- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04051073
지속적인 비침습적 모니터링으로 수술 중 혈압의 안정성을 향상시킬 수 있습니까 - 타당성 조사. (iSTABILISE)
배경 골절된 고관절을 수리하기 위한 마취 중에 많은 환자들이 저혈압을 경험합니다. 마취 중 저혈압을 경험하는 환자는 신장 또는 심장 손상, 뇌졸중, 수술 후 감염 또는 사망 위험이 증가한다는 많은 연구 결과가 있습니다. 마취 동안 대부분의 경우 혈압은 팔에 부풀리는 커프를 사용하여 모니터링합니다('정상적인' 혈압 측정 방법은 GP 진료 또는 병원 병동에서 측정됨). 이것은 커프가 위아래로 움직일 때마다, 일반적으로 3-5분마다 판독값을 제공합니다. 혈압을 측정하는 데 잘 사용되지 않는 방법이 있는데, 손가락에 커프를 추가로 착용하여 지속적이고 지속적으로 혈압을 측정할 수 있습니다. '표준' 모니터보다 이 모니터를 사용하면 저혈압을 더 빨리 인식하여 더 빨리 치료할 수 있고 환자가 위험한 저혈압에 덜 노출될 수 있다고 생각합니다. 이 경우 환자가 신장 또는 심장 손상을 경험하고 수술 후 감염이 발생하고 뇌졸중을 앓는 빈도를 줄이고 사망 위험을 줄일 수 있기를 바랍니다.
방법론 이를 테스트하려면 연속 모니터와 표준 모니터를 비교하는 대규모 임상 시험을 실행해야 합니다. 이것은 비용이 많이 들고 많은 병원에서 많은 작업이 필요하므로 먼저 우리가 실행하려는 실험이 실용적이고 현실 세계에서 제공할 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다. 이를 위해 먼저 소규모 타당성(파일럿) 연구에서 시험을 실행할 계획입니다. 여기에서 30명의 환자를 모집하고 그 중 절반은 표준 모니터를 사용하고 나머지 절반은 연속 모니터를 사용할 것입니다. 임상시험에 들어갈 수 있는 환자의 비율을 실제로 확인하고 완료하고 임상시험의 문제점을 해결하는 기회로 삼을 것입니다. 소규모로 실험을 진행하는 것이 가능하다고 판단되면 전체 연구를 실행하기 위한 자금 지원을 신청할 것입니다. 이는 지속적인 모니터링이 지역 환자 공공 참여 그룹과 개발 중에 합의한 환자 결과를 개선하는지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 신장 손상, 심장 손상, 뇌졸중, 수술 후 감염, 사망 위험 및 입원 기간.
기대효과 및 시사점. 시행 방식을 수정하여 시행이 가능할 것으로 예상하고, 이 경우 본격 시행을 신청할 예정입니다. 이것이 지속적인 모니터를 사용하는 것이 위의 환자 결과를 개선한다는 것을 보여준다면 NHS가 부러진 고관절 수리를 위한 마취 중 '표준 치료'로 사용을 채택할 수 있는 새롭고 중요한 증거가 될 것입니다. 환자가 유사한 방식으로 혜택을 볼 수 있는 다른 수술에서의 유사한 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B95SS
- MIDRU, Birmingham Heartlands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 대퇴골 경부 골절의 수술적 치료를 받는 성인 환자
- 환자는 서면 및 구어체 영어를 이해하고 이해할 수 있습니다.
- 환자의 상담자는 서면 및 구어체 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) Class I 환자
- 기기별 제외가 있는 환자 심방 세동, 레이노 증후군 또는 질병, 말초 혈관 질환, 경피증, 동정맥 션트, 판막 심장 질환.
- 어떠한 이유로(예: 림프부종) 양팔의 혈압 커프를 안전하게 팽창시킬 수 없는 환자.
- 담당 마취의가 판단한 환자는 침습적 동맥압 모니터링이 필요합니다.
- 동의를 거부하는 환자
- 치료 마취의가 전체 정맥 마취(TIVA)를 사용할 환자
- 비침습적 커프 사이에 >20mmHg 차이가 있는 환자는 반대쪽 팔에서 측정한 동맥압을 의미합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 맹인
CNAP 모니터링이 적용되었지만 치료 마취의에게 화면과 정보가 보이지 않음
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CNAP를 사용한 지속적인 비침습적 혈압 모니터링
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ACTIVE_COMPARATOR: 맹검 해제
CNAP 모니터링 적용 및 치료 마취과 의사에게 전체 사용 가능
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CNAP를 사용한 지속적인 비침습적 혈압 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 - CNAP가 성공적으로 적용되고 전체 데이터가 수집된 모집된 환자의 비율입니다.
기간: 연구 완료까지, 환자당 평균 5-6주.
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CNAP가 성공적으로 적용되고 전체 데이터가 수집된 모집된 환자의 비율.
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연구 완료까지, 환자당 평균 5-6주.
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타당성 결과 - 성공적으로 모집된 적격 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 환자당 평균 5-6주.
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시험에 성공적으로 등록된 모집 기간 동안 자격이 있는 모든 환자의 비율.
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연구 완료까지, 환자당 평균 5-6주.
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타당성 결과 - 기록된 전체 데이터 세트가 있는 등록된 환자의 비율.
기간: 연구 완료까지, 환자당 평균 5-6주.
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연구 완료까지, 환자당 평균 5-6주.
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타당성 결과 - 전체 후속 데이터를 기록할 수 있는 등록된 환자의 비율입니다.
기간: 연구 완료까지, 환자당 평균 5-6주.
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연구 완료까지, 환자당 평균 5-6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 결과 - Nadir 혈압
기간: 수술 당일만 가능합니다.
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CNAP 모니터를 사용하여 수술 중 기록된 최저 평균 동맥압
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수술 당일만 가능합니다.
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수술 중 결과 - 평균 동맥압이 80mmHg 미만인 총 시간
기간: 수술 당일만 가능합니다.
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수술 당일만 가능합니다.
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수술 중 결과 - 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 총 시간
기간: 수술 당일만 가능합니다.
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수술 당일만 가능합니다.
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수술 중 결과 - 평균 동맥압이 55mmHg 미만인 총 시간
기간: 수술 당일만 가능합니다.
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수술 당일만 가능합니다.
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수술 중 결과 - 제공된 정맥 수액의 총량
기간: 수술 당일만 가능합니다.
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수술 당일만 가능합니다.
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수술 중 결과 - 제공된 승압제의 총 용량
기간: 수술 당일만 가능합니다.
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사용된 각각의 개별 승압기의 합계로 나뉩니다.
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수술 당일만 가능합니다.
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수술 후 결과 - 수술 후 7일 이내 급성 신장 손상 발생률
기간: 수술 후 최대 7일까지 평가합니다.
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유럽 수술 전후 임상 결과 표준의 표준화된 정의에 따른 결과
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수술 후 최대 7일까지 평가합니다.
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수술 후 결과 - 수술 후 3일 이내 심근손상 발생률
기간: 수술 후 최대 3일까지 평가합니다.
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유럽 수술 전후 임상 결과 표준의 표준화된 정의에 따른 결과
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수술 후 최대 3일까지 평가합니다.
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수술 후 결과 - 수술 후 뇌졸중 발생률
기간: 수술 후 최대 30일까지 평가합니다.
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유럽 수술 전후 임상 결과 표준의 표준화된 정의에 따른 결과
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수술 후 최대 30일까지 평가합니다.
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수술 후 결과 - 수술 후 수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일까지 평가합니다.
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CDC 정의에 따라
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수술 후 최대 30일까지 평가합니다.
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수술 후 결과 - 사망률
기간: 수술 후 30일에 평가합니다.
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수술 후 30일에 평가합니다.
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건강 경제적 결과 - 입원 기간
기간: 퇴원 시 평가, 평균 10-14일
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퇴원 시 평가, 평균 10-14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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