Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty neuromodulacji farmakologicznej na aktywność ruchową nóg u pacjentów z SCI leczonych EES (STIMO-PHARMA)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ostre efekty neuromodulacji farmakologicznej na motorykę kończyn dolnych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego leczonych zewnątrzoponową stymulacją elektryczną

W obecnym pierwszym badaniu na ludziach, zwanym Stimulation Movement Overground (STIMO) (NCT02936453; CER-VD: 04-2014; Swissmedic: 2016-MD-0002), zastosowano zewnątrzoponową stymulację elektryczną (EES) rdzenia kręgowego umożliwienie osobom z ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) ukończenie intensywnego treningu neurorehabilitacji narządu ruchu. W tym klinicznym studium wykonalności wykazano, że EES skutkuje natychmiastową poprawą funkcji lokomotorycznych, a wielokrotne stosowanie EES w ramach programu neurorehabilitacji może stopniowo poprawiać kontrolę motoryczną nóg u osób z ciężkim SCI. Mechanicznie EES działa transsynaptycznie na obwody kręgosłupa poprzez elektryczną stymulację włókien proprioceptywnych.

Przyjmuje się, że pobudzenie to nie zwiększa poziomu dostępności neuroprzekaźników monoaminowych poniżej poziomu SCI, które są niezbędne do generowania ruchu kończyn dolnych. W szczególności u osoby nieuszkodzonej dopamina i serotonina syntetyzowane w mózgu i pniu mózgu są uwalniane przez włókna dyfuzyjnie unerwiające rdzeń kręgowy, służąc do krytycznego pośredniczenia w pobudliwości neuronów ruchowych i interneuronów na poziomie kręgosłupa lędźwiowego i krzyżowego. Uszkodzenie rdzenia kręgowego częściowo lub całkowicie zakłóciłoby te szlaki modulacji, powodując szkodliwy brak kluczowych neuroprzekaźników poniżej poziomu uszkodzenia. Ten brak endogennych neuroprzekaźników mógłby potencjalnie zostać zrekompensowany środkami farmakologicznymi promującymi środowisko neurochemiczne niezbędne do poruszania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie efektów doustnego podawania buspironu i lewodopy/karbidopy, przyjmowanych indywidualnie iw połączeniu. Zarówno buspiron, jak i lewodopa mogą przekraczać barierę krew-mózg i docierać do rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowym, gdzie ulegają ekspresji receptory 5-HT1A, a lewodopa może być prawdopodobnie syntetyzowana przez wyspecjalizowany dopaminergiczny układ dopaminergiczny. Alternatywnie, w działaniu lewodopy może pośredniczyć noradrenalina, po metabolizmie dopaminy. Dlatego postawiono hipotezę, że połączenie neuromodulacji farmakologicznej z EES jeszcze bardziej poprawi funkcje lokomotoryczne i wynik motoryczny kończyn dolnych.

Głównym celem i celem dotyczącym bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu, buspironu, połączenia lewodopy/karbidopy i buspironu oraz placebo u osób z SCI.

Celem drugorzędnym jest ocena następujących skutków działania lewodopy/karbidopy, buspironu, połączenia lewodopy/karbidopy i buspironu oraz placebo na kończyny dolne:

  1. Spastyczność
  2. Ocena motoryczna kończyn dolnych (LEMS)
  3. Ruchy dobrowolne
  4. Wzorce i prędkość chodu Bezpieczeństwo uczestników zostanie zapewnione przy wykorzystaniu Rysena, który jest robotem systemu wspomagania masy ciała z oznaczeniem CE oraz przy pomocy urządzenia wspomagającego ruch.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono główną fazę badania STIMO
  • Zarejestrowany w rozszerzeniu badania STIMO
  • Wiek 18-65 lat (kobiety lub mężczyźni)
  • Sensomotoryczny lub motoryczny kompletny i niekompletny SCI sklasyfikowany jako AIS A, B, C i D
  • Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny w ocenie Śledczych
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się z zespołem badawczym w języku francuskim lub angielskim
  • Odpowiednie wsparcie opiekuna i dostęp do odpowiedniej opieki medycznej w środowisku rodzinnym pacjenta
  • Zgadzam się przestrzegać wszystkich warunków badania i uczestniczyć we wszystkich wymaganych szkoleniach i wizytach związanych z badaniem
  • Musi przedstawić i podpisać Świadomą Zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Kobiety w ciąży (test ciążowy obowiązkowy dla kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią lub nie chcące stosować antykoncepcji.
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Wrzody żołądka i jelit w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia lub choroby oczu
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na buspiron, lewodopę lub karbidopę.

  • Przyjmowanie selektywnych i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub innych leków działających na przekaźnictwo serotoninergiczne, takich jak:

    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
    • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
    • Antagoniści serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego (SARI)
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
    • Tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (TeCA)
    • Inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny i dopaminy (NDRI)
    • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
  • Pacjenci otrzymujący leki zmieniające przekaźnictwo noradrenergiczne i dopaminergiczne (np. bupropion i lewodopa/karbidopa)
  • Pacjenci przyjmujący narkotyczne leki przeciwbólowe (np. opioidy) i leki neuropatyczne (np. gabapentyna, pregabalina)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne (np. furosemid lub hydrochlorotiazyd)
  • Pacjenci przyjmujący leki nasenne (np. Zolpidem).
  • Pacjenci otrzymujący antagonistów D2 lub leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenon, fenotiazyny, rysperydon)
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Buspiron
40 mg
Lek: Buspiron
40 mg
Aktywny komparator: Lewodopa-karbidopa
400mg/100mg
Lek: Lewodopa-karbidopa
400mg/100mg
Aktywny komparator: Buspiron + lewodopa-karbidopa
40mg + 400mg/100mg
Lek: Buspiron + lewodopa-karbidopa
40mg + 400mg/100mg
Komparator placebo: Placebo
Pigułka z mannitolem
Lek: Tabletka doustna placebo
Nieaktywny metabolit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik AE/SAE/skutków ubocznych
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Ocena bezpieczeństwa doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo.

  • Częstotliwość i nasilenie AE i SAE będą zbierane podczas sesji terapeutycznej
  • Zgłoszone działania niepożądane podczas sesji terapeutycznych będą również zbierane za pomocą dostosowanego kwestionariusza ilościowego/jakościowego
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Ocena bezpieczeństwa doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo

- Oznaki funkcji życiowych będą monitorowane przez całą sesję leczenia, aby ocenić wahania od stanu wyjściowego.
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Ocena bezpieczeństwa doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo

- Oznaki funkcji życiowych będą monitorowane przez całą sesję leczenia, aby ocenić wahania od stanu wyjściowego.
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność kończyn dolnych (ocena wg testu wahadła)
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Zbadanie wstępnej skuteczności doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo.

-Ocena spastyczności kończyn dolnych.
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia
Siła motoryczna kończyn dolnych (wynik M0-M5 według AIS)
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Zbadanie wstępnej skuteczności doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo.

-Ocena siły motorycznej kończyn dolnych przez lekarza.
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia
Siła motoryczna kończyn dolnych (aktywność mięśni)
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Zbadanie wstępnej skuteczności doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo.

-Ocena siły motorycznej kończyn dolnych metodą EMG.
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia
Dobrowolne ruchy kończyn dolnych (ocena kinematyki poprzez VICON)
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Zbadanie wstępnej skuteczności doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo.

- Dowolne ruchy uczestników zostaną ocenione na podstawie analiz kinematycznych za pośrednictwem VICON)
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia
Dowolne ruchy kończyn dolnych (aktywność mięśni)
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Zbadanie wstępnej skuteczności doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo.

-Mięśnie uczestników podczas dowolnych ruchów zostaną ocenione przez EMG.
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia
Prędkość chodzenia (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Zbadanie wstępnej skuteczności doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo.

- Prędkość uczestników zostanie oceniona za pomocą 10MWT z i bez EES
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia
Wzorzec chodu (ocena kinematyki za pomocą VICON)
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Zbadanie wstępnej skuteczności doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo.

- Wzorzec chodu uczestników podczas 10MWT zostanie oceniony za pomocą analiz kinematycznych za pośrednictwem VICON
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia
Wzór chodu (aktywność mięśni)
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Zbadanie wstępnej skuteczności doustnego podania pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy, buspironu, kombinacji buspironu i lewodopy/karbidopy oraz placebo.

- Aktywność mięśniowa uczestników zostanie oceniona podczas 10MWT z EMG.
Zmiany od stanu wyjściowego w ciągu 4-godzinnej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyne Bloch, Pr MD, CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SAP, CSR, AE, SAE zostaną udostępnione innym badaczom po zakończeniu badania i analizie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy lata później

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj