- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04051073
A Monitorização Contínua Não Invasiva Pode Melhorar a Estabilidade da Pressão Arterial Intraoperatória - Um Estudo de Viabilidade. (iSTABILISE)
Antecedentes Durante a anestesia para o reparo de um quadril quebrado, muitos pacientes apresentam pressão arterial baixa. Existem muitos estudos mostrando que os pacientes que sofrem de pressão arterial baixa durante a anestesia correm maior risco de sofrer danos renais ou cardíacos, derrames, ter uma infecção pós-operatória ou morrer. Durante a anestesia, na maioria dos casos, a pressão arterial é monitorada usando um manguito que infla no braço (a forma 'normal' de medição da pressão arterial em um consultório médico ou enfermaria de hospital). Isso dá uma leitura cada vez que o manguito sobe e desce, normalmente a cada 3-5 minutos. Existe uma maneira menos usada de medir a pressão arterial, usando um manguito adicional no dedo que fornece uma medida constante e contínua da pressão arterial. Acreditamos que usar este monitor, em vez do monitor 'padrão', significa que a pressão arterial baixa é reconhecida mais rapidamente e, portanto, tratada mais rapidamente, e levará os pacientes a ficarem menos expostos a pressões sanguíneas perigosamente baixas. Se for esse o caso, esperamos que isso reduza a frequência com que os pacientes sofrem danos renais ou cardíacos, infecções após cirurgias, derrames e reduz o risco de morte.
Metodologia Para testar isso, precisaríamos realizar um grande ensaio clínico comparando o monitor contínuo com o monitor padrão. Isso seria caro e envolveria muito trabalho em um grande número de hospitais e, portanto, primeiro desejamos determinar se o estudo que gostaríamos de realizar é prático e possível de ser realizado no mundo real. Para fazer isso, planejamos executar o teste primeiro em um estudo de viabilidade (piloto) em pequena escala, onde recrutaremos 30 pacientes, metade dos quais terá o monitor padrão e metade dos quais terá o monitor contínuo. Veremos qual proporção dos pacientes que poderiam entrar no estudo realmente o fazem e concluem, e usam isso como uma oportunidade para resolver problemas com o estudo. Se acharmos que é possível realizar o teste em pequena escala, solicitaremos financiamento para realizar um estudo completo. Isso visa responder à questão de saber se o monitoramento contínuo melhora os resultados do paciente que foram acordados durante o desenvolvimento com o grupo de envolvimento público do paciente localmente; taxa de dano renal, dano cardíaco, acidente vascular cerebral, infecções pós-operatórias, risco de morte e tempo de permanência hospitalar.
Resultados esperados e implicações. Prevemos que consideraremos o teste viável com alterações na forma como ele é executado e, se for esse o caso, solicitaremos a execução do teste em escala real. Se isso mostrar que o uso do monitor contínuo melhora os resultados do paciente acima, isso representaria uma evidência nova e significativa que pode levar o NHS a adotar seu uso como 'cuidado padrão' durante a anestesia para reparo de um quadril quebrado e gostaria de levar a ensaios semelhantes em outras operações em que os pacientes podem se beneficiar de maneira semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B95SS
- MIDRU, Birmingham Heartlands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Pacientes adultos, submetidos à correção cirúrgica de fratura do colo do fêmur
- O paciente pode entender e compreender inglês escrito e falado
- O consulente do paciente pode entender inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Pacientes Classe I da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes com exclusões específicas do dispositivo; fibrilação atrial, síndrome ou doença de Raynaud, doença vascular periférica, esclerodermia, um shunt arteriovenoso, doença cardíaca valvular.
- Pacientes nos quais um manguito de pressão arterial não pode ser inflado com segurança em ambos os braços por qualquer motivo (por exemplo, linfedema).
- Pacientes nos quais o anestesista julgou que precisarão de monitoramento invasivo da pressão arterial.
- Pacientes recusando consentimento
- Pacientes nos quais o anestesista responsável usará anestesia intravenosa total (TIVA)
- Pacientes nos quais há uma diferença > 20 mmHg entre as medições da pressão arterial média do manguito não invasivo feitas nos braços opostos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Cego
Monitoramento CNAP aplicado, mas tela e informações não visíveis para o anestesista responsável pelo tratamento
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Monitorização contínua não invasiva da pressão arterial usando CNAP
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ACTIVE_COMPARATOR: Não cego
Monitoramento CNAP aplicado e disponível integralmente para o anestesista responsável pelo tratamento
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Monitorização contínua não invasiva da pressão arterial usando CNAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de Viabilidade - Proporção de pacientes recrutados nos quais o CNAP foi aplicado com sucesso e dados completos coletados.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
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Proporção de pacientes recrutados nos quais o CNAP foi aplicado com sucesso e dados completos coletados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
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Resultado de Viabilidade - Proporção de pacientes elegíveis recrutados com sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
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A proporção de todos os pacientes elegíveis durante o período de recrutamento que foram inscritos com sucesso no estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
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Resultado de viabilidade - Proporção de pacientes inscritos nos quais há um conjunto de dados completo registrado.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
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Resultado de viabilidade - Proporção de pacientes inscritos nos quais podemos registrar dados completos de acompanhamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5-6 semanas por paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados intraoperatórios - Pressão arterial Nadir
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
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A pressão arterial média mais baixa registrada durante a cirurgia usando o monitor CNAP
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Somente no dia da cirurgia.
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Desfechos intraoperatórios - Tempo total gasto com pressão arterial média <80mmHg
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
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Somente no dia da cirurgia.
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Desfechos intraoperatórios - Tempo total gasto com pressão arterial média <65mmHg
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
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Somente no dia da cirurgia.
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Desfechos intraoperatórios - Tempo total gasto com pressão arterial média <55mmHg
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
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Somente no dia da cirurgia.
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Resultados intraoperatórios - Volume total de fluidos intravenosos administrados
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
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Somente no dia da cirurgia.
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Resultados intraoperatórios - Dose total de vasopressores administrados
Prazo: Somente no dia da cirurgia.
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Dividido em totais de cada vasopressor separado usado.
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Somente no dia da cirurgia.
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Desfechos pós-operatórios - Incidência de lesão renal aguda nos 7 dias de pós-operatório
Prazo: Avaliados até 7 dias de pós-operatório.
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Resultados de acordo com as definições padronizadas dos padrões europeus de resultados clínicos perioperatórios
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Avaliados até 7 dias de pós-operatório.
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Desfechos pós-operatórios - Incidência de lesão miocárdica nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Avaliados até 3 dias de pós-operatório.
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Resultados de acordo com as definições padronizadas dos padrões europeus de resultados clínicos perioperatórios
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Avaliados até 3 dias de pós-operatório.
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Resultados pós-operatórios - Incidência de AVC pós-operatório
Prazo: Avaliados até 30 dias de pós-operatório.
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Resultados de acordo com as definições padronizadas dos padrões europeus de resultados clínicos perioperatórios
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Avaliados até 30 dias de pós-operatório.
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Desfechos pós-operatórios - Incidência de infecção de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: Avaliados até 30 dias de pós-operatório.
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De acordo com as definições do CDC
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Avaliados até 30 dias de pós-operatório.
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Desfechos pós-operatórios - Mortalidade
Prazo: Avaliação aos 30 dias de pós-operatório.
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Avaliação aos 30 dias de pós-operatório.
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Resultado Econômico em Saúde - Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Avaliado na alta hospitalar, em média 10-14 dias
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Avaliado na alta hospitalar, em média 10-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Insuficiência renal
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Fraturas de quadril
- Lesão Renal Aguda
- Hipotensão
- Complicações pós-operatórias
- Infecção da ferida
Outros números de identificação do estudo
- 2019003AN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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