Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av farmakologisk nevromodulering på benmotorisk aktivitet hos pasienter med SCI behandlet med EES (STIMO-PHARMA)

4. oktober 2023 oppdatert av: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Akutte effekter av farmakologisk nevromodulering på benmotorisk aktivitet hos pasienter med ryggmargsskade behandlet med epidural elektrisk stimulering

I en aktuell førstemann-studie, kalt Stimulation Movement Overground (STIMO) (NCT02936453; CER-VD: 04-2014; Swissmedic: 2016-MD-0002), brukes epidural elektrisk stimulering (EES) av ryggmargen på gjøre det mulig for personer med alvorlig ryggmargsskade (SCI) å gjennomføre intensiv bevegelsesnevrorehabiliteringstrening. I denne kliniske gjennomførbarhetsstudien ble det demonstrert at EES resulterer i en umiddelbar forbedring av bevegelsesfunksjoner og at når den brukes gjentatte ganger som en del av et nevrorehabiliteringsprogram, kan EES gradvis forbedre benmotorisk kontroll hos personer med alvorlig SCI. Mekanistisk virker EES transsynaptisk på spinalkretser gjennom elektrisk stimulering av proprioseptive fibre.

Det antas at denne stimuleringen ikke øker tilgjengelighetsnivået av monoaminnevrotransmittere under SCI-nivået, som er avgjørende for generering av bevegelser i nedre ekstremiteter. Spesifikt, hos et ikke-skadet individ, frigjøres dopamin og serotonin syntetisert i hjernen og hjernestammen av fibre som diffust innerverer ryggmargen, og tjener til kritisk å formidle eksitabilitet av motoriske nevroner og interneuroner i lumbalt og sakralt ryggmargsnivå. Ryggmargsskade vil delvis eller helt forstyrre disse modulasjonsveiene, noe som resulterer i en skadelig mangel på viktige nevrotransmittere under skadenivået. Denne mangelen på endogene nevrotransmittere kan potensielt kompenseres for av farmakologiske midler som fremmer det nevrokjemiske miljøet som er nødvendig for bevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å teste effekten av oralt administrert buspiron og levodopa/karbidopa tatt individuelt og i kombinasjon. Både buspiron og levodopa kan krysse blod-hjerne-barrieren, og nå den lumbale ryggmargen der 5-HT1A-reseptorer uttrykkes, og levodopa kan antagelig syntetiseres av spesialisert dopaminerg til dopamin. Alternativt kan levodopa-effekter medieres via noradrenalin, etter dopaminmetabolisering. Derfor antas det at kombinasjonen av farmakologisk nevromodulering med EES vil forbedre bevegelsesfunksjoner og motorisk score i nedre ekstremiteter ytterligere.

Det primære og sikkerhetsmessige målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen levodopa/karbidopa og buspiron, og placebo hos personer med SCI.

De sekundære målene er å vurdere følgende effekter av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen levodopa/karbidopa og buspiron, og placebo på underekstremitetene:

  1. Spastisitet
  2. Motorscore for nedre ekstremiteter (LEMS)
  3. Frivillige bevegelser
  4. Gangmønster og hastighet Deltakernes sikkerhet vil bli ivaretatt ved bruk av Rysen, som er en CE-merket kroppsvektstøttesystemrobot, og ved hjelp av bevegelseshjelpemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte hovedfasen av STIMO-studien
  • Registrert på STIMO studieforlengelse
  • Alder 18-65 (kvinner eller menn)
  • Sensorimotor eller motor komplett og ufullstendig SCI gradert som AIS A, B, C & D
  • Stabil medisinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderes av etterforskerne
  • Kunne forstå og samhandle med studieteamet på fransk eller engelsk
  • Tilstrekkelig omsorgsstøtte og tilgang til passende medisinsk behandling i pasientens hjemmemiljø
  • Godta å overholde alle betingelser for studiet og å delta på all nødvendig studietrening og besøk
  • Må gi og signere informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Kvinner som er gravide (graviditetstest obligatorisk for kvinner i fertil alder) eller som ammer eller ikke vil ta prevensjon.
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Gastrointestinale sår de siste fem årene
  • Kjente eller mistenkte øyelidelser eller sykdommer
  • Kjente eller mistenkte allergier eller overfølsomhet overfor buspiron, levodopa eller karbidopa.

  • Ta selektive og ikke-selektive serotoninreopptakshemmere eller andre behandlinger som virker på serotonerg overføring, slik som følgende:

    • Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
    • Serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
    • Serotoninantagonister og gjenopptakshemmere (SARI)
    • Trisykliske antidepressiva (TCA)
    • Tetrasykliske antidepressiva (TeCA)
    • Noradrenalin-dopamin reopptakshemmere (NDRI)
    • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  • Pasienter som får behandlinger som endrer den noradrenerge og dopaminerge overføringen (f.eks. bupropion og levodopa/karbidopa)
  • Pasienter som tar narkotiske smertestillende midler (f.eks. opioider) og nevropatiske medisiner (f.eks. gabapentin, pregabalin)
  • Pasienter som tar antihypertensiva og diuretika (f.eks. furosemid eller hydroklortiazid)
  • Pasienter som tar hypnotiske legemidler (f.eks. Zolpidem).
  • Pasienter som får D2-antagonister eller antipsykotiske legemidler (f.eks. butyrofenon, fenotiaziner, risperidon)
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Buspiron
40 mg
Legemiddel: Buspiron
40 mg
Aktiv komparator: Levodopa-Carbidopa
400mg/100mg
Legemiddel: Levodopa-Carbidopa
400mg/100mg
Aktiv komparator: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40mg + 400mg/100mg
Legemiddel: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40mg + 400mg/100mg
Placebo komparator: Placebo
Mannitol pille
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ikke-aktiv metabolitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av AE/SAE/bivirkninger
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Evaluer sikkerheten ved oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa, og placebo.

  • Frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkningene og SAE-ene vil bli samlet gjennom hele behandlingsøkten
  • Rapporterte bivirkninger gjennom behandlingsøktene vil også bli samlet inn av et skreddersydd kvantitativt/kvalitativt spørreskjema
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Evaluer sikkerheten ved oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa og placebo

-Vitale tegn vil bli overvåket gjennom hele behandlingsøkten for å evaluere svingningene fra baseline-tilstanden.
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Evaluer sikkerheten ved oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa og placebo

-Vitale tegn vil bli overvåket gjennom hele behandlingsøkten for å evaluere svingningene fra baseline-tilstanden.
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet i underekstremitetene (poengsum i henhold til pendeltesten)
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Utforsk foreløpig effekt av oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa, og placebo.

-Vurdering av underekstremitetenes spastisitet.
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer
Motorstyrke i nedre ekstremiteter (M0-M5 poengsum i henhold til AIS)
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Utforsk foreløpig effekt av oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa, og placebo.

-Vurdering av underekstremitetenes motoriske styrke av kliniker.
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer
Motorisk styrke i nedre ekstremiteter (muskelaktivitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Utforsk foreløpig effekt av oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa, og placebo.

-Vurdering av underekstremitetenes motoriske styrke ved hjelp av EMG.
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer
Frivillige bevegelser i nedre ekstremiteter (kinematikkvurdering gjennom VICON)
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Utforsk foreløpig effekt av oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa, og placebo.

-Deltakernes frivillige bevegelser vil bli vurdert ved kinematikkanalyser gjennom VICON)
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer
Frivillige bevegelser i nedre ekstremiteter (muskelaktivitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Utforsk foreløpig effekt av oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa, og placebo.

-Deltakernes muskler under de frivillige bevegelsene vil bli vurdert av EMG.
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer
Ganghastighet (10MWT)
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Utforsk foreløpig effekt av oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa, og placebo.

-Deltakernes hastighet vil bli vurdert med en 10MWT med og uten EES
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer
Gangmønster (kinematikkvurdering gjennom VICON)
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Utforsk foreløpig effekt av oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa, og placebo.

- Deltakernes gangmønster under en 10MWT vil bli vurdert ved kinematikkanalyser gjennom VICON
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer
Gangmønster (muskelaktivitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Utforsk foreløpig effekt av oral, enkeltdoseadministrasjon av levodopa/karbidopa, buspiron, kombinasjonen av buspiron og levodopa/karbidopa, og placebo.

-Deltakernes muskelaktivitet vil bli vurdert i løpet av en 10MWT med EMG.
Endringer fra baseline tilstand over en behandlingsøkt på 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyne Bloch, Pr MD, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SAP, CSR, AE, SAE vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere når studien er fullført og data er analysert

IPD-delingstidsramme

Tre år etter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamenteffekt

Kliniske studier på Buspiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere