내분비 요법 순응을 위한 환자 보고 결과, 스마트 약병 및 텔레히스
유방암 환자의 보조 내분비 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위해 후속 원격 의료 만남과 함께 전자 의료 기록 및 스마트 약병에 의해 생성된 환자 보고 결과의 활용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 자동화된 환자 보고 결과 및 후속 원격 의료의 활용이 연구 참여 첫 12개월 동안 보조 내분비 요법에 대한 환자 순응도를 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해.
II. Smart Pill Bottles 및 후속 원격 의료 만남의 활용이 연구 참여 첫 12개월 동안 보조 내분비 요법에 대한 환자 순응도를 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
2차 목표:
I. 자동화된 환자 보고 결과 및 후속 원격 의료 만남의 활용이 보조 내분비 요법을 받는 동안 삶의 질을 개선하고 부작용을 줄일 수 있는지 평가합니다.
개요: 참가자는 3개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1년 동안 약 3개월마다 표준 관리 사무실 방문을 받습니다.
ARM II: 환자는 1년 동안 총 18개의 전자 조사에 대해 3주(+/- 1주)마다 4개의 자동 전자 조사와 Arm I에서와 같은 표준 치료를 받습니다. 심각하거나 매우 심각한 부작용을 보고하거나 내분비 요법(ET)을 중단하거나 중단하려고 생각하는 환자는 연구 코디네이터와 후속 조우하게 됩니다.
ARM III: 환자는 약병을 열고 약을 복용하도록 매일 시간별 미리 알림을 수행하는 무선 스마트 약병을 받습니다. 비순응성이 표시될 때(병을 열지 않거나 남은 알약에 변화가 없음), 그리고 약물을 건너뛸 때 약병에 의해 추가 메시지가 트리거됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Washington Township, New Jersey, 미국, 08080
- Jefferson Health - South Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefefrson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Methodist Hospital
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Torresdale, Pennsylvania, 미국, 19114
- Jefferson Health - Northeast
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 연구 특정 평가 및 절차 이전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
0-III기 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체 양성[ER] 및/또는 프로게스테론 수용체[PR] 양성) 유방암 진단을 받은 여성 또는 남성
* 자격을 위한 병기는 가장 최근의 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 유방암 병기 결정 버전을 활용해야 합니다.
- 환자(Pts)는 유방암 진단을 위해 유방 수술을 받아야 합니다.
보조 내분비 요법은 치료 의사가 처방했습니다.
* 환자는 수술 후 환경에서 동시 보조 방사선 요법과 내분비 요법을 받을 수 있습니다.
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대전화 보유
- 전자 설문 조사를 완료하기 위해 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 환자는 기꺼이 온라인 Jefferson MyChart 계정을 설정해야 합니다.
- 4년 이상 내분비요법을 받고 있는 환자
제외 기준:
- IV기 전이성 유방암 환자
- 환자 포털 통신에 참여할 수 없는 환자(예: 스마트폰, 노트북, 컴퓨터 및/또는 웹캠이 있는 장치에 대한 액세스 권한이 없음)
- 비영어권 및 영어 문맹자 Pts
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm I(치료 표준 진료소 방문)
참가자는 1년 동안 약 3개월(± 2주)마다 표준 진료실 방문을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
종양 전문의와 4번의 사무실 방문 받기
다른 이름들:
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실험적: Arm II(진료 표준 진료소 방문, 설문조사, 원격 의료)
환자는 Arm I과 같은 표준 치료를 받고 1년에 걸쳐 총 18회의 전자 설문조사에 대해 3주(+/- 1주)마다 4회의 자동 전자 설문조사를 받습니다.
심각하거나 매우 심각한 부작용을 보고하거나 ET를 중단하거나 중단을 고려 중인 환자는 연구 코디네이터와 후속 조치를 받게 됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
종양 전문의와 4번의 사무실 방문 받기
다른 이름들:
종양 전문의와 가상 방문에 참여
다른 이름들:
완전한 전자 설문 조사
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실험적: Arm III(스마트 약병, 메시징)
환자는 약병을 열고 약을 복용하라는 알림을 매일 시간별로 알려주는 무선 스마트 약병을 받습니다.
비순응이 표시될 때(병 개봉이 부족하거나 남은 약에 변화가 없음) 약병을 건너뛰는 경우뿐만 아니라 약병에 의해 추가 메시지가 트리거됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
스마트 약병 사용
다른 이름들:
시간별 알림 및 메시지 수신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 요법(ET) 준수
기간: 최대 1년
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ET는 해당 연도에 대한 ET 용량의 80% 이상을 충당하는 조제 처방을 받은 환자의 비율과 해당 연도에 대한 ET 처방 용량의 80% 이상을 수령했음을 문서화한 알약 일지를 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
ET 투약 순응도는 각 분기별 클리닉 방문에서 수집된 알약 일지로 평가됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ET 부작용
기간: 최대 1년
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환자는 시험 시작 시 및 각 분기별 클리닉 방문 시 암 치료-내분비 하위 척도(FACT-ES)의 기능적 평가를 작성합니다.
FACT-ES에는 두 개의 섹션이 있으며 각 섹션은 별도로 평가됩니다.
FACT-ES의 두 번째 섹션은 내분비 요법의 특정 부작용을 측정하는 데 사용됩니다.
0에서 4까지의 점수를 매긴 19개의 문항으로 구성되며 점수 범위는 0에서 76까지입니다.
점수가 높을수록 부작용이 더 심함을 나타냅니다.
FACT-ES는 유방암 환자에서 타당성과 신뢰성을 확립했습니다.
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최대 1년
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암 치료에 대한 만족도
기간: 생후 12개월
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이것은 환자 만족도 척도(PSCCS)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
수정된 척도에는 14개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 매우 동의함(5)에서 매우 동의하지 않음(1)까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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생후 12개월
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삶의 질 평가
기간: 개입 후 1년
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환자는 시험 시작 시 FACT-ES(Functional Assessment of cancer Therapy-Endocrine Subscale)를 작성한 후 Arm B의 경우 분기별 진료소 방문 시, Arm A 환자의 경우 서류에 작성합니다. FACT-ES에는 다음이 포함됩니다. 두 섹션은 각각 별도로 평가됩니다.
첫 번째 섹션인 FACT-G는 일반적인 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
27개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~4점으로 구성됩니다. 점수 범위는 0~108점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 피부병
- 유방 질환
- 암종
- 제자리 암종
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 암종
- 유방 신생물
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 제공
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 조사 기술
- 건강 관리의 질
- 품질 지표, 건강 관리
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 아동 건강 서비스
- 지역 사회 보건 서비스
- 예방 보건 서비스
- 사회 경제적 요인
- 인구 특성
- 심리 치료
- 행동 학문 및 활동
- 주제로 지침
- 품질 보증, 건강 관리
- 환자 치료 관리
- 행동 양식
- 치료의 표준
- 조기 개입, 교육
- 교육 상태
- 주제로 지침을 연습하십시오
- 원격 의료
- 행동 요법
기타 연구 ID 번호
- 18D.003
- JT 11620 (기타 식별자: JeffTrial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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