Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoimat tulokset, älypilleripullo ja teleheath endokriinisen terapian noudattamista varten

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Sähköisen sairauskertomuksen ja älykkäiden pilleripullojen tuottamien potilaiden raportoimien tulosten hyödyntäminen teleterveystapaamisten yhteydessä rintasyöpäpotilaiden adjuvantti-endokriinisen hoidon sitoutumisen parantamiseksi

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin teleterveys parantaa endokriiniseen (anti-estrogeeni) hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (hormonireseptoripositiivinen) vaiheen 0-III rintasyöpä, joille on tehty leikkaus. Etäterveys on hoitomuoto, joka käyttää digitaalisia tieto- ja viestintävälineitä terveyden ja hyvinvoinnin hallintaan. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa videokeskustelun kautta tietokoneella tai älypuhelimella. Telehealth voi auttaa tunnistamaan hoidon vaikutukset rintasyöpäpotilaisiin, joille on tehty leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, voiko automaattisten potilaiden raportoimien tulosten käyttö ja Telehealth-seuranta parantaa potilaan sitoutumista endokriiniseen adjuvanttihoitoon ensimmäisten 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta.

II. Arvioida, voivatko älykkäiden pilleripullojen käyttö ja seuranta Telehealth-kohtaamiset parantaa potilaan sitoutumista endokriinisen adjuvanttihoidon kanssa tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, voiko automaattisten potilaiden raportoimien tulosten ja seurantakohtaisten Telehealth-kohtaamisten käyttö parantaa elämänlaatua ja vähentää sivuvaikutuksia käytettäessä adjuvanttia endokriinistä hoitoa.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat tavalliset hoitotoimistokäynnit noin 3 kuukauden välein vuoden ajan.

VAARA II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa kuten osastossa I ja 4 automaattista sähköistä kyselyä 3 viikon välein (+/- 1 viikko), yhteensä 18 sähköistä kyselyä vuoden aikana. Potilaat, jotka ilmoittavat vakavista tai erittäin vakavista sivuvaikutuksista tai lopettavat tai harkitsevat endokriinisen hoidon lopettamista, joutuvat seurantatapaamiseen tutkimuskoordinaattorin kanssa.

ARM III: Potilaat saavat langattoman älypilleripullon, joka muistuttaa päivittäisistä aikakohtaisista muistutuksista pilleripullon avaamisesta ja lääkkeen ottamisesta. Pilleripullo laukaisee lisäviestejä, kun lääkkeen noudattamatta jättäminen on osoitettu (pullon avaamisen puute tai jäljellä olevien pillereiden määrä ei muutu), sekä kun lääkitys jätetään väliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja ja menettelyjä

    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

    • Naiset tai miehet, joilla on diagnosoitu vaiheen 0-III hormonireseptoripositiivinen (estrogeenireseptoripositiivinen [ER] ja/tai progesteronireseptori [PR]-positiivinen) rintasyöpä

      * Kelpoisuuden määrittämisessä tulee käyttää viimeisintä American Joint Committee on Cancer (AJCC) rintasyövän vaiheistusversiota

    • Potilaille (Pts) on täytynyt tehdä rintaleikkaus rintasyövän diagnoosia varten

    • Heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt endokriinisen adjuvanttihoidon

      * Potilaat voivat saada samanaikaisesti adjuvanttisädehoitoa ja endokriinistä hoitoa leikkauksen jälkeen

    • Käytä matkapuhelinta, jossa on tekstiviestitoiminto
    • Käytä tietokonetta, tablettia tai älypuhelinta suorittaaksesi sähköisiä kyselyjä
    • Potilaan on oltava valmis luomaan Jefferson MyChart -tilin online-tilassa
    • Potilaat, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa yli 4 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pts, joilla on vaiheen IV metastaattinen rintasyöpä
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua potilasportaaliviestintään (esim. sinulla ei ole älypuhelinta, kannettavaa tietokonetta, pääsyä tietokoneeseen ja/tai verkkokameralla varustettua laitetta)
  • Pts, jotka eivät puhu englantia ja eivät osaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (Standard of Care -toimistokäynnit)
Osallistujat saavat normaalit hoitotoimistokäynnit noin 3 kuukauden (± 2 viikon) välein vuoden ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Vastaanota 4 vastaanottokäyntiä onkologin kanssa
Muut nimet:
  • paras käytäntö, hoidon standardi, standardi terapia
Kokeellinen: Arm II (Standard of Care Office Visits, kysely, etäterveys)
Potilaat saavat normaalia hoitoa kuten osastossa I ja 4 automaattista sähköistä kyselyä 3 viikon välein (+/- 1 viikko), yhteensä 18 sähköistä kyselyä vuoden aikana. Potilaat, jotka raportoivat vakavista tai erittäin vakavista sivuvaikutuksista tai lopettavat tai suunnittelevat lopettamistaan, joutuvat seurantatapaamiseen tutkimuskoordinaattorin kanssa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Vastaanota 4 vastaanottokäyntiä onkologin kanssa
Muut nimet:
  • paras käytäntö, hoidon standardi, standardi terapia
Muut: Telelääketiede
Osallistu virtuaalikäynneille onkologin kanssa
Muut nimet:
  • Etäterveys, telelääketiede
Muut: Kyselyn hallinto
Täydellinen sähköinen kysely
Kokeellinen: Arm III (Smart Pill Bottle, viestintä)
Potilaat saavat langattoman älypilleripullon, joka muistuttaa päivittäin aikakohtaisesti pilleripullon avaamisesta ja lääkkeen ottamisesta. Pilleripullo laukaisee lisäviestejä, kun lääkkeen noudattamatta jättäminen on osoitettu (pullon avaamisen puute tai jäljellä olevien pillereiden määrä ei muutu), sekä kun lääkitys jätetään väliin.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio
Käytä älykästä pilleripulloa
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
Muut: Koulutusinterventio
Vastaanottaa aikakohtaisia ​​muistutuksia ja viestejä
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio
  • Koulutuksellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriinisen hoidon noudattaminen (ET)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
ET määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla on täytetty lääkemääräys yli 80 % vuoden ET-annoksestaan, ja pilleripäiväkirjat osoittavat, että he ovat saaneet yli 80 % vuoden määrätyistä ET-annoksista. ET-lääkityksen noudattaminen arvioidaan pilleripäiväkirjalla, joka kerätään joka neljännesvuosittaisen klinikkakäynnin yhteydessä.
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ET sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Potilaat täyttävät toiminnallisen syövän hoidon ja endokriinisen aliasteikon (FACT-ES) tutkimuksen alussa ja sen jälkeen jokaisella neljännesvuosittaisella klinikkakäynnillä. FACT-ES sisältää kaksi osaa, joista jokainen arvioidaan erikseen. FACT-ES:n toista osaa käytetään endokriinisen hoidon erityisten sivuvaikutusten mittana. Se koostuu 19 pisteestä 0-4 ja pisteet 0-76. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia sivuvaikutuksia. FACT-ES on vahvistanut pätevyyden ja luotettavuuden rintasyöpäpotilailla.
Jopa yksi vuosi
Tyytyväisyys syövän hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tämä arvioidaan käyttämällä potilastyytyväisyysasteikon (PSCCS) muokattua versiota. Muokattu asteikko sisältää 14 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä (5) täysin eri mieltä (1). Pisteet vaihtelevat 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
12 kuukauden iässä
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
Potilaat täyttävät syövän funktionaalisen arvioinnin terapia-endokriiniset osa-asteikko (FACT-ES) tutkimuksen alussa ja sen jälkeen jokaisella neljännesvuosittaisella klinikkakäynnillä käsivarren B osalta ja paperilla haaran A potilaiden osalta. FACT-ES on kaksi osaa, joista jokainen arvioidaan erikseen. Ensimmäistä osaa, FACT-G, käytetään yleisen elämänlaadun mittarina. Se koostuu 27 pisteestä, joista kukin saa 0–4. Pisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
1 vuosi interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18D.003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa