Pasientrapporterte utfall, smart pilleflaske og teleheath for overholdelse av endokrin terapi
Bruk av pasientrapporterte resultater generert av elektronisk journal og smarte pilleflasker med oppfølging av telehelsemøter for å forbedre overholdelse av adjuvant endokrin terapi hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stage I brystkreft AJCC v7
- Stage IA brystkreft AJCC v7
- Stage IB brystkreft AJCC v7
- Trinn II brystkreft AJCC v6 og v7
- Stage IIA brystkreft AJCC v6 og v7
- Stage IIB brystkreft AJCC v6 og v7
- Stage III brystkreft AJCC v7
- Stage IIIA brystkreft AJCC v7
- Stage IIIB brystkreft AJCC v7
- Stage IIIC brystkreft AJCC v7
- Trinn 0 Brystkreft AJCC v6 og v7
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere om bruk av automatiserte pasientrapporterte utfall og oppfølging Telehealth kan forbedre pasientens etterlevelse med adjuvant endokrin terapi i løpet av de første 12 månedene av studiedeltakelsen.
II. For å evaluere om bruken av smarte pilleflasker og oppfølging av Telehealth-møter kan forbedre pasientens etterlevelse med adjuvant endokrin terapi i løpet av de første 12 månedene av studiedeltakelsen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere om bruk av automatiserte pasientrapporterte resultater og oppfølging av telehelsemøter kan forbedre livskvaliteten og redusere bivirkninger mens du tar adjuvant endokrin terapi.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 3 armer.
ARM I: Pasienter mottar standard kontorbesøk omtrent hver tredje måned i ett år.
ARM II: Pasienter mottar standardbehandling som i Arm I og 4 automatiserte elektroniske undersøkelser hver 3. uke (+/- 1 uke) for totalt 18 elektroniske undersøkelser over ett år. Pasienter som rapporterer om alvorlige eller svært alvorlige bivirkninger, eller som slutter eller tenker på å avslutte sin endokrine behandling (ET), vil ha et oppfølgingsmøte med en forskningskoordinator.
ARM III: Pasienter mottar en trådløs smart pilleflaske som utfører daglige tidsspesifikke påminnelser om å åpne pilleflasken og ta medisinen. Ytterligere meldinger utløses av pilleflasken når manglende overholdelse er indikert (manglende flaskeåpning eller ingen endring i gjenværende piller), samt når medisinering hoppes over.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Washington Township, New Jersey, Forente stater, 08080
- Jefferson Health - South Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefefrson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- Methodist Hospital
-
Torresdale, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Jefferson Health - Northeast
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke vurderinger og prosedyrer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
Kvinner eller menn diagnostisert med stadium 0-III hormonreseptor positiv (østrogenreseptor positiv [ER] og/eller progesteronreseptor [PR] positiv) brystkreft
* Iscenesettelsen for å være kvalifisert bør bruke den siste versjonen av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse av brystkreft
- Pasienter (Pts) må ha gjennomgått brystoperasjoner for å få diagnosen brystkreft
Adjuvant endokrin terapi er foreskrevet av deres behandlende lege
* Pasienter kan motta samtidig adjuvant strålebehandling pluss endokrin terapi i postoperativ setting
- Ha en mobiltelefon med tekstmeldingsevne
- Ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon for å fullføre elektroniske spørreundersøkelser
- Pasienten må være villig til å sette opp en Jefferson MyChart-konto på nett
- Pasienter som har vært på endokrin behandling i mer enn 4 år
Ekskluderingskriterier:
- Pts med stadium IV metastatisk brystkreft
- Pasienter som ikke kan delta i pasientportalkommunikasjon (f. ikke har en smarttelefon, bærbar PC, tilgang til en datamaskin og/eller tilgang til en enhet med webkamera)
- Pts som er ikke-engelsktalende og engelsk analfabeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (Standard of Care kontorbesøk)
Deltakerne mottar standard kontorbesøk omtrent hver 3. måned (± 2 uker) i ett år.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Få 4 kontorbesøk hos onkolog
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Standard of Care Office Visits, survey, telehelse)
Pasienter mottar standardbehandling som i Arm I og 4 automatiserte elektroniske undersøkelser hver 3. uke (+/- 1 uke) for totalt 18 elektroniske undersøkelser over ett år.
Pasienter som rapporterer om alvorlige eller svært alvorlige bivirkninger, eller som slutter eller tenker på å stoppe sin ET vil ha et oppfølgingsmøte med en forskningskoordinator.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Få 4 kontorbesøk hos onkolog
Andre navn:
Delta i virtuelle besøk hos onkolog
Andre navn:
Fyll ut elektronisk spørreundersøkelse
|
|
Eksperimentell: Arm III (smart pilleflaske, meldinger)
Pasienter får en trådløs smart pilleflaske som utfører daglige tidsspesifikke påminnelser om å åpne pilleflasken og ta medisinen.
Ytterligere meldinger utløses av pilleflasken når manglende overholdelse er indikert (manglende flaskeåpning eller ingen endring i gjenværende piller), samt når medisinering hoppes over.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk smart pilleflaske
Andre navn:
Mottar tidsspesifikke påminnelser og meldinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av endokrin terapi (ET)
Tidsramme: Inntil ett år
|
ET er definert som andelen pasienter med fylte resepter for å dekke >= 80 % av sine ET-doser for året og pilledagbøker som dokumenterer mottak av >= 80 % av foreskrevne doser av ET for året.
Etterlevelse av ET-medisiner vil bli evaluert av pilledagbok som samles inn ved hvert kvartalsvise klinikkbesøk.
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ET-bivirkninger
Tidsramme: Inntil ett år
|
Pasienter vil fylle ut funksjonsvurdering av kreftterapi-endokrin subskala (FACT-ES) ved oppstart av studien, og deretter ved hvert av de kvartalsvise klinikkbesøkene.
FACT-ES har to seksjoner som hver vil bli evaluert separat.
Den andre delen av FACT-ES vil bli brukt som et mål på spesifikke bivirkninger av endokrin terapi.
Den består av 19 elementer med poengsum fra 0 til 4 med poengsummer fra 0 til 76.
En høyere score indikerer verre bivirkninger.
FACT-ES har etablert validitet og reliabilitet hos brystkreftpasienter.
|
Inntil ett år
|
|
Tilfredshet med kreftomsorgen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av en modifisert versjon av Patient Satisfaction With Cancer Care Scale (PSCCS).
Den modifiserte skalaen inneholder 14 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra helt enig (5) til helt uenig (1).
Poengsummen varierer fra 14 til 70 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Ved 12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Pasienter vil fylle ut funksjonsvurdering av kreftterapi-endokrin subskala (FACT-ES) ved oppstart av studien, og deretter ved hvert av de kvartalsvise klinikkbesøkene for arm B og på papir for pasienter på arm A. FACT-ES har to seksjoner som hver vil bli vurdert separat.
Den første delen, FACT-G, vil bli brukt som et mål på generell livskvalitet.
Den består av 27 elementer, hver scoret fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 108 med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Karsinom in situ
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystkarsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Pasientbehandling
- Metoder
- Standard for omsorg
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Øv retningslinjer som emne
- Telemedisin
- Atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- 18D.003
- JT 11620 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .