Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat, Smart Pill-flaska och Teleheath för endokrin terapi

2 februari 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Användning av patientrapporterade resultat genererade av elektroniska journaler och smarta pillerflaskor med uppföljande telehälsa för att förbättra efterlevnaden av adjuvant endokrin terapi hos bröstcancerpatienter

Denna fas II-studie studerar hur väl telehälsa fungerar för att förbättra följsamheten till endokrin (antiöstrogen) terapi hos deltagare med östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv (hormonreceptorpositiv) bröstcancer i stadium 0-III som har opererats. Telehälsa är ett förhållningssätt till vården som använder digitala informations- och kommunikationsverktyg för att hantera hälsa och välbefinnande. Deltagarna interagerar med sina vårdgivare via en videochatt på en dator eller smartphone. Telehealth kan hjälpa till att identifiera effekterna av behandling på deltagare med bröstcancer som har opererats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om användningen av automatiserade patientrapporterade resultat och uppföljning av Telehealth kan förbättra patientens följsamhet med adjuvant endokrin behandling under de första 12 månaderna av studiedeltagandet.

II. För att utvärdera om användningen av smarta pillerflaskor och uppföljande Telehealth-möten kan förbättra patientens följsamhet med adjuvant endokrin behandling under de första 12 månaderna av studiedeltagandet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om användningen av automatiserade patientrapporterade resultat och uppföljning av telehälsa kan förbättra livskvaliteten och minska biverkningarna när man tar adjuvant endokrin behandling.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM I: Patienter får standardbesök på vårdkontoret ungefär var tredje månad under ett år.

ARM II: Patienter får standardvård som i arm I och 4 automatiserade elektroniska undersökningar var tredje vecka (+/- 1 vecka) för totalt 18 elektroniska undersökningar under ett år. Patienter som rapporterar allvarliga eller mycket allvarliga biverkningar, eller som slutar eller funderar på att avbryta sin endokrina behandling (ET) kommer att ha ett uppföljningsmöte med en forskningskoordinator.

ARM III: Patienterna får en trådlös smart pillerflaska som dagligen gör tidsspecifika påminnelser om att öppna pillerflaskan och ta medicinen. Ytterligare meddelanden utlöses av pillerflaskan när bristande vidhäftning indikeras (avsaknad av flasköppning eller ingen förändring av återstående piller), såväl som när medicinering hoppas över.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika bedömningar och procedurer

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

    • Kvinnor eller män diagnostiserade med stadium 0-III hormonreceptorpositiv (östrogenreceptorpositiv [ER] och/eller progesteronreceptor[PR]positiv) bröstcancer

      * Staging för kvalificering bör använda den senaste versionen av American Joint Committee on Cancer (AJCC) för iscensättning av bröstcancer

    • Patienter (Pts) måste ha genomgått en bröstoperation för att få diagnosen bröstcancer

    • Adjuvant endokrin behandling har ordinerats av deras behandlande läkare

      * Patienter kan få samtidig adjuvant strålbehandling plus endokrin terapi i den postoperativa miljön

    • Ha en mobiltelefon med textmeddelandeförmåga
    • Ha tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone för att fylla i elektroniska undersökningar
    • Patienten måste vara villig att skapa ett Jefferson MyChart-konto online
    • Patienter som har varit på endokrin behandling i mer än 4 år

Exklusions kriterier:

  • Pts med stadium IV metastaserad bröstcancer
  • Patienter som inte kan delta i patientportalkommunikation (t.ex. inte har varken en smart telefon, bärbar dator, tillgång till en dator och/eller tillgång till en enhet med webbkamera)
  • Pts som är icke-engelsktalande och engelska analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (Standard of Care kontorsbesök)
Deltagarna får standardbesök på vårdkontoret ungefär var tredje månad (± 2 veckor) under ett år.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få 4 besök på kontoret med onkolog
Andra namn:
  • bästa praxis, standard på vård, standardterapi
Experimentell: Arm II (Standard of Care Office-besök, undersökning, telehälsa)
Patienterna får standardvård som i arm I och 4 automatiserade elektroniska enkäter var tredje vecka (+/- 1 vecka) för totalt 18 elektroniska enkäter under ett år. Patienter som rapporterar allvarliga eller mycket allvarliga biverkningar, eller som slutar eller funderar på att avbryta sin ET kommer att få ett uppföljande möte med en forskningskoordinator.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få 4 besök på kontoret med onkolog
Andra namn:
  • bästa praxis, standard på vård, standardterapi
Övrig: Telemedicin
Delta i virtuella besök hos onkolog
Andra namn:
  • Telehälsa, telemedicin
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i elektronisk enkät
Experimentell: Arm III (smart pillerflaska, meddelanden)
Patienterna får en trådlös smart pillerflaska som utför dagliga tidsspecifika påminnelser om att öppna pillerflaskan och ta medicinen. Ytterligare meddelanden utlöses av pillerflaskan när bristande vidhäftning indikeras (avsaknad av öppning av flaskan eller ingen förändring av återstående piller), samt när medicinering hoppas över.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Beteendeintervention
Använd smart pillerflaska
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeändring
  • Ändringar av beteende eller livsstil
  • Beteendeterapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendebehandling
Övrig: Pedagogisk intervention
Tar emot tidsspecifika påminnelser och meddelanden
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention
  • Pedagogisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till endokrin terapi (ET)
Tidsram: Upp till ett år
ET definieras som andelen patienter med fyllda recept som täcker >= 80 % av deras ET-doser för året och pillerdagböcker som dokumenterar mottagandet av >= 80 % av ordinerade doser av ET för året. Efterlevnaden av ET-medicin kommer att utvärderas av pillerdagbok som samlas in vid varje kvartalsbesök på kliniken.
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ET biverkningar
Tidsram: Upp till ett år
Patienterna kommer att fylla i Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) vid initiering av prövningen och sedan vid vart och ett av de kvartalsvisa klinikbesöken. FACT-ES har två sektioner som var och en kommer att utvärderas separat. Den andra delen av FACT-ES kommer att användas som ett mått på specifika biverkningar av endokrin terapi. Den består av 19 objekt med poäng från 0 till 4 med poäng från 0 till 76. En högre poäng indikerar värre biverkningar. FACT-ES har etablerat validitet och tillförlitlighet hos bröstcancerpatienter.
Upp till ett år
Nöjd med cancervården
Tidsram: Vid 12 månader
Detta kommer att utvärderas med hjälp av en modifierad version av Patient Satisfaction With Cancer Care Scale (PSCCS). Den modifierade skalan innehåller 14 punkter, var och en bedömd på en 5-gradig skala som sträcker sig från håller helt med (5) till håller helt med (1). Poäng varierar från 14 till 70 med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Vid 12 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år efter intervention
Patienterna kommer att fylla i Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) vid initiering av studien och sedan vid vart och ett av de kvartalsvisa klinikbesöken för arm B och på papper för patienter på arm A. FACT-ES har två avsnitt som var och en kommer att utvärderas separat. Det första avsnittet, FACT-G, kommer att användas som ett mått på allmän livskvalitet. Den består av 27 objekt, var och en med 0 till 4 poäng. Poäng varierar från 0 till 108 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
1 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18D.003
  • JT 11620 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera