- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04051073
Voiko jatkuva ei-invasiivinen seuranta parantaa leikkauksensisäisen verenpaineen vakautta - Toteutettavuustutkimus. (iSTABILISE)
Tausta Murtuneen lonkan korjaamiseksi tehtävän anestesian aikana monet potilaat kokevat alhaisen verenpaineen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on alhainen verenpaine nukutuksen aikana, on lisääntynyt riski saada munuais- tai sydänvaurioita, aivohalvauksia, saada leikkauksen jälkeinen infektio tai kuolla. Anestesian aikana verenpainetta seurataan useimmissa tapauksissa käsivarteen täyttyvän mansetin avulla ("normaali" verenpaineen mittaustapa yleislääkärin vastaanotolla tai sairaalan osastolla). Tämä antaa lukeman joka kerta, kun mansetti nousee ja laskee, tyypillisesti 3-5 minuutin välein. On olemassa vähemmän käytetty tapa mitata verenpainetta käyttämällä sormessa olevaa ylimääräistä mansettia, joka mittaa verenpainetta jatkuvasti ja jatkuvasti. Uskomme, että tämän monitorin käyttäminen "tavanomaisen" monitorin sijaan tarkoittaa, että alhainen verenpaine tunnistetaan nopeammin ja sen vuoksi hoidetaan nopeammin, mikä johtaa siihen, että potilaat altistuvat vähemmän vaarallisen alhaisille verenpaineille. Jos näin on, toivomme sen vähentävän sitä, kuinka usein potilaat kokevat munuais- tai sydänvaurioita, saavat infektion leikkauksen jälkeen, saavat aivohalvauksen ja vähentävät kuolinriskiä.
Metodologia Tämän testaamiseksi meidän on suoritettava laaja kliininen tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa monitoria standardimonitoriin. Tämä olisi kallista ja vaatisi paljon työtä useissa sairaaloissa, ja siksi haluamme ensin selvittää, onko kokeilu, jonka haluamme suorittaa, käytännöllinen ja mahdollista toteuttaa todellisessa maailmassa. Tätä varten aiomme suorittaa kokeilun ensin pienimuotoisessa toteutettavuustutkimuksessa (pilottitutkimuksessa), johon rekrytoidaan 30 potilasta, joista puolella on vakiomonitori ja puolella jatkuvan monitoroinnin käytössä. Näemme, kuinka suuri osa potilaista, jotka voisivat osallistua tutkimukseen, todella tekevät niin ja suorittavat sen, ja käytämme sitä mahdollisuutena ratkaista tutkimuksen ongelmia. Jos katsomme, että kokeilu on mahdollista suorittaa pienessä mittakaavassa, haemme rahoitusta koko tutkimuksen suorittamiseen. Tällä pyritään vastaamaan kysymykseen, parantaako jatkuva seuranta potilastuloksia, joista sovittiin kehittämisen aikana paikallisesti potilasyleisön osallistumisryhmän kanssa; munuaisvaurioiden määrä, sydänvauriot, aivohalvaus, leikkauksen jälkeiset infektiot, kuolemanriski ja sairaalahoidon kesto.
Odotetut tulokset ja seuraukset. Odotamme saavamme kokeilun toteuttamiskelpoiseksi sen ajotapaa muuttamalla, ja jos näin on, aiomme suorittaa täysimittaisen kokeilun. Jos tämä osoittaa, että jatkuvan monitoroinnin käyttö parantaa edellä mainittuja potilaiden tuloksia, se edustaa uutta, merkittävää näyttöä, joka voi johtaa siihen, että NHS ottaa sen käyttöön "tavanomaisena hoitona" anestesian aikana murtuneen lonkan korjaamiseksi, ja haluaisi johtaa samanlaisia tutkimuksia muissa leikkauksissa, joissa potilaat voivat hyötyä samalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B95SS
- MIDRU, Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Aikuiset potilaat, joille tehdään reisiluun murtuman kaulan kirurginen korjaus
- Potilas ymmärtää ja ymmärtää kirjoitettua ja suullista englantia
- Potilaan konsultti ymmärtää kirjallista ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I potilaat
- Potilaat, joilla on laitekohtaisia poissulkemisia; eteisvärinä, Raynaudsin oireyhtymä tai sairaus, ääreisverisuonisairaus, skleroderma, arteriovenoosinen shuntti, sydänläppäsairaus.
- Potilaat, joiden verenpainemansettia ei voida turvallisesti täyttää molempiin käsivarsiin mistään syystä (esimerkiksi lymfoödeema).
- Potilaat, joiden hoitava anestesialääkäri on arvioinut tarvitsevansa invasiivista valtimopaineen seurantaa.
- Potilaat kieltäytyvät suostumuksesta
- Potilaat, joilla hoitava anestesialääkäri käyttää kokonaisanestesiaa (TIVA)
- Potilaat, joilla on >20 mmHg ero non-invasiivisen mansetin välillä, vastakkaisista käsistä tehtyjen keskimääräisten valtimopainemittausten välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sokeutunut
CNAP-seuranta käytössä, mutta näyttö ja tiedot eivät näy hoitavalle anestesialääkärille
|
Jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen seuranta CNAP:n avulla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sokaisematon
CNAP-seuranta sovellettu ja täysin saatavilla hoitavan anestesialääkärin käytössä
|
Jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen seuranta CNAP:n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos – Rekrytoitujen potilaiden osuus, joille CNAP:ta sovellettiin onnistuneesti, ja täydelliset tiedot kerättiin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 5-6 viikkoa potilasta kohti.
|
Rekrytoitujen potilaiden osuus, joille CNAP on onnistuneesti sovellettu, ja täydelliset tiedot kerätty.
|
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 5-6 viikkoa potilasta kohti.
|
|
Toteutettavuustulos – Onnistuneesti rekrytoitujen tukikelpoisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 5-6 viikkoa potilasta kohti.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat hakukelpoisia rekrytointijakson aikana ja jotka ovat onnistuneesti ilmoittautuneet tutkimukseen.
|
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 5-6 viikkoa potilasta kohti.
|
|
Toteutettavuustulos – Niiden potilaiden osuus, joista on tallennettu täydellinen tietojoukko.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 5-6 viikkoa potilasta kohti.
|
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 5-6 viikkoa potilasta kohti.
|
|
|
Toteutettavuustulos – Ilmoittautuneiden potilaiden osuus, joille voimme tallentaa täydelliset seurantatiedot.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 5-6 viikkoa potilasta kohti.
|
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 5-6 viikkoa potilasta kohti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset tulokset - Nadirin verenpaine
Aikaikkuna: Vain leikkauspäivänä.
|
Alin keskimääräinen valtimopaine, joka mitattiin leikkauksen aikana CNAP-monitorilla
|
Vain leikkauspäivänä.
|
|
Intraoperatiiviset tulokset - Kokonaisaika, joka kuluu keskimääräisen valtimopaineen ollessa < 80 mmHg
Aikaikkuna: Vain leikkauspäivänä.
|
Vain leikkauspäivänä.
|
|
|
Intraoperatiiviset tulokset - Kokonaisaika, joka kuluu keskimääräisen valtimopaineen ollessa < 65 mmHg
Aikaikkuna: Vain leikkauspäivänä.
|
Vain leikkauspäivänä.
|
|
|
Intraoperatiiviset tulokset - Kokonaisaika, joka kuluu keskimääräisen valtimopaineen ollessa < 55 mmHg
Aikaikkuna: Vain leikkauspäivänä.
|
Vain leikkauspäivänä.
|
|
|
Intraoperatiiviset tulokset - Suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vain leikkauspäivänä.
|
Vain leikkauspäivänä.
|
|
|
Intraoperatiiviset tulokset - Annettujen vasopressorien kokonaisannos
Aikaikkuna: Vain leikkauspäivänä.
|
Eritelty kunkin käytetyn erillisen vasopressorin kokonaismääriin.
|
Vain leikkauspäivänä.
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset - Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tulokset eurooppalaisten perioperatiivisten kliinisten tulosstandardien standardoitujen määritelmien mukaisesti
|
Arvioitu 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset - Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tulokset eurooppalaisten perioperatiivisten kliinisten tulosstandardien standardoitujen määritelmien mukaisesti
|
Arvioitu enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset – Aivohalvauksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tulokset eurooppalaisten perioperatiivisten kliinisten tulosstandardien standardoitujen määritelmien mukaisesti
|
Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset – Leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
CDC-määritelmien mukaan
|
Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset – kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Terveyden taloudellinen tulos – sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta poistumisen yhteydessä, keskimäärin 10-14 päivää
|
Arvioitu sairaalasta poistumisen yhteydessä, keskimäärin 10-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Munuaisten vajaatoiminta
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Lonkkamurtumat
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypotensio
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019003AN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .