Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af farmakologisk neuromodulation på benmotorisk aktivitet hos patienter med SCI behandlet med EES (STIMO-PHARMA)

4. oktober 2023 opdateret af: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Akutte virkninger af farmakologisk neuromodulation på benmotorisk aktivitet hos patienter med rygmarvsskade behandlet med epidural elektrisk stimulation

I en aktuel første-i-mand-undersøgelse, kaldet Stimulation Movement Overground (STIMO) (NCT02936453; CER-VD: 04-2014; Swissmedic: 2016-MD-0002), anvendes epidural elektrisk stimulation (EES) af rygmarven til gøre det muligt for personer med svær rygmarvsskade (SCI) at gennemføre intensiv bevægelsesneurorehabiliteringstræning. I denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse blev det påvist, at EES resulterer i en øjeblikkelig forbedring af lokomotoriske funktioner, og at når det anvendes gentagne gange som en del af et neurorehabiliteringsprogram, kan EES gradvist forbedre benmotorik hos personer med svær SCI. Mekanistisk virker EES transsynaptisk på spinale kredsløb gennem elektrisk stimulering af proprioceptive fibre.

Det antages, at denne stimulering ikke øger tilgængelighedsniveauet af monoamin-neurotransmittere under SCI-niveauet, som er afgørende for generering af bevægelser i nedre ekstremiteter. Specifikt hos et ikke-skadet individ frigives dopamin og serotonin syntetiseret i hjernen og hjernestammen af ​​fibre, der diffust innerverer rygmarven, hvilket tjener til kritisk at mediere excitabilitet af motoriske neuroner og interneuroner i lumbalt og sakralt rygmarvsniveau. Rygmarvsskade vil helt eller delvist forstyrre disse moduleringsveje, hvilket resulterer i en skadelig mangel på afgørende neurotransmittere under skadesniveauet. Denne mangel på endogene neurotransmittere kan potentielt kompenseres for af farmakologiske midler, der fremmer det neurokemiske miljø, der er nødvendigt for bevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at teste virkningerne af oralt administreret buspiron og levodopa/carbidopa taget individuelt og i kombination. Både buspiron og levodopa kan krydse blod-hjerne-barrieren og nå lænderygmarven, hvor 5-HT1A-receptorer udtrykkes, og levodopa kan formodentlig syntetiseres af specialiseret dopaminerg til dopamin. Alternativt kan levodopa-effekter medieres via noradrenalin efter dopaminmetabolisering. Derfor antages det, at kombinationen af ​​farmakologisk neuromodulation med EES yderligere vil forbedre lokomotoriske funktioner og motorisk score i nedre ekstremiteter.

Det primære og sikkerhedsmæssige mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkeltdosis levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen levodopa/carbidopa og buspiron med øjeblikkelig frigivelse og placebo hos personer med SCI.

De sekundære mål er at vurdere følgende virkninger af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen levodopa/carbidopa og buspiron og placebo på underekstremiteterne:

  1. Spasticitet
  2. Motorscore i nedre ekstremiteter (LEMS)
  3. Frivillige bevægelser
  4. Gangmønstre og hastighed Deltagernes sikkerhed vil blive sikret ved brug af Rysen, som er en CE-mærket kropsvægtstøttesystemrobot, og ved hjælp af bevægeapparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte hovedfasen af ​​STIMO undersøgelsen
  • Indskrevet i STIMO-studieudvidelsen
  • Alder 18-65 (kvinder eller mænd)
  • Sensorimotor eller motor komplet og ufuldstændig SCI klassificeret som AIS A, B, C & D
  • Stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderet af efterforskerne
  • Kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk eller engelsk
  • Tilstrækkelig plejepersonalestøtte og adgang til passende lægehjælp i patientens hjemlige samfund
  • Accepter at overholde alle betingelser for studiet og at deltage i al påkrævet studietræning og besøg
  • Skal give og underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Kvinder, der er gravide (graviditetstest obligatorisk for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller ikke er villige til at tage prævention.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Mave-tarmsår i de sidste fem år
  • Kendte eller mistænkte øjenlidelser eller sygdomme
  • Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for buspiron, levodopa eller carbidopa.

  • Indtagelse af selektive og ikke-selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller enhver anden behandling, der virker på serotonerg overførsel, såsom følgende:

    • Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
    • Serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
    • Serotoninantagonister og genoptagelseshæmmere (SARI'er)
    • Tricykliske antidepressiva (TCA'er)
    • Tetracykliske antidepressiva (TeCA'er)
    • Norepinephrin-dopamin genoptagelseshæmmere (NDRI'er)
    • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • Patienter, der modtager behandlinger, der ændrer den noradrenerge og dopaminerge transmission (f.eks. bupropion og levodopa/carbidopa)
  • Patienter, der tager narkotiske smertestillende medicin (f.eks. opioider) og neuropatisk medicin (f.eks. gabapentin, pregabalin)
  • Patienter, der tager antihypertensiva og diuretika (f.eks. furosemid eller hydrochlorthiazid)
  • Patienter, der tager hypnotiske lægemidler (f.eks. Zolpidem).
  • Patienter, der får D2-antagonister eller antipsykotiske lægemidler (f.eks. butyrophenon, phenothiaziner, risperidon)
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buspiron
40 mg
Medicin: Buspiron
40 mg
Aktiv komparator: Levodopa-Carbidopa
400mg/100mg
Medicin: Levodopa-Carbidopa
400mg/100mg
Aktiv komparator: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40mg + 400mg/100mg
Medicin: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40mg + 400mg/100mg
Placebo komparator: Placebo
Mannitol pille
Medicin: Placebo oral tablet
Ikke-aktiv metabolit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af AE'er/SAE'er/bivirkninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Evaluer sikkerheden ved oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo.

  • Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er vil blive indsamlet under hele behandlingssessionen
  • Rapporterede bivirkninger gennem behandlingssessionerne vil også blive indsamlet af et skræddersyet kvantitativt/kvalitativt spørgeskema
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Evaluer sikkerheden ved oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo

-Vitale tegn vil blive overvåget under hele behandlingssessionen for at evaluere udsvingene fra baseline tilstand.
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer
Ændringer i puls
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Evaluer sikkerheden ved oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo

-Vitale tegn vil blive overvåget under hele behandlingssessionen for at evaluere udsvingene fra baseline tilstand.
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet i underekstremiteterne (score ifølge Pendulum-testen)
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Udforsk den foreløbige effekt af oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo.

-Vurdering af underekstremiteternes spasticitet.
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer
Motorstyrke i nedre ekstremiteter (M0-M5 score i henhold til AIS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Udforsk den foreløbige effekt af oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo.

-Vurdering af underekstremiteternes motoriske styrke af en kliniker.
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer
Motorisk styrke i nedre ekstremiteter (muskelaktivitet)
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Udforsk den foreløbige effekt af oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo.

-Vurdering af underekstremiteternes motoriske styrke ved EMG'er.
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer
Frivillige bevægelser i nedre ekstremiteter (kinematikvurdering gennem VICON)
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Udforsk den foreløbige effekt af oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo.

-Deltageres frivillige bevægelser vil blive vurderet ved kinematik analyser gennem VICON)
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer
Frivillige bevægelser i nedre ekstremiteter (muskelaktivitet)
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Udforsk den foreløbige effekt af oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo.

-Deltagernes muskler under de frivillige bevægelser vil blive vurderet af EMG'er.
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer
Gåhastighed (10MWT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Udforsk den foreløbige effekt af oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo.

-Deltagernes hastighed vil blive vurderet med en 10MWT med og uden EES
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer
Gangmønster (kinematikvurdering gennem VICON)
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Udforsk den foreløbige effekt af oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo.

-Deltagernes gangmønster under en 10MWT vil blive vurderet ved kinematik analyser gennem VICON
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer
Gangmønster (muskelaktivitet)
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Udforsk den foreløbige effekt af oral, enkeltdosis administration af levodopa/carbidopa, buspiron, kombinationen af ​​buspiron og levodopa/carbidopa og placebo.

-Deltagernes muskelaktivitet vil blive vurderet under en 10MWT med EMG'er.
Ændringer fra baseline tilstand over en behandlingssession på 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, Pr MD, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SAP, CSR, AE'er, SAE'er vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er afsluttet og data er blevet analyseret

IPD-delingstidsramme

Tre år efter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner