Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan continue niet-invasieve monitoring de stabiliteit van intra-operatieve bloeddruk verbeteren - een haalbaarheidsonderzoek. (iSTABILISE)

17 mei 2022 bijgewerkt door: William Rook, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Achtergrond Tijdens anesthesie voor herstel van een gebroken heup ervaren veel patiënten een lage bloeddruk. Er zijn veel onderzoeken geweest die hebben aangetoond dat patiënten die tijdens anesthesie een lage bloeddruk ervaren, een verhoogd risico lopen op nier- of hartbeschadiging, beroertes, een postoperatieve infectie of overlijden. Tijdens de narcose wordt in de meeste gevallen de bloeddruk gemeten met een manchet die op de arm wordt opgeblazen (de 'normale' bloeddrukmeting in een huisartsenpraktijk of ziekenhuisafdeling). Dit geeft een meting elke keer dat de manchet op en neer gaat, meestal elke 3-5 minuten. Er is een minder vaak gebruikte manier om de bloeddruk te meten, met behulp van een extra manchet om de vinger die een constante, continue meting van de bloeddruk geeft. We denken dat het gebruik van deze monitor, in plaats van de 'standaard' monitor, ervoor zal zorgen dat een lage bloeddruk sneller wordt herkend en dus sneller wordt behandeld, en dat patiënten minder worden blootgesteld aan gevaarlijk lage bloeddruk. Als dit het geval is, hopen we dat patiënten hierdoor minder vaak nier- of hartbeschadiging ervaren, een infectie krijgen na een operatie, een beroerte krijgen en het risico op overlijden verminderen.

Methodologie Om dit te testen, zouden we een groot klinisch onderzoek moeten uitvoeren waarbij de continue monitor wordt vergeleken met de standaardmonitor. Dit zou duur zijn en veel werk met zich meebrengen in een groot aantal ziekenhuizen, en daarom willen we eerst bepalen of de proef die we willen uitvoeren praktisch is en mogelijk is om in de echte wereld uit te voeren. Om dit te doen, zijn we van plan om de proef eerst uit te voeren op een kleinschalige haalbaarheidsstudie (pilootstudie), waarbij we 30 patiënten zullen rekruteren, van wie de helft de standaardmonitor zal hebben en de andere helft de continue monitor. We zullen zien welk deel van de patiënten die aan het onderzoek zouden kunnen deelnemen, dit daadwerkelijk doen en het voltooien, en het gebruiken als een kans om problemen met het onderzoek op te lossen. Als we vinden dat het mogelijk is om de proef op kleine schaal uit te voeren, zullen we financiering aanvragen om een ​​volledige studie uit te voeren. Dit zal gericht zijn op het beantwoorden van de vraag of de continue monitor de patiëntuitkomsten verbetert die tijdens de ontwikkeling zijn overeengekomen met de lokale patiëntenbetrokkenheidsgroep; snelheid van nierbeschadiging, hartbeschadiging, beroerte, postoperatieve infecties, risico op overlijden en opnameduur in het ziekenhuis.

Verwachte resultaten en implicaties. We verwachten dat we de proef haalbaar zullen vinden met wijzigingen in de manier waarop deze wordt uitgevoerd, en als dit het geval is, zullen we een aanvraag indienen om de proef op volledige schaal uit te voeren. Als hieruit blijkt dat het gebruik van de continue monitor de bovenstaande patiëntuitkomsten verbetert, dan zou dit nieuw, significant bewijs zijn dat ertoe kan leiden dat de NHS het gebruik ervan als 'standaardzorg' aanneemt tijdens anesthesie voor herstel van een gebroken heup, en zou willen leiden tot soortgelijke onderzoeken in andere operaties waar patiënten op een vergelijkbare manier baat bij kunnen hebben.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B95SS
        • MIDRU, Birmingham Heartlands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Volwassen patiënten die chirurgisch herstel ondergaan van een nek- of dijbeenfractuur
  3. Patiënt kan geschreven en gesproken Engels begrijpen en begrijpen
  4. De geconsulteerde van de patiënt kan geschreven en gesproken Engels begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-patiënten
  2. Patiënten met apparaatspecifieke uitsluitingen; atriale fibrillatie, syndroom of ziekte van Raynauds, perifere vasculaire ziekte, sclerodermie, een arterioveneuze shunt, hartklepziekte.
  3. Patiënten bij wie een bloeddrukmanchet om welke reden dan ook niet veilig op beide armen kan worden opgeblazen (bijvoorbeeld lymfoedeem).
  4. Patiënten bij wie de behandelend anesthesioloog heeft geoordeeld dat ze invasieve arteriële drukmonitoring nodig hebben.
  5. Patiënten weigeren toestemming
  6. Patiënten bij wie de behandelend anesthesist totale intraveneuze anesthesie (TIVA) zal gebruiken
  7. Patiënten bij wie er een verschil van >20 mmHg is tussen de niet-invasieve manchet, betekenen arteriële drukmetingen op tegenover elkaar liggende armen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Verblind
CNAP monitoring toegepast, maar scherm en informatie niet zichtbaar voor behandelend anesthesist
Continue niet-invasieve bloeddrukmeting met behulp van CNAP
ACTIVE_COMPARATOR: Ongeblindeerd
CNAP monitoring toegepast en volledig beschikbaar voor de behandelend anesthesist
Continue niet-invasieve bloeddrukmeting met behulp van CNAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaat - Percentage gerekruteerde patiënten bij wie CNAP met succes werd toegepast en volledige gegevens werden verzameld.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
Percentage gerekruteerde patiënten bij wie CNAP met succes werd toegepast en volledige gegevens werden verzameld.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
Haalbaarheidsresultaat - Percentage in aanmerking komende patiënten dat met succes is geworven
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
Het aandeel van al die patiënten die tijdens de wervingsperiode in aanmerking komen en die met succes zijn ingeschreven voor het onderzoek.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
Haalbaarheid Resultaat - Percentage geregistreerde patiënten bij wie een volledige dataset is geregistreerd.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
Haalbaarheid Resultaat - Percentage ingeschreven patiënten waarin we volledige follow-upgegevens kunnen vastleggen.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-6 weken per patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve resultaten - Nadir bloeddruk
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
De laagste gemiddelde arteriële druk geregistreerd tijdens een operatie met behulp van de CNAP-monitor
Alleen op de dag van de operatie.
Intraoperatieve resultaten - Totale tijd doorgebracht met een gemiddelde arteriële druk <80 mmHg
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
Alleen op de dag van de operatie.
Intraoperatieve resultaten - Totale tijd doorgebracht met een gemiddelde arteriële druk <65 mmHg
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
Alleen op de dag van de operatie.
Intraoperatieve resultaten - Totale tijd doorgebracht met een gemiddelde arteriële druk <55 mmHg
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
Alleen op de dag van de operatie.
Intraoperatieve resultaten - Totaal volume intraveneuze vloeistoffen toegediend
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
Alleen op de dag van de operatie.
Intraoperatieve resultaten - Totale dosis vasopressoren gegeven
Tijdsspanne: Alleen op de dag van de operatie.
Uitgesplitst in totalen van elke afzonderlijke gebruikte vasopressor.
Alleen op de dag van de operatie.
Postoperatieve resultaten - Incidentie van acuut nierletsel in de 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
Uitkomsten volgens gestandaardiseerde definities van de Europese normen voor perioperatieve klinische resultaten
Beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
Postoperatieve resultaten - Incidentie van myocardletsel in de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 dagen na de operatie.
Uitkomsten volgens gestandaardiseerde definities van de Europese normen voor perioperatieve klinische resultaten
Beoordeeld tot 3 dagen na de operatie.
Postoperatieve resultaten - Incidentie van een beroerte postoperatief
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
Uitkomsten volgens gestandaardiseerde definities van de Europese normen voor perioperatieve klinische resultaten
Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve resultaten - Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
Volgens CDC-definities
Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve resultaten - Mortaliteit
Tijdsspanne: Beoordeel 30 dagen na de operatie.
Beoordeel 30 dagen na de operatie.
Gezondheid Economisch resultaat - Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10-14 dagen
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren