Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacientem, lahvička na chytré pilulky a teleheath pro dodržování endokrinní terapie

2. února 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Využití pacientem hlášených výsledků generovaných elektronickým lékařským záznamem a lahvemi s chytrými pilulkami s následnými telehealth setkáními ke zlepšení adherence k adjuvantní endokrinní terapii u pacientů s rakovinou prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje telehealth při zlepšování adherence k endokrinní (antiestrogenové) terapii u účastníků s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo progesteronovým receptorem (pozitivní hormonální receptor) stadia 0-III rakoviny prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok. Telehealth je přístup k péči, který využívá digitální informační a komunikační nástroje k řízení zdraví a duševní pohody. Účastníci komunikují se svými poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím videochatu na počítači nebo chytrém telefonu. Telehealth může pomoci identifikovat účinky léčby u účastníků s rakovinou prsu, kteří podstoupili operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda využití automatizovaných pacientem hlášených výsledků a sledování Telehealth může zlepšit adherenci pacientů k adjuvantní endokrinní terapii během prvních 12 měsíců účasti ve studii.

II. Vyhodnotit, zda používání lahví Smart Pill Bottles a následná setkání s telehealth mohou zlepšit adherenci pacientů k adjuvantní endokrinní terapii během prvních 12 měsíců účasti ve studii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda využití automatizovaných pacientem hlášených výsledků a následných setkání s telehealth může zlepšit kvalitu života a snížit vedlejší účinky při užívání adjuvantní endokrinní terapie.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní lékařské návštěvy přibližně každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči jako v rameni I a 4 automatizované elektronické průzkumy každé 3 týdny (+/- 1 týden), celkem 18 elektronických průzkumů během jednoho roku. Pacienti, kteří ohlásí závažné nebo velmi závažné vedlejší účinky nebo přestanou nebo uvažují o ukončení své endokrinní terapie (ET), budou mít následnou schůzku s koordinátorem výzkumu.

ARM III: Pacienti dostávají bezdrátovou lahvičku s chytrými pilulkami, která denně v závislosti na čase upozorňují, aby otevřeli lahvičku s pilulkami a vzali si lék. Další zprávy jsou spuštěny lahvičkou s pilulkou, když je indikováno nedodržení (chybějící otevření lahvičky nebo žádná změna ve zbývajících pilulkách), stejně jako při vynechání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením a postupy specifickým pro studii

    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

    • Ženy nebo muži s diagnózou rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia 0-III (pozitivní estrogenový receptor [ER] a/nebo progesteronový receptor [PR] pozitivní)

      * Stanovení způsobilosti by mělo využívat nejnovější verzi stagingu rakoviny prsu American Joint Committee on Cancer (AJCC)

    • Pacienti (Pts) musí podstoupit operaci prsu pro jejich diagnózu rakoviny prsu

    • Jejich ošetřující lékař jim předepsal adjuvantní endokrinní terapii

      * Pacienti mohou v pooperačním období dostávat souběžnou adjuvantní radiační terapii plus endokrinní terapii

    • Mít mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv
    • Mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu pro vyplnění elektronických průzkumů
    • Pacient musí být ochoten nastavit si online účet Jefferson MyChart
    • Pacienti, kteří jsou na endokrinní terapii déle než 4 roky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem prsu stadia IV
  • Pacienti, kteří se nemohou účastnit komunikace s pacientským portálem (např. nemají chytrý telefon, notebook, přístup k počítači a/nebo přístup k zařízení s webovou kamerou)
  • Pts, kteří nemluví anglicky a jsou anglicky negramotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (Návštěvy úřadu pro standardní péči)
Účastníci dostávají standardní návštěvy v ordinaci přibližně každé 3 měsíce (± 2 týdny) po dobu jednoho roku.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte 4 návštěvy v ordinaci s onkologem
Ostatní jména:
  • nejlepší praxe, standard péče, standardní terapie
Experimentální: Rameno II (Návštěvy úřadu standardní péče, průzkum, telehealth)
Pacienti dostávají standardní péči jako v rameni I a 4 automatizované elektronické průzkumy každé 3 týdny (+/- 1 týden), celkem 18 elektronických průzkumů během jednoho roku. Pacienti, kteří hlásí závažné nebo velmi závažné vedlejší účinky nebo přestanou nebo uvažují o ukončení své ET, budou mít následnou schůzku s koordinátorem výzkumu.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte 4 návštěvy v ordinaci s onkologem
Ostatní jména:
  • nejlepší praxe, standard péče, standardní terapie
Jiný: Telemedicína
Zúčastněte se virtuálních návštěv s onkologem
Ostatní jména:
  • Telehealth, telemedicína
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní elektronický průzkum
Experimentální: Arm III (Smart Pill Bottle, zasílání zpráv)
Pacienti dostávají bezdrátovou lahvičku s chytrými pilulkami, která denně v konkrétním čase upozorňují, aby lahvičku s pilulkami otevřeli a vzali si lék. Další zprávy jsou spuštěny lahvičkou s pilulkou, když je indikováno nedodržení (chybějící otevření lahvičky nebo žádná změna ve zbývajících pilulkách), stejně jako při vynechání léků.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální intervence
Použijte lahvičku na chytré pilulky
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
Jiný: Vzdělávací intervence
Přijímá upomínky a zprávy specifické pro čas
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Zásah
  • Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k endokrinní terapii (ET)
Časové okno: Do jednoho roku
ET je definován jako podíl pacientů s vyplněnými recepty na pokrytí >= 80 % jejich dávek ET za rok a deníky pilulek dokumentující příjem >= 80 % předepsaných dávek ET za rok. Adherence ET medikace bude hodnocena pomocí deníku pilulky shromážděného při každé čtvrtletní návštěvě kliniky.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ET vedlejší účinky
Časové okno: Do jednoho roku
Pacienti vyplní funkční hodnocení endokrinní terapie rakoviny (FACT-ES) při zahájení studie a poté při každé čtvrtletní návštěvě kliniky. FACT-ES má dvě části, z nichž každá bude hodnocena samostatně. Druhá část FACT-ES bude použita jako měřítko specifických vedlejších účinků endokrinní terapie. Skládá se z 19 položek hodnocených 0 až 4 se skóre v rozmezí 0 až 76. Vyšší skóre znamená horší vedlejší účinky. FACT-ES prokázal platnost a spolehlivost u pacientek s rakovinou prsu.
Do jednoho roku
Spokojenost s onkologickou péčí
Časové okno: Ve 12 měsících
To bude vyhodnoceno pomocí upravené verze škály Patient Satisfaction With Cancer Care Scale (PSCCS). Upravená škála obsahuje 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od silně souhlasím (5) po silně nesouhlasím (1). Skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Ve 12 měsících
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok po zásahu
Pacienti vyplní funkční hodnocení rakoviny terapie-endokrinní subškály (FACT-ES) při zahájení studie a poté při každé čtvrtletní návštěvě kliniky pro rameno B a na papíře pro pacienty v rameni A. FACT-ES má dvě sekce, z nichž každá bude hodnocena samostatně. První část, FACT-G, bude použita jako měřítko obecné kvality života. Skládá se z 27 položek, každá s hodnocením 0 až 4. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
1 rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18D.003
  • JT 11620 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit