäisen istunnon aikana, jotka ajoitettiin kahdesti viikossa kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran viikossa viimeisen kuukauden ajan (yhteensä kolme kuukautta).
Hoito-ohjelma on manuaalisesti suunniteltu erityisesti masennuksen hoitoon mielialan, itsetunnon ja elämänlaadun parantamiseksi.
Lisäksi potilaat noudattivat FMD-protokollaa, joka koostui kolmesta 5 päivän syklistä kuukaudessa: ruokavalion ensimmäinen päivä antoi 1090 kcal (10 % proteiinia, 56 % rasvaa, 34 % hiilihydraattia), päivinä 2- 5 olivat identtisiä formulaatiossa ja antoivat 725 kcal (9-10 % proteiinia, 44-56 % rasvaa, 34-47 % hiilihydraattia).
Suu- ja sorkkatautijaksojen välillä koehenkilöt pitivät kiinni ilmaisesta ruokavaliosta.
Hoidon lopussa kaikki potilaat testattiin uudelleen samalla arviointiprotokollalla ja samat asiat havaittiin seurannassa (kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
|
Fasting Mimicking Diet on vähäkalorinen, viiden päivän ruokailuohjelma, jonka tarkoituksena on edistää painonpudotusta ja tarjota samat edut kuin perinteiset paastomenetelmät.
|
|
Ei väliintuloa: PSY
Kontrolliryhmään (PSY) satunnaistetut koehenkilöt suorittivat saman funktionaalisen terapian ohjelman harjoittamatta mitään ruokavaliota.
Erityisesti ravitsemusneuvonnan lopussa ravitsemusterapeutti ehdotti heille, että he pitävät ruokapäiväkirjaa muuttamatta tavanomaista ruokavaliotyyliään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennusoireiden vakavuus mitattuna Beck-Depression-Inventoryn (BDI-II) toisella versiolla
Aikaikkuna: hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
|
masennuksen oireiden muutos (mitattu Beck Depression Inventory -II:n avulla).
Kokonaispisteet 0-63.
Korkeammat arvot edustavat pahimpia masennuksen oireita
|
hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsetunto perusitsetunto-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
|
itsetunnon muutos (mitataan perusitsetunto-asteikolla).
Käytettiin prosenttipisteitä (0 - 100).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa itsetuntoa
|
hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
|
|
elämänlaatu mitattuna WHO:n elämänlaatu-BREF:llä (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
|
elämänlaadun muutos (mitattu Maailman terveysjärjestön elämänlaatua koskevan BREF-asiakirjan avulla).
Ala-asteikot: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Pisteet 0-100.
Korkeammat arvot merkitsevät parempaa elämänlaatua kullakin alueella
|
hoidon lopussa (kolme kuukautta) ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOPalermo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paastoa jäljittelevä ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat