EES로 치료받은 SCI 환자의 다리 운동 활동에 대한 약리학적 신경조절의 급성 효과 (STIMO-PHARMA)
경막 외 전기 자극으로 치료받은 척수 손상 환자의 다리 운동 활동에 대한 약리학 적 신경 조절의 급성 효과
STIMO(Stimulation Movement Overground)(NCT02936453; CER-VD: 04-2014; Swissmedic: 2016-MD-0002)라고 하는 현재 최초의 연구에서 척수의 경막외 전기 자극(EES)이 다음에 적용됩니다. 중증 척수 손상(SCI)이 있는 개인이 집중 운동 신경 재활 훈련을 완료할 수 있도록 합니다. 이 임상 타당성 연구에서 EES가 운동 기능의 즉각적인 향상을 가져오고 신경 재활 프로그램의 일부로 반복적으로 적용될 때 EES가 중증 SCI를 가진 개인의 다리 운동 제어를 점진적으로 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다. 기계적으로 EES는 고유수용성 섬유의 전기적 자극을 통해 척추 회로에 시냅스를 통해 작용합니다.
이 자극은 하지 운동 생성에 필수적인 SCI 수준 이하의 모노아민 신경전달물질의 가용성 수준을 증가시키지 않는다고 가정합니다. 구체적으로, 손상되지 않은 개인의 경우, 뇌와 뇌간에서 합성된 도파민과 세로토닌은 척수를 광범위하게 자극하는 섬유에 의해 방출되어 요추 및 천골 척수 수준에서 운동 뉴런 및 중간 뉴런의 흥분성을 결정적으로 매개하는 역할을 합니다. 척수 손상은 이러한 조절 경로를 부분적으로 또는 전체적으로 방해하여 손상 수준 아래에서 중요한 신경 전달 물질의 유해한 부족을 초래합니다. 이러한 내인성 신경 전달 물질의 부족은 이동에 필요한 신경 화학적 환경을 촉진하는 약리학적 제제에 의해 잠재적으로 보상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 경구 투여된 부스피론과 레보도파/카비도파를 개별적으로 또는 조합하여 복용한 효과를 테스트하는 것입니다. 부스피론과 레보도파 모두 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있고 5-HT1A 수용체가 발현되는 요추 척수에 도달할 수 있으며 레보도파는 아마도 특수한 도파민 작용에 의해 도파민으로 합성될 수 있습니다. 또는 레보도파 효과는 도파민 대사 후 노르아드레날린을 통해 매개될 수 있습니다. 따라서 약리학적 신경조절과 EES의 조합이 운동 기능과 하지 운동 점수를 더욱 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
1차 및 안전성 목표는 SCI가 있는 개인의 속방형 레보도파/카비도파, 부스피론, 레보도파/카비도파와 부스피론 조합의 단일 용량 및 위약의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 하지에 대한 레보도파/카르비도파, 부스피론, 레보도파/카르비도파와 부스피론의 조합 및 위약의 다음과 같은 효과를 평가하는 것입니다.
- 경직
- 하지 운동 점수(LEMS)
- 자발적인 움직임
- 보행 패턴 및 속도 참가자의 안전은 CE 마크가 있는 체중 지원 시스템 로봇인 Rysen의 사용과 이동 보조 장치의 도움으로 보장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- STIMO 연구의 주요 단계 완료
- STIMO 연구 연장에 등록됨
- 18-65세(여성 또는 남성)
- AIS A, B, C & D 등급의 감각 운동 또는 모터 완전 및 불완전 SCI
- 수사관이 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 상태
- 프랑스어 또는 영어로 연구 팀을 이해하고 상호 작용할 수 있습니다.
- 적절한 간병인 지원 및 환자의 가정 공동체에서 적절한 의료 서비스 이용
- 연구의 모든 조건을 준수하고 필요한 모든 연구 교육 및 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 제공하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 간질
- 임신 중이거나(가임 여성의 경우 임신 검사 의무화) 모유 수유 중이거나 피임을 할 의사가 없는 여성.
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.
- 지난 5년 동안의 위장 궤양
- 알려진 또는 의심되는 눈 장애 또는 질병
- 부스피론, 레보도파 또는 카비도파에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증.
다음과 같이 선택적 및 비선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 전달에 작용하는 기타 치료법을 복용합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
- 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
- 세로토닌 길항제 및 재흡수 억제제(SARI)
- 삼환계 항우울제(TCA)
- 사환계 항우울제(TeCA)
- 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제(NDRI)
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
- 노르아드레날린성 및 도파민성 전달을 변경하는 치료(예: 부프로피온 및 레보도파/카르비도파)를 받고 있는 환자
- 마약성 진통제(예: 오피오이드) 및 신경병성 약물(예: 가바펜틴, 프레가발린)을 복용 중인 환자
- 항고혈압제 및 이뇨제(예: 푸로세미드 또는 히드로클로로티아지드)를 복용 중인 환자
- 수면제(예: 졸피뎀)를 복용 중인 환자.
- D2 길항제 또는 항정신병 약물(예: 부티로페논, 페노티아진, 리스페리돈)을 투여받는 환자
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부스피론
40mg
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40mg
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활성 비교기: 레보도파-카르비도파
400mg/100mg
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400mg/100mg
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활성 비교기: 부스피론 + 레보도파-카르비도파
40mg + 400mg/100mg
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40mg + 400mg/100mg
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위약 비교기: 위약
만니톨 알약
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비활성 대사체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE/부작용 비율
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 안전성을 평가합니다.
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4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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혈압의 변화
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 안전성을 평가합니다. -활력 징후는 기준선 상태로부터의 변동을 평가하기 위해 치료 세션 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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심박수의 변화
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 안전성을 평가합니다. -활력 징후는 기준선 상태로부터의 변동을 평가하기 위해 치료 세션 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지의 경직(진자 검사에 따른 점수)
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 예비 효능을 살펴보십시오. -하지의 경직의 평가. |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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하지 운동 강도(AIS에 따른 M0-M5 점수)
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 예비 효능을 살펴보십시오. - 임상의가 하지의 운동 강도를 평가합니다. |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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하지 운동 강도(근육 활동)
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 예비 효능을 살펴보십시오. -EMG에 의한 하지의 운동 강도 평가. |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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하지 수의적 움직임(VICON을 통한 운동학 평가)
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 예비 효능을 살펴보십시오. -참가자의 자발적 움직임은 VICON을 통한 기구학적 분석으로 평가) |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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하지 자발적인 움직임(근육 활동)
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 예비 효능을 살펴보십시오. -자발적 움직임 동안 참가자의 근육은 EMG에 의해 평가됩니다. |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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보행 속도(10MWT)
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 예비 효능을 살펴보십시오. -참가자의 속도는 EES 유무에 관계없이 10MWT로 평가됩니다. |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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보행 패턴(VICON을 통한 운동학 평가)
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 예비 효능을 살펴보십시오. -10MWT 동안 참가자의 보행 패턴은 VICON을 통해 운동학 분석으로 평가됩니다. |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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보행 패턴(근육 활동)
기간: 4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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레보도파/카르비도파, 부스피론, 부스피론과 레보도파/카르비도파의 병용 및 위약의 경구 단일 용량 투여의 예비 효능을 살펴보십시오. -참가자의 근육 활동은 EMG로 10MWT 동안 평가됩니다. |
4시간의 치료 세션 동안 기준 상태로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jocelyne Bloch, Pr MD, CHUV
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Formento E, Minassian K, Wagner F, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Rowald A, Bloch J, Micera S, Capogrosso M, Courtine G. Electrical spinal cord stimulation must preserve proprioception to enable locomotion in humans with spinal cord injury. Nat Neurosci. 2018 Dec;21(12):1728-1741. doi: 10.1038/s41593-018-0262-6. Epub 2018 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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