- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04051073
A folyamatos non-invazív monitorozás javíthatja az intraoperatív vérnyomás stabilitását – megvalósíthatósági tanulmány. (iSTABILISE)
Háttér A csípőtörést javító érzéstelenítés során sok beteg alacsony vérnyomást tapasztal. Számos tanulmány kimutatta, hogy az érzéstelenítés során alacsony vérnyomást tapasztaló betegeknél fokozott a vese- vagy szívkárosodás, a stroke, a műtét utáni fertőzés vagy a halálozás kockázata. Érzéstelenítés során a legtöbb esetben a vérnyomást a karon felfújódó mandzsetta segítségével mérik (a „normál” módszer a vérnyomásmérés háziorvosi rendelőben vagy kórházi osztályon történik). Ez ad egy értéket minden alkalommal, amikor a mandzsetta fel-le megy, általában 3-5 percenként. Van egy kevésbé jól használható módszer a vérnyomás mérésére, egy további mandzsettával az ujján, amely állandó, folyamatos vérnyomásméréseket ad. Úgy gondoljuk, hogy ennek a monitornak a használata a „standard” monitor helyett azt jelenti, hogy az alacsony vérnyomást gyorsabban felismerik, ezért gyorsabban kezelik, és a betegek kevésbé lesznek kitéve veszélyesen alacsony vérnyomásnak. Ha ez a helyzet, akkor reméljük, hogy csökkenti a betegek vese- vagy szívkárosodását, műtét utáni fertőzését, agyvérzést, és csökkenti a halálozás kockázatát.
Módszertan Ennek teszteléséhez nagy klinikai vizsgálatot kell lefolytatnunk, amely a folyamatos monitort a standard monitorral hasonlítja össze. Ez költséges lenne, és nagyszámú kórházban sok munkával járna, ezért először azt szeretnénk eldönteni, hogy az általunk lebonyolított kísérlet praktikus-e, és megvalósítható-e a való világban. Ennek érdekében a kísérletet először egy kisléptékű megvalósíthatósági (pilot) vizsgálat keretében tervezzük lefuttatni, ahol 30 pácienst veszünk fel, akiknek a fele a standard monitorral, fele a folyamatos monitorozással fog rendelkezni. Meglátjuk, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek mekkora hányada teszi ezt ténylegesen és fejezi be, és ezt alkalomként fogja felhasználni a vizsgálattal kapcsolatos problémák megoldására. Ha úgy találjuk, hogy lehetséges a kísérlet kis léptékben történő lebonyolítása, támogatást fogunk kérni egy teljes vizsgálat lefolytatásához. Ez azt a kérdést kívánja megválaszolni, hogy a folyamatos monitorozás javítja-e a betegek azon kimenetelét, amelyről a fejlesztés során egyeztettek a helyi lakossági bevonási csoporttal; vesekárosodás, szívkárosodás, szélütés, posztoperatív fertőzések, halálozási kockázat és a kórházi tartózkodás időtartama.
Várható eredmények és következmények. Arra számítunk, hogy a lebonyolítás módjának módosításával megvalósíthatónak fogjuk találni a kísérletet, és ha ez a helyzet, akkor kérvényezni fogjuk a teljes körű próba futtatását. Ha ez azt mutatja, hogy a folyamatos monitorozás használata javítja a fenti betegek kimenetelét, akkor ez új, jelentős bizonyítékot jelentene, amely ahhoz vezethet, hogy az NHS „standard ellátásként” alkalmazza a csípőtörést okozó érzéstelenítés során, és ez a hasonló kísérletek más műtéteknél, ahol a betegek hasonló előnyökkel járhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B95SS
- MIDRU, Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Felnőtt betegek, akiknél a combcsont-törés nyakának sebészeti javítását végzik
- A beteg érti és megérti az angol nyelvet írott és szóban
- A páciens konzultánsa megérti az angol nyelvet írásban és szóban
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. osztályú betegei
- Eszközspecifikus kizárással rendelkező betegek; pitvarfibrilláció, Raynaud-szindróma vagy betegség, perifériás érbetegség, szkleroderma, arteriovenosus shunt, szívbillentyű-betegség.
- Olyan betegek, akiknél a vérnyomásmérő mandzsetta nem fújható fel biztonságosan mindkét karján bármilyen okból (például limfoödéma).
- Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelő aneszteziológus úgy ítélte meg, hogy szükségük lesz invazív artériás nyomásellenőrzésre.
- A betegek elutasítják beleegyezését
- Betegek, akiknél a kezelő aneszteziológus teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) fog alkalmazni
- Azok a betegek, akiknél >20 Hgmm eltérés van a non-invazív mandzsetta között, az ellentétes karokon végzett átlagos artériás nyomásmérések között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Elvakult
CNAP monitorozás alkalmazva, de a képernyő és az információk nem láthatók a kezelő aneszteziológus számára
|
Folyamatos non-invazív vérnyomásmérés CNAP segítségével
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elvakult
A CNAP monitorozás a kezelő aneszteziológus számára teljes egészében alkalmazott és elérhető
|
Folyamatos non-invazív vérnyomásmérés CNAP segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatósági eredmény – Azon betegek aránya, akiknél a CNAP-t sikeresen alkalmazták, és teljes körű adatokat gyűjtöttek össze.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
|
Azon betegek aránya, akiknél a CNAP-t sikeresen alkalmazták, és a teljes adatgyűjtés.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
|
Megvalósíthatósági eredmény – A sikeresen toborzott jogosult betegek aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
|
Azon betegek aránya, akik jogosultak a felvételi időszak alatt, és akik sikeresen bekerültek a vizsgálatba.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
|
Megvalósíthatósági eredmény – Azon beiratkozott betegek aránya, akiknél a teljes adatsort rögzítették.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
|
|
Megvalósíthatósági eredmény – A beiratkozott betegek azon aránya, akiknél teljes nyomon követési adatokat tudunk rögzíteni.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív eredmények – Nadir vérnyomás
Időkeret: Csak a műtét napján.
|
A legalacsonyabb átlagos artériás nyomás, amelyet a CNAP monitor segítségével mértek a műtét során
|
Csak a műtét napján.
|
Intraoperatív eredmények – 80 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás mellett eltöltött teljes idő
Időkeret: Csak a műtét napján.
|
Csak a műtét napján.
|
|
Intraoperatív eredmények – 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás mellett eltöltött teljes idő
Időkeret: Csak a műtét napján.
|
Csak a műtét napján.
|
|
Intraoperatív eredmények – 55 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás mellett eltöltött teljes idő
Időkeret: Csak a műtét napján.
|
Csak a műtét napján.
|
|
Intraoperatív eredmények – A beadott intravénás folyadék teljes mennyisége
Időkeret: Csak a műtét napján.
|
Csak a műtét napján.
|
|
Intraoperatív eredmények – A beadott vazopresszorok teljes dózisa
Időkeret: Csak a műtét napján.
|
Lebontva az egyes használt vazopresszorok összértékére.
|
Csak a műtét napján.
|
Posztoperatív eredmények – Akut vesekárosodás előfordulása a műtét utáni 7 napban
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után értékelik.
|
Eredmények az Európai Perioperatív Klinikai Eredményszabványok szabványos definíciói szerint
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után értékelik.
|
Posztoperatív eredmények – A szívizom sérülésének előfordulása a műtét utáni első 3 napban
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után értékelik.
|
Eredmények az Európai Perioperatív Klinikai Eredményszabványok szabványos definíciói szerint
|
Legfeljebb 3 nappal a műtét után értékelik.
|
Posztoperatív eredmények – A stroke előfordulása a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után értékelik.
|
Eredmények az Európai Perioperatív Klinikai Eredményszabványok szabványos definíciói szerint
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után értékelik.
|
Műtét utáni eredmények – A műtét utáni sebészeti fertőzések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után értékelik.
|
A CDC definíciói szerint
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után értékelik.
|
Posztoperatív eredmények – Halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után értékelik.
|
30 nappal a műtét után értékelik.
|
|
Egészségügyi gazdasági eredmény – A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor értékelve átlagosan 10-14 nap
|
Kórházi elbocsátáskor értékelve átlagosan 10-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Veseelégtelenség
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Csípőtáji törések
- Akut vese sérülés
- Hipotenzió
- Posztoperatív szövődmények
- Sebfertőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019003AN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .