Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A farmakológiai neuromoduláció akut hatásai a láb motoros aktivitására EES-sel kezelt SCI-ben szenvedő betegeknél (STIMO-PHARMA)

2023. október 4. frissítette: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A farmakológiai neuromoduláció akut hatásai a láb motoros aktivitására epidurális elektromos stimulációval kezelt gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

Egy jelenlegi első emberben végzett vizsgálatban, az úgynevezett Stimulation Movement Overground (STIMO) (NCT02936453; CER-VD: 04-2014; Swissmedic: 2016-MD-0002) a gerincvelő epidurális elektromos stimulációját (EES) alkalmazzák lehetővé teszi a súlyos gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének számára az intenzív mozgásszervi neurorehabilitációs tréning elvégzését. Ebben a klinikai megvalósíthatósági tanulmányban kimutatták, hogy az EES a mozgásszervi funkciók azonnali javulását eredményezi, és ha ismételten alkalmazzák a neurorehabilitációs program részeként, az EES fokozatosan javíthatja a lábmotoros kontrollt súlyos SCI-ben szenvedő egyénekben. Mechanikailag az EES transzszinaptikusan hat a gerinc áramköreire a proprioceptív rostok elektromos stimulációja révén.

Feltételezhető, hogy ez a stimuláció nem növeli a monoamin neurotranszmitterek elérhetőségét az SCI szint alá, amelyek elengedhetetlenek az alsó végtagok mozgásának generálásához. Pontosabban, egy nem sérült egyénben az agyban és az agytörzsben szintetizált dopamin és szerotonin a gerincvelőt diffúz módon beidegző rostok által szabadul fel, ami a motoros neuronok és interneuronok ingerlékenységének kritikus közvetítését szolgálja az ágyéki és a keresztcsonti gerinc szintjén. A gerincvelő sérülése részben vagy teljesen megzavarná ezeket a modulációs útvonalakat, ami a kritikus neurotranszmitterek káros hiányát eredményezné a sérülés szintje alatt. Az endogén neurotranszmitterek hiánya potenciálisan kompenzálható farmakológiai ágensekkel, amelyek elősegítik a mozgáshoz szükséges neurokémiai környezetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az orálisan alkalmazott buspiron és levodopa/carbidopa egyéni és kombinációs hatásának tesztelése. Mind a buspiron, mind a levodopa átjuthat a vér-agy gáton, és elérheti az ágyéki gerincvelőt, ahol az 5-HT1A receptorok expresszálódnak, és a levodopát feltehetően speciális dopaminergek szintetizálhatják dopaminná. Alternatív megoldásként a levodopa hatását a noradrenalin is közvetítheti, a dopamin metabolizmusát követően. Ezért feltételezhető, hogy a farmakológiai neuromoduláció és az EES kombinációja tovább javítja a mozgási funkciókat és az alsó végtagi motoros pontszámot.

Az elsődleges és biztonsági célkitűzés az azonnali felszabadulású levodopa/karbidopa, a buspiron, a levodopa/karbidopa és a buspiron kombináció, valamint a placebo egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SCI-ben szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok a levodopa/karbidopa, a buspiron, a levodopa/carbidopa és a buspiron kombináció, valamint a placebo alábbi hatásainak értékelése az alsó végtagokra:

  1. Spaszticitás
  2. Alsó végtag motoros pontszám (LEMS)
  3. Önkéntes mozgások
  4. Járásminták és sebesség A résztvevők biztonságát a Rysen, amely egy CE-jelölésű testtömegtartó rendszerű robot, valamint mozgásszervi segédeszköz biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte a STIMO tanulmány fő szakaszát
  • Beiratkozott a STIMO tanulmánybővítménybe
  • 18-65 éves kor (nők vagy férfiak)
  • Szenzormotor vagy motor komplett és nem teljes SCI AIS A, B, C és D minősítéssel
  • A nyomozók megítélése szerint stabil egészségügyi, fizikai és pszichológiai állapot
  • Képes megérteni a kutatócsoportot franciául vagy angolul, és kommunikálni vele
  • Megfelelő gondozói támogatás és hozzáférés a megfelelő orvosi ellátáshoz a beteg otthoni közösségében
  • Beleegyezik, hogy megfelel a tanulmány összes feltételének, és részt vesz az összes szükséges tanulmányi képzésen és látogatáson
  • Tájékozott hozzájárulást kell adnia és alá kell írnia a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia
  • Terhes nők (fogamzóképes korban lévő nők számára terhességi teszt kötelező) vagy szoptató nők, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Emésztőrendszeri fekélyek az elmúlt öt évben
  • Ismert vagy gyanított szembetegségek vagy szembetegségek
  • Ismert vagy gyanított allergia vagy túlérzékenység buspironnal, levodopával vagy karbidopával szemben.

  • Szelektív és nem szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók vagy bármely más szerotoninerg átvitelre ható kezelés, például a következők:

    • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)
    • Szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k)
    • Szerotonin antagonisták és újrafelvétel-gátlók (SARI-k)
    • Triciklikus antidepresszánsok (TCA)
    • Tetraciklikus antidepresszánsok (TeCA-k)
    • Norepinefrin-dopamin újrafelvétel-gátlók (NDRI-k)
    • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k)
  • A noradrenerg és dopaminerg transzmissziót megváltoztató kezelésben részesülő betegek (például bupropion és levodopa/karbidopa)
  • Narkotikus fájdalomcsillapítókat (például opioidokat) és neuropátiás gyógyszereket (például gabapentint, pregabalint) szedő betegek
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszereket és vízhajtókat (például furoszemidet vagy hidroklorotiazidot) szedő betegek
  • Hipnotikus gyógyszereket (pl. Zolpidem) szedő betegek.
  • D2 antagonistákat vagy antipszichotikumokat (például butirofenont, fenotiazinokat, riszperidont) kapó betegek
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Buspirone
40 mg
Drog: Buspirone
40 mg
Aktív összehasonlító: Levodopa-Carbidopa
400 mg/100 mg
Drog: Levodopa-Carbidopa
400 mg/100 mg
Aktív összehasonlító: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40mg + 400mg/100mg
Drog: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40mg + 400mg/100mg
Placebo Comparator: Placebo
Mannit tabletta
Drog: Placebo orális tabletta
Nem aktív metabolit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események/SAE/mellékhatások aránya
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Értékelje a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának biztonságosságát.

  • A gyakoriságot és a súlyosságot nemkívánatos események és SAE-k a kezelés során összegyűjtik
  • A kezelés során jelentett mellékhatásokat egy személyre szabott mennyiségi/minőségi kérdőív is összegyűjti.
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt
Vérnyomás változásai
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Értékelje a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának biztonságosságát

- A vitális jeleket a kezelés során végig figyelemmel kísérjük, hogy értékeljük az alapállapothoz viszonyított ingadozásokat.
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt
A pulzusszám változásai
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Értékelje a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának biztonságosságát

- A vitális jeleket a kezelés során végig figyelemmel kísérjük, hogy értékeljük az alapállapothoz viszonyított ingadozásokat.
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtagok görcsössége (pontszám az inga teszt alapján)
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Fedezze fel a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának előzetes hatékonyságát.

- Az alsó végtagok görcsösségének felmérése.
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt
Alsó végtag motor erőssége (M0-M5 pontszám az AIS szerint)
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Fedezze fel a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának előzetes hatékonyságát.

- Az alsó végtagok motoros erejének klinikus általi felmérése.
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt
Alsó végtag motoros ereje (izomtevékenység)
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Fedezze fel a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának előzetes hatékonyságát.

-Az alsó végtagok motoros erejének felmérése EMG-vel.
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt
Alsó végtagok önkéntes mozgásai (kinematikai értékelés a VICON-on keresztül)
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Fedezze fel a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának előzetes hatékonyságát.

- A résztvevők önkéntes mozgását kinematikai elemzésekkel értékelik a VICON-on keresztül)
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt
Az alsó végtagok önkéntes mozgásai (izomtevékenység)
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Fedezze fel a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának előzetes hatékonyságát.

- A résztvevők izmait az akaratlagos mozgások során EMG-k értékelik.
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt
Séta sebessége (10MWT)
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Fedezze fel a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának előzetes hatékonyságát.

- A résztvevők sebességét 10 MWT-vel értékelik EES-sel és anélkül
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt
Járásminta (kinematikai értékelés a VICON-on keresztül)
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Fedezze fel a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának előzetes hatékonyságát.

- A résztvevők járásmintáját a 10 MWT során a VICON kinematikai elemzésekkel értékelik.
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt
Járásminta (izomtevékenység)
Időkeret: Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Fedezze fel a levodopa/karbidopa, a buspiron, a buspiron és a levodopa/karbidopa kombináció, valamint a placebo orális, egyszeri adagolásának előzetes hatékonyságát.

- A résztvevők izomaktivitását 10MWT során értékelik EMG-vel.
Változások az alapállapothoz képest 4 órás kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Együttműködők

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jocelyne Bloch, Pr MD, CHUV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az SAP, CSR, AE, SAE a tanulmány befejezése és az adatok elemzése után más kutatók számára is elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Három év múlva

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer hatás

Klinikai vizsgálatok a Buspirone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel