- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04051073
Kan continue niet-invasieve monitoring de stabiliteit van intra-operatieve bloeddruk verbeteren - een haalbaarheidsonderzoek. (iSTABILISE)
Achtergrond Tijdens anesthesie voor herstel van een gebroken heup ervaren veel patiënten een lage bloeddruk. Er zijn veel onderzoeken geweest die hebben aangetoond dat patiënten die tijdens anesthesie een lage bloeddruk ervaren, een verhoogd risico lopen op nier- of hartbeschadiging, beroertes, een postoperatieve infectie of overlijden. Tijdens de narcose wordt in de meeste gevallen de bloeddruk gemeten met een manchet die op de arm wordt opgeblazen (de 'normale' bloeddrukmeting in een huisartsenpraktijk of ziekenhuisafdeling). Dit geeft een meting elke keer dat de manchet op en neer gaat, meestal elke 3-5 minuten. Er is een minder vaak gebruikte manier om de bloeddruk te meten, met behulp van een extra manchet om de vinger die een constante, continue meting van de bloeddruk geeft. We denken dat het gebruik van deze monitor, in plaats van de 'standaard' monitor, ervoor zal zorgen dat een lage bloeddruk sneller wordt herkend en dus sneller wordt behandeld, en dat patiënten minder worden blootgesteld aan gevaarlijk lage bloeddruk. Als dit het geval is, hopen we dat patiënten hierdoor minder vaak nier- of hartbeschadiging ervaren, een infectie krijgen na een operatie, een beroerte krijgen en het risico op overlijden verminderen.
Methodologie Om dit te testen, zouden we een groot klinisch onderzoek moeten uitvoeren waarbij de continue monitor wordt vergeleken met de standaardmonitor. Dit zou duur zijn en veel werk met zich meebrengen in een groot aantal ziekenhuizen, en daarom willen we eerst bepalen of de proef die we willen uitvoeren praktisch is en mogelijk is om in de echte wereld uit te voeren. Om dit te doen, zijn we van plan om de proef eerst uit te voeren op een kleinschalige haalbaarheidsstudie (pilootstudie), waarbij we 30 patiënten zullen rekruteren, van wie de helft de standaardmonitor zal hebben en de andere helft de continue monitor. We zullen zien welk deel van de patiënten die aan het onderzoek zouden kunnen deelnemen, dit daadwerkelijk doen en het voltooien, en het gebruiken als een kans om problemen met het onderzoek op te lossen. Als we vinden dat het mogelijk is om de proef op kleine schaal uit te voeren, zullen we financiering aanvragen om een volledige studie uit te voeren. Dit zal gericht zijn op het beantwoorden van de vraag of de continue monitor de patiëntuitkomsten verbetert die tijdens de ontwikkeling zijn overeengekomen met de lokale patiëntenbetrokkenheidsgroep; snelheid van nierbeschadiging, hartbeschadiging, beroerte, postoperatieve infecties, risico op overlijden en opnameduur in het ziekenhuis.
Verwachte resultaten en implicaties. We verwachten dat we de proef haalbaar zullen vinden met wijzigingen in de manier waarop deze wordt uitgevoerd, en als dit het geval is, zullen we een aanvraag indienen om de proef op volledige schaal uit te voeren. Als hieruit blijkt dat het gebruik van de continue monitor de bovenstaande patiëntuitkomsten verbetert, dan zou dit nieuw, significant bewijs zijn dat ertoe kan leiden dat de NHS het gebruik ervan als 'standaardzorg' aanneemt tijdens anesthesie voor herstel van een gebroken heup, en zou willen leiden tot soortgelijke onderzoeken in andere operaties waar patiënten op een vergelijkbare manier baat bij kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B95SS
- MIDRU, Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Volwassen patiënten die chirurgisch herstel ondergaan van een nek- of dijbeenfractuur
- Patiënt kan geschreven en gesproken Engels begrijpen en begrijpen
- De geconsulteerde van de patiënt kan geschreven en gesproken Engels begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-patiënten
- Patiënten met apparaatspecifieke uitsluitingen; atriale fibrillatie, syndroom of ziekte van Raynauds, perifere vasculaire ziekte, sclerodermie, een arterioveneuze shunt, hartklepziekte.
- Patiënten bij wie een bloeddrukmanchet om welke reden dan ook niet veilig op beide armen kan worden opgeblazen (bijvoorbeeld lymfoedeem).
- Patiënten bij wie de behandelend anesthesioloog heeft geoordeeld dat ze invasieve arteriële drukmonitoring nodig hebben.
- Patiënten weigeren toestemming
- Patiënten bij wie de behandelend anesthesist totale intraveneuze anesthesie (TIVA) zal gebruiken
- Patiënten bij wie er een verschil van >20 mmHg is tussen de niet-invasieve manchet, betekenen arteriële drukmetingen op tegenover elkaar liggende armen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Verblind
CNAP monitoring toegepast, maar scherm en informatie niet zichtbaar voor behandelend anesthesist
|
Continue niet-invasieve bloeddrukmeting met behulp van CNAP
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ongeblindeerd
CNAP monitoring toegepast en volledig beschikbaar voor de behandelend anesthesist
|
Continue niet-invasieve bloeddrukmeting met behulp van CNAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheidsresultaat - Percentage gerekruteerde patiënten bij wie CNAP met succes werd toegepast en volledige gegevens werden verzameld.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
|
Percentage gerekruteerde patiënten bij wie CNAP met succes werd toegepast en volledige gegevens werden verzameld.
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
|
Haalbaarheidsresultaat - Percentage in aanmerking komende patiënten dat met succes is geworven
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
|
Het aandeel van al die patiënten die tijdens de wervingsperiode in aanmerking komen en die met succes zijn ingeschreven voor het onderzoek.
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
|
Haalbaarheid Resultaat - Percentage geregistreerde patiënten bij wie een volledige dataset is geregistreerd.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
|
|
Haalbaarheid Resultaat - Percentage ingeschreven patiënten waarin we volledige follow-upgegevens kunnen vastleggen.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve resultaten - Nadir bloeddruk
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
|
De laagste gemiddelde arteriële druk geregistreerd tijdens een operatie met behulp van de CNAP-monitor
|
Alleen op de dag van de operatie.
|
Intraoperatieve resultaten - Totale tijd doorgebracht met een gemiddelde arteriële druk <80 mmHg
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
|
Alleen op de dag van de operatie.
|
|
Intraoperatieve resultaten - Totale tijd doorgebracht met een gemiddelde arteriële druk <65 mmHg
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
|
Alleen op de dag van de operatie.
|
|
Intraoperatieve resultaten - Totale tijd doorgebracht met een gemiddelde arteriële druk <55 mmHg
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
|
Alleen op de dag van de operatie.
|
|
Intraoperatieve resultaten - Totaal volume intraveneuze vloeistoffen toegediend
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
|
Alleen op de dag van de operatie.
|
|
Intraoperatieve resultaten - Totale dosis vasopressoren gegeven
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
|
Uitgesplitst in totalen van elke afzonderlijke gebruikte vasopressor.
|
Alleen op de dag van de operatie.
|
Postoperatieve resultaten - Incidentie van acuut nierletsel in de 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
|
Uitkomsten volgens gestandaardiseerde definities van de Europese normen voor perioperatieve klinische resultaten
|
Beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
|
Postoperatieve resultaten - Incidentie van myocardletsel in de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 dagen na de operatie.
|
Uitkomsten volgens gestandaardiseerde definities van de Europese normen voor perioperatieve klinische resultaten
|
Beoordeeld tot 3 dagen na de operatie.
|
Postoperatieve resultaten - Incidentie van een beroerte postoperatief
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
|
Uitkomsten volgens gestandaardiseerde definities van de Europese normen voor perioperatieve klinische resultaten
|
Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
|
Postoperatieve resultaten - Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
|
Volgens CDC-definities
|
Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
|
Postoperatieve resultaten - Mortaliteit
Tijdsspanne: Beoordeel 30 dagen na de operatie.
|
Beoordeel 30 dagen na de operatie.
|
|
Gezondheid Economisch resultaat - Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10-14 dagen
|
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infecties
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Nierinsufficiëntie
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Heupfracturen
- Acuut nierletsel
- Hypotensie
- Postoperatieve complicaties
- Wond infectie
Andere studie-ID-nummers
- 2019003AN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .