Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky farmakologické neuromodulace na motorickou aktivitu nohou u pacientů s SCI léčených EES (STIMO-PHARMA)

4. října 2023 aktualizováno: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Akutní účinky farmakologické neuromodulace na motorickou aktivitu nohou u pacientů s poraněním míchy léčených epidurální elektrickou stimulací

V aktuální studii prvního člověka nazvané Stimulation Movement Overground (STIMO) (NCT02936453; CER-VD: 04-2014; Swissmedic: 2016-MD-0002) se epidurální elektrická stimulace (EES) míchy aplikuje na umožnit jedincům s těžkým poraněním míchy (SCI) absolvovat intenzivní lokomoční neurorehabilitační trénink. V této klinické studii proveditelnosti bylo prokázáno, že EES vede k okamžitému zlepšení lokomotorických funkcí a že při opakované aplikaci v rámci neurorehabilitačního programu může EES progresivně zlepšit kontrolu motoriky nohou u jedinců s těžkou SCI. Mechanicky EES působí transsynapticky na míšní okruhy prostřednictvím elektrické stimulace proprioceptivních vláken.

Předpokládá se, že tato stimulace nezvyšuje úroveň dostupnosti monoaminových neurotransmiterů pod úroveň SCI, které jsou nezbytné pro generování pohybu dolních končetin. Konkrétně u neporaněného jedince jsou dopamin a serotonin syntetizované v mozku a mozkovém kmeni uvolňovány vlákny difúzně inervujícími míchu, sloužící ke kritickému zprostředkování excitability motorických neuronů a interneuronů na úrovni lumbální a sakrální páteře. Poranění míchy by částečně nebo úplně narušilo tyto modulační dráhy, což by mělo za následek škodlivý nedostatek klíčových neurotransmiterů pod úrovní poranění. Tento nedostatek endogenních neurotransmiterů by mohl být potenciálně kompenzován farmakologickými činidly podporujícími neurochemické prostředí nezbytné pro lokomoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je otestovat účinky perorálně podávaného buspironu a levodopy/karbidopy užívaných jednotlivě a v kombinaci. Buspiron i levodopa mohou procházet hematoencefalickou bariérou a dostat se do lumbální míchy, kde jsou exprimovány 5-HT1A receptory, a levodopa může být pravděpodobně syntetizována specializovaným dopaminergním činidlem na dopamin. Alternativně mohou být účinky levodopy zprostředkovány noradrenalinem po metabolizaci dopaminu. Proto se předpokládá, že kombinace farmakologické neuromodulace s EES by dále zlepšila lokomotorické funkce a motorické skóre dolních končetin.

Primárním a bezpečnostním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace levodopa/karbidopa a buspironu a placeba u jedinců s SCI.

Sekundárními cíli je zhodnotit následující účinky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace levodopy/karbidopy a buspironu a placeba na dolní končetiny:

  1. Spasticita
  2. Skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
  3. Dobrovolné pohyby
  4. Vzorce chůze a rychlost Bezpečnost účastníků bude zajištěna použitím Rysen, což je robot se systémem podpory tělesné hmotnosti s označením CE, a pomocí lokomotorického podpůrného zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončena hlavní fáze studie STIMO
  • Zapsána do nástavby studia STIMO
  • Věk 18-65 (ženy nebo muži)
  • Senzoromotor nebo motor kompletní a nekompletní SCI klasifikované jako AIS A, B, C & D
  • Stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů
  • Schopnost porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním ve francouzštině nebo angličtině
  • Přiměřená podpora pečovatele a přístup k odpovídající lékařské péči v domácí komunitě pacienta
  • Souhlasíte s dodržováním všech podmínek studia a absolvováním všech požadovaných studijních školení a návštěv
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí poskytnout a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Ženy, které jsou těhotné (pro ženy ve fertilním věku povinný těhotenský test) nebo kojící ženy nebo ženy, které nechtějí užívat antikoncepci.
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Gastrointestinální vředy v posledních pěti letech
  • Známé nebo suspektní oční poruchy nebo onemocnění
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na buspiron, levodopu nebo karbidopu.

  • Užívání selektivních a neselektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo jakékoli jiné léčby působící na serotonergní přenos, jako jsou následující:

    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
    • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
    • Antagonisté serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání (SARI)
    • Tricyklická antidepresiva (TCA)
    • Tetracyklická antidepresiva (TeCA)
    • Inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu-dopaminu (NDRI)
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu pozměňující noradrenergní a dopaminergní přenos (např. bupropion a levodopa/karbidopa)
  • Pacienti, kteří užívají narkotické léky proti bolesti (např. opioidy) a neuropatické léky (např. gabapentin, pregabalin)
  • Pacienti, kteří užívají antihypertenziva a diuretika (například furosemid nebo hydrochlorothiazid)
  • Pacienti, kteří užívají hypnotika (např. Zolpidem).
  • Pacienti užívající antagonisty D2 nebo antipsychotika (např. butyrofenon, fenothiaziny, risperidon)
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Buspirone
40 mg
Lék: Buspirone
40 mg
Aktivní komparátor: Levodopa-Carbidopa
400 mg/100 mg
Lék: Levodopa-Carbidopa
400 mg/100 mg
Aktivní komparátor: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40 mg + 400 mg/100 mg
Lék: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40 mg + 400 mg/100 mg
Komparátor placeba: Placebo
Manitolová pilulka
Lék: Placebo perorální tableta
Neaktivní metabolit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra AE/SAE/Nežádoucích účinků
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Vyhodnoťte bezpečnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba.

  • Frekvence a závažnost AE a SAE budou shromažďovány během léčebného sezení
  • Hlášené vedlejší účinky během léčebných sezení budou také shromážděny pomocí přizpůsobeného kvantitativního/kvalitativního dotazníku
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin
Změny krevního tlaku
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Vyhodnoťte bezpečnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba

-Vitální známky budou monitorovány po celou dobu léčby, aby se vyhodnotily výkyvy od výchozího stavu.
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Vyhodnoťte bezpečnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba

-Vitální známky budou monitorovány po celou dobu léčby, aby se vyhodnotily výkyvy od výchozího stavu.
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita dolních končetin (skóre podle Kyvadlového testu)
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Prozkoumejte předběžnou účinnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba.

-Posouzení spasticity dolních končetin.
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin
Síla motoru dolních končetin (skóre M0-M5 podle AIS)
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Prozkoumejte předběžnou účinnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba.

-Posouzení motorické síly dolních končetin lékařem.
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin
Motorická síla dolních končetin (svalová aktivita)
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Prozkoumejte předběžnou účinnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba.

-Posouzení motorické síly dolních končetin pomocí EMG.
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin
Dobrovolné pohyby dolních končetin (hodnocení kinematiky prostřednictvím VICON)
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Prozkoumejte předběžnou účinnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba.

-Volné pohyby účastníků budou hodnoceny kinematickými analýzami prostřednictvím VICON)
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin
Dobrovolné pohyby dolních končetin (svalová aktivita)
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Prozkoumejte předběžnou účinnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba.

- Svaly účastníků během dobrovolných pohybů budou hodnoceny pomocí EMG.
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin
Rychlost chůze (10 MWT)
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Prozkoumejte předběžnou účinnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba.

- Rychlost účastníků bude posouzena pomocí 10MWT s EES a bez ní
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin
Vzorec chůze (hodnocení kinematiky pomocí VICON)
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Prozkoumejte předběžnou účinnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba.

- Vzorec chůze účastníků během 10MWT bude posouzen kinematickými analýzami prostřednictvím VICON
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin
Vzorec chůze (svalová aktivita)
Časové okno: Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Prozkoumejte předběžnou účinnost perorálního podání jedné dávky levodopy/karbidopy, buspironu, kombinace buspironu a levodopy/karbidopy a placeba.

- Svalová aktivita účastníků bude hodnocena během 10MWT s EMG.
Změny od výchozího stavu během léčebného sezení v délce 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Bloch, Pr MD, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

SAP, CSR, AE, SAE budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům, jakmile bude studie dokončena a data budou analyzována

Časový rámec sdílení IPD

Po třech letech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit