Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, о которых сообщают пациенты, Smart Pill Bottle и Teleheath для приверженности эндокринной терапии

2 февраля 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Использование отчетов пациентов о результатах, полученных с помощью электронной медицинской карты и смарт-бутылок с таблетками, с последующими телемедицинскими встречами для улучшения приверженности к адъювантной эндокринной терапии у пациентов с раком молочной железы.

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо телемедицина работает в улучшении приверженности к эндокринной (антиэстрогенной) терапии у участников с положительным рецептором эстрогена и / или положительным рецептором прогестерона (положительный гормональный рецептор) раком молочной железы стадии 0-III, которые перенесли операцию. Телездравоохранение — это подход к оказанию медицинской помощи, который использует цифровую информацию и средства связи для управления здоровьем и благополучием. Участники взаимодействуют со своими поставщиками медицинских услуг через видеочат на компьютере или смартфоне. Телемедицина может помочь определить влияние лечения на участников с раком молочной железы, перенесших операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, может ли использование автоматизированных отчетов пациентов о результатах и ​​последующее телемедицинское наблюдение улучшить приверженность пациентов адъювантной эндокринной терапии в течение первых 12 месяцев участия в исследовании.

II. Оценить, может ли использование бутылочек с умными таблетками и последующие сеансы телемедицины улучшить соблюдение пациентом режима адъювантной эндокринной терапии в течение первых 12 месяцев участия в исследовании.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, может ли использование автоматических отчетов пациентов о результатах и ​​последующих сеансах телемедицины улучшить качество жизни и уменьшить побочные эффекты при приеме адъювантной эндокринной терапии.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 3 групп.

ARM I: пациенты получают стандартные визиты к врачу примерно каждые 3 месяца в течение одного года.

ARM II: пациенты получают стандартное лечение, как и в Arm I, и 4 автоматических электронных опроса каждые 3 недели (+/- 1 неделя), всего 18 электронных опросов в течение одного года. Пациенты, которые сообщают о тяжелых или очень тяжелых побочных эффектах или прекращают или думают о прекращении эндокринной терапии (ЭТ), будут иметь последующую встречу с координатором исследований.

ARM III: пациенты получают беспроводную смарт-бутылочку с таблетками, которая ежедневно в определенное время напоминает им открыть бутылочку с таблетками и принять лекарство. Дополнительные сообщения запускаются бутылочкой с таблетками, когда указано несоблюдение режима (не открытая бутылка или отсутствие изменений в оставшихся таблетках), а также при пропуске приема лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Подписанное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо конкретных оценок и процедур исследования.

    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

    • Женщины или мужчины с диагнозом рака молочной железы стадии 0-III (положительный по рецептору эстрогена [ER] и/или положительный по рецептору прогестерона [PR])

      * Стадирование для соответствия требованиям должно использовать самую последнюю версию стадирования рака молочной железы Американского объединенного комитета по раку (AJCC).

    • Пациенты (Pts) должны были пройти операцию на груди для постановки диагноза рака молочной железы.

    • Адъювантная эндокринная терапия была назначена лечащим врачом.

      * Пациенты могут одновременно получать адъювантную лучевую терапию и эндокринную терапию в послеоперационном периоде.

    • Иметь мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
    • Иметь доступ к компьютеру, планшету или смартфону для прохождения электронных опросов
    • Пациент должен быть готов настроить онлайн-учетную запись Jefferson MyChart.
    • Пациенты, находящиеся на эндокринной терапии более 4 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы IV стадии
  • Пациенты, которые не могут участвовать в общении с порталом пациента (например, не имеют ни смартфона, ни ноутбука, ни доступа к компьютеру и/или доступа к устройству с веб-камерой)
  • Очки, не говорящие по-английски и неграмотные по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (посещения офиса стандартного медицинского обслуживания)
Участники получают стандартные посещения офиса по уходу примерно каждые 3 месяца (± 2 недели) в течение одного года.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите 4 очных визита к онкологу
Другие имена:
  • передовая практика, стандарт лечения, стандартная терапия
Экспериментальный: Группа II (посещения офиса стандартного медицинского обслуживания, опрос, телемедицина)
Пациенты получают стандартное лечение, как в группе I, и 4 автоматических электронных опроса каждые 3 недели (+/- 1 неделя), всего 18 электронных опросов в течение одного года. Пациенты, которые сообщают о серьезных или очень тяжелых побочных эффектах, либо прекращают прием ЭТ, либо думают об этом, должны будут встретиться с координатором исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите 4 очных визита к онкологу
Другие имена:
  • передовая практика, стандарт лечения, стандартная терапия
Другой: Телемедицина
Участвуйте в виртуальных посещениях с онкологом
Другие имена:
  • Телемедицина, телемедицина
Другой: Администрация опроса
Полное электронное обследование
Экспериментальный: Arm III (умная бутылочка для таблеток, обмен сообщениями)
Пациенты получают беспроводную умную бутылочку для таблеток, которая ежедневно отправляет напоминания в определенное время о том, что нужно открыть бутылочку с таблетками и принять лекарство. Дополнительные сообщения выдаются на бутылочке с таблетками, когда указывается на несоблюдение режима приема (неоткрывающаяся бутылочка или отсутствие изменений в оставшихся таблетках), а также при пропуске приема лекарства.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Используйте бутылочку с умными таблетками
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческое лечение
Другой: Образовательное вмешательство
Получает напоминания и сообщения в определенное время
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство
  • Образовательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность эндокринной терапии (ЭТ)
Временное ограничение: До одного года
ET определяется как доля пациентов с выписанными рецептами, покрывающими >= 80% их доз ET в течение года, и дневниками приема таблеток, документирующими получение >= 80% назначенных доз ET в течение года. Приверженность к лечению ЭТ будет оцениваться по дневнику приема таблеток, который будет вестись при каждом посещении клиники ежеквартально.
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭТ побочные эффекты
Временное ограничение: До одного года
Пациенты будут заполнять функциональную оценку подшкалы эндокринной терапии рака (FACT-ES) в начале исследования, а затем при каждом ежеквартальном визите в клинику. FACT-ES состоит из двух разделов, каждый из которых будет оцениваться отдельно. Второй раздел FACT-ES будет использоваться для измерения специфических побочных эффектов эндокринной терапии. Он состоит из 19 пунктов, получивших от 0 до 4 баллов с оценкой от 0 до 76. Более высокий балл указывает на более тяжелые побочные эффекты. FACT-ES доказал свою валидность и надежность у пациентов с раком молочной железы.
До одного года
Удовлетворенность лечением рака
Временное ограничение: В 12 месяцев
Это будет оцениваться с использованием модифицированной версии шкалы удовлетворенности пациентов лечением рака (PSCCS). Модифицированная шкала содержит 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от «полностью согласен» (5) до «полностью не согласен» (1). Баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
В 12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Пациенты будут заполнять подшкалу функциональной оценки онкологической терапии и эндокринной системы (FACT-ES) в начале исследования, а затем при каждом ежеквартальном посещении клиники для группы B и на бумаге для пациентов из группы A. FACT-ES имеет два раздела, каждый из которых будет оцениваться отдельно. Первый раздел, FACT-G, будет использоваться в качестве меры общего качества жизни. Он состоит из 27 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
1 год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18D.003
  • JT 11620 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться