Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos non-invazív monitorozás javíthatja az intraoperatív vérnyomás stabilitását – megvalósíthatósági tanulmány. (iSTABILISE)

2022. május 17. frissítette: William Rook, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Háttér A csípőtörést javító érzéstelenítés során sok beteg alacsony vérnyomást tapasztal. Számos tanulmány kimutatta, hogy az érzéstelenítés során alacsony vérnyomást tapasztaló betegeknél fokozott a vese- vagy szívkárosodás, a stroke, a műtét utáni fertőzés vagy a halálozás kockázata. Érzéstelenítés során a legtöbb esetben a vérnyomást a karon felfújódó mandzsetta segítségével mérik (a „normál” módszer a vérnyomásmérés háziorvosi rendelőben vagy kórházi osztályon történik). Ez ad egy értéket minden alkalommal, amikor a mandzsetta fel-le megy, általában 3-5 percenként. Van egy kevésbé jól használható módszer a vérnyomás mérésére, egy további mandzsettával az ujján, amely állandó, folyamatos vérnyomásméréseket ad. Úgy gondoljuk, hogy ennek a monitornak a használata a „standard” monitor helyett azt jelenti, hogy az alacsony vérnyomást gyorsabban felismerik, ezért gyorsabban kezelik, és a betegek kevésbé lesznek kitéve veszélyesen alacsony vérnyomásnak. Ha ez a helyzet, akkor reméljük, hogy csökkenti a betegek vese- vagy szívkárosodását, műtét utáni fertőzését, agyvérzést, és csökkenti a halálozás kockázatát.

Módszertan Ennek teszteléséhez nagy klinikai vizsgálatot kell lefolytatnunk, amely a folyamatos monitort a standard monitorral hasonlítja össze. Ez költséges lenne, és nagyszámú kórházban sok munkával járna, ezért először azt szeretnénk eldönteni, hogy az általunk lebonyolított kísérlet praktikus-e, és megvalósítható-e a való világban. Ennek érdekében a kísérletet először egy kisléptékű megvalósíthatósági (pilot) vizsgálat keretében tervezzük lefuttatni, ahol 30 pácienst veszünk fel, akiknek a fele a standard monitorral, fele a folyamatos monitorozással fog rendelkezni. Meglátjuk, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek mekkora hányada teszi ezt ténylegesen és fejezi be, és ezt alkalomként fogja felhasználni a vizsgálattal kapcsolatos problémák megoldására. Ha úgy találjuk, hogy lehetséges a kísérlet kis léptékben történő lebonyolítása, támogatást fogunk kérni egy teljes vizsgálat lefolytatásához. Ez azt a kérdést kívánja megválaszolni, hogy a folyamatos monitorozás javítja-e a betegek azon kimenetelét, amelyről a fejlesztés során egyeztettek a helyi lakossági bevonási csoporttal; vesekárosodás, szívkárosodás, szélütés, posztoperatív fertőzések, halálozási kockázat és a kórházi tartózkodás időtartama.

Várható eredmények és következmények. Arra számítunk, hogy a lebonyolítás módjának módosításával megvalósíthatónak fogjuk találni a kísérletet, és ha ez a helyzet, akkor kérvényezni fogjuk a teljes körű próba futtatását. Ha ez azt mutatja, hogy a folyamatos monitorozás használata javítja a fenti betegek kimenetelét, akkor ez új, jelentős bizonyítékot jelentene, amely ahhoz vezethet, hogy az NHS „standard ellátásként” alkalmazza a csípőtörést okozó érzéstelenítés során, és ez a hasonló kísérletek más műtéteknél, ahol a betegek hasonló előnyökkel járhatnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B95SS
        • MIDRU, Birmingham Heartlands Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  2. Felnőtt betegek, akiknél a combcsont-törés nyakának sebészeti javítását végzik
  3. A beteg érti és megérti az angol nyelvet írott és szóban
  4. A páciens konzultánsa megérti az angol nyelvet írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. osztályú betegei
  2. Eszközspecifikus kizárással rendelkező betegek; pitvarfibrilláció, Raynaud-szindróma vagy betegség, perifériás érbetegség, szkleroderma, arteriovenosus shunt, szívbillentyű-betegség.
  3. Olyan betegek, akiknél a vérnyomásmérő mandzsetta nem fújható fel biztonságosan mindkét karján bármilyen okból (például limfoödéma).
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelő aneszteziológus úgy ítélte meg, hogy szükségük lesz invazív artériás nyomásellenőrzésre.
  5. A betegek elutasítják beleegyezését
  6. Betegek, akiknél a kezelő aneszteziológus teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) fog alkalmazni
  7. Azok a betegek, akiknél >20 Hgmm eltérés van a non-invazív mandzsetta között, az ellentétes karokon végzett átlagos artériás nyomásmérések között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Elvakult
CNAP monitorozás alkalmazva, de a képernyő és az információk nem láthatók a kezelő aneszteziológus számára
Folyamatos non-invazív vérnyomásmérés CNAP segítségével
ACTIVE_COMPARATOR: Elvakult
A CNAP monitorozás a kezelő aneszteziológus számára teljes egészében alkalmazott és elérhető
Folyamatos non-invazív vérnyomásmérés CNAP segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági eredmény – Azon betegek aránya, akiknél a CNAP-t sikeresen alkalmazták, és teljes körű adatokat gyűjtöttek össze.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
Azon betegek aránya, akiknél a CNAP-t sikeresen alkalmazták, és a teljes adatgyűjtés.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
Megvalósíthatósági eredmény – A sikeresen toborzott jogosult betegek aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
Azon betegek aránya, akik jogosultak a felvételi időszak alatt, és akik sikeresen bekerültek a vizsgálatba.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
Megvalósíthatósági eredmény – Azon beiratkozott betegek aránya, akiknél a teljes adatsort rögzítették.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
Megvalósíthatósági eredmény – A beiratkozott betegek azon aránya, akiknél teljes nyomon követési adatokat tudunk rögzíteni.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 5-6 hét betegenként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív eredmények – Nadir vérnyomás
Időkeret: Csak a műtét napján.
A legalacsonyabb átlagos artériás nyomás, amelyet a CNAP monitor segítségével mértek a műtét során
Csak a műtét napján.
Intraoperatív eredmények – 80 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás mellett eltöltött teljes idő
Időkeret: Csak a műtét napján.
Csak a műtét napján.
Intraoperatív eredmények – 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás mellett eltöltött teljes idő
Időkeret: Csak a műtét napján.
Csak a műtét napján.
Intraoperatív eredmények – 55 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás mellett eltöltött teljes idő
Időkeret: Csak a műtét napján.
Csak a műtét napján.
Intraoperatív eredmények – A beadott intravénás folyadék teljes mennyisége
Időkeret: Csak a műtét napján.
Csak a műtét napján.
Intraoperatív eredmények – A beadott vazopresszorok teljes dózisa
Időkeret: Csak a műtét napján.
Lebontva az egyes használt vazopresszorok összértékére.
Csak a műtét napján.
Posztoperatív eredmények – Akut vesekárosodás előfordulása a műtét utáni 7 napban
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után értékelik.
Eredmények az Európai Perioperatív Klinikai Eredményszabványok szabványos definíciói szerint
Legfeljebb 7 nappal a műtét után értékelik.
Posztoperatív eredmények – A szívizom sérülésének előfordulása a műtét utáni első 3 napban
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után értékelik.
Eredmények az Európai Perioperatív Klinikai Eredményszabványok szabványos definíciói szerint
Legfeljebb 3 nappal a műtét után értékelik.
Posztoperatív eredmények – A stroke előfordulása a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után értékelik.
Eredmények az Európai Perioperatív Klinikai Eredményszabványok szabványos definíciói szerint
Legfeljebb 30 nappal a műtét után értékelik.
Műtét utáni eredmények – A műtét utáni sebészeti fertőzések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után értékelik.
A CDC definíciói szerint
Legfeljebb 30 nappal a műtét után értékelik.
Posztoperatív eredmények – Halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után értékelik.
30 nappal a műtét után értékelik.
Egészségügyi gazdasági eredmény – A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor értékelve átlagosan 10-14 nap
Kórházi elbocsátáskor értékelve átlagosan 10-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel