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A Monitorização Contínua Não Invasiva Pode Melhorar a Estabilidade da Pressão Arterial Intraoperatória - Um Estudo de Viabilidade. (iSTABILISE)

17 de maio de 2022 atualizado por: William Rook, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Antecedentes Durante a anestesia para o reparo de um quadril quebrado, muitos pacientes apresentam pressão arterial baixa. Existem muitos estudos mostrando que os pacientes que sofrem de pressão arterial baixa durante a anestesia correm maior risco de sofrer danos renais ou cardíacos, derrames, ter uma infecção pós-operatória ou morrer. Durante a anestesia, na maioria dos casos, a pressão arterial é monitorada usando um manguito que infla no braço (a forma 'normal' de medição da pressão arterial em um consultório médico ou enfermaria de hospital). Isso dá uma leitura cada vez que o manguito sobe e desce, normalmente a cada 3-5 minutos. Existe uma maneira menos usada de medir a pressão arterial, usando um manguito adicional no dedo que fornece uma medida constante e contínua da pressão arterial. Acreditamos que usar este monitor, em vez do monitor 'padrão', significa que a pressão arterial baixa é reconhecida mais rapidamente e, portanto, tratada mais rapidamente, e levará os pacientes a ficarem menos expostos a pressões sanguíneas perigosamente baixas. Se for esse o caso, esperamos que isso reduza a frequência com que os pacientes sofrem danos renais ou cardíacos, infecções após cirurgias, derrames e reduz o risco de morte.

Metodologia Para testar isso, precisaríamos realizar um grande ensaio clínico comparando o monitor contínuo com o monitor padrão. Isso seria caro e envolveria muito trabalho em um grande número de hospitais e, portanto, primeiro desejamos determinar se o estudo que gostaríamos de realizar é prático e possível de ser realizado no mundo real. Para fazer isso, planejamos executar o teste primeiro em um estudo de viabilidade (piloto) em pequena escala, onde recrutaremos 30 pacientes, metade dos quais terá o monitor padrão e metade dos quais terá o monitor contínuo. Veremos qual proporção dos pacientes que poderiam entrar no estudo realmente o fazem e concluem, e usam isso como uma oportunidade para resolver problemas com o estudo. Se acharmos que é possível realizar o teste em pequena escala, solicitaremos financiamento para realizar um estudo completo. Isso visa responder à questão de saber se o monitoramento contínuo melhora os resultados do paciente que foram acordados durante o desenvolvimento com o grupo de envolvimento público do paciente localmente; taxa de dano renal, dano cardíaco, acidente vascular cerebral, infecções pós-operatórias, risco de morte e tempo de permanência hospitalar.

Resultados esperados e implicações. Prevemos que consideraremos o teste viável com alterações na forma como ele é executado e, se for esse o caso, solicitaremos a execução do teste em escala real. Se isso mostrar que o uso do monitor contínuo melhora os resultados do paciente acima, isso representaria uma evidência nova e significativa que pode levar o NHS a adotar seu uso como 'cuidado padrão' durante a anestesia para reparo de um quadril quebrado e gostaria de levar a ensaios semelhantes em outras operações em que os pacientes podem se beneficiar de maneira semelhante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B95SS
        • MIDRU, Birmingham Heartlands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito
  2. Pacientes adultos, submetidos à correção cirúrgica de fratura do colo do fêmur
  3. O paciente pode entender e compreender inglês escrito e falado
  4. O consulente do paciente pode entender inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes Classe I da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  2. Pacientes com exclusões específicas do dispositivo; fibrilação atrial, síndrome ou doença de Raynaud, doença vascular periférica, esclerodermia, um shunt arteriovenoso, doença cardíaca valvular.
  3. Pacientes nos quais um manguito de pressão arterial não pode ser inflado com segurança em ambos os braços por qualquer motivo (por exemplo, linfedema).
  4. Pacientes nos quais o anestesista julgou que precisarão de monitoramento invasivo da pressão arterial.
  5. Pacientes recusando consentimento
  6. Pacientes nos quais o anestesista responsável usará anestesia intravenosa total (TIVA)
  7. Pacientes nos quais há uma diferença > 20 mmHg entre as medições da pressão arterial média do manguito não invasivo feitas nos braços opostos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Cego
Monitoramento CNAP aplicado, mas tela e informações não visíveis para o anestesista responsável pelo tratamento
Monitorização contínua não invasiva da pressão arterial usando CNAP
ACTIVE_COMPARATOR: Não cego
Monitoramento CNAP aplicado e disponível integralmente para o anestesista responsável pelo tratamento
Monitorização contínua não invasiva da pressão arterial usando CNAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Viabilidade - Proporção de pacientes recrutados nos quais o CNAP foi aplicado com sucesso e dados completos coletados.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
Proporção de pacientes recrutados nos quais o CNAP foi aplicado com sucesso e dados completos coletados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
Resultado de Viabilidade - Proporção de pacientes elegíveis recrutados com sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
A proporção de todos os pacientes elegíveis durante o período de recrutamento que foram inscritos com sucesso no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
Resultado de viabilidade - Proporção de pacientes inscritos nos quais há um conjunto de dados completo registrado.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
Resultado de viabilidade - Proporção de pacientes inscritos nos quais podemos registrar dados completos de acompanhamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados intraoperatórios - Pressão arterial Nadir
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
A pressão arterial média mais baixa registrada durante a cirurgia usando o monitor CNAP
Somente no dia da cirurgia.
Desfechos intraoperatórios - Tempo total gasto com pressão arterial média <80mmHg
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
Somente no dia da cirurgia.
Desfechos intraoperatórios - Tempo total gasto com pressão arterial média <65mmHg
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
Somente no dia da cirurgia.
Desfechos intraoperatórios - Tempo total gasto com pressão arterial média <55mmHg
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
Somente no dia da cirurgia.
Resultados intraoperatórios - Volume total de fluidos intravenosos administrados
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
Somente no dia da cirurgia.
Resultados intraoperatórios - Dose total de vasopressores administrados
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
Dividido em totais de cada vasopressor separado usado.
Somente no dia da cirurgia.
Desfechos pós-operatórios - Incidência de lesão renal aguda nos 7 dias de pós-operatório
Prazo: Avaliados até 7 dias de pós-operatório.
Resultados de acordo com as definições padronizadas dos padrões europeus de resultados clínicos perioperatórios
Avaliados até 7 dias de pós-operatório.
Desfechos pós-operatórios - Incidência de lesão miocárdica nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Avaliados até 3 dias de pós-operatório.
Resultados de acordo com as definições padronizadas dos padrões europeus de resultados clínicos perioperatórios
Avaliados até 3 dias de pós-operatório.
Resultados pós-operatórios - Incidência de AVC pós-operatório
Prazo: Avaliados até 30 dias de pós-operatório.
Resultados de acordo com as definições padronizadas dos padrões europeus de resultados clínicos perioperatórios
Avaliados até 30 dias de pós-operatório.
Desfechos pós-operatórios - Incidência de infecção de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: Avaliados até 30 dias de pós-operatório.
De acordo com as definições do CDC
Avaliados até 30 dias de pós-operatório.
Desfechos pós-operatórios - Mortalidade
Prazo: Avaliação aos 30 dias de pós-operatório.
Avaliação aos 30 dias de pós-operatório.
Resultado Econômico em Saúde - Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Avaliado na alta hospitalar, em média 10-14 dias
Avaliado na alta hospitalar, em média 10-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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