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内分泌療法アドヒアランスのための患者報告アウトカム、スマート ピル ボトル、テレヒース

2024年2月20日 更新者：Thomas Jefferson University

電子医療記録とスマート ピル ボトルによって生成された患者報告結果の利用とフォローアップ遠隔医療の出会いにより、乳癌患者の補助内分泌療法へのアドヒアランスを改善

この第 II 相試験では、手術を受けたエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性 (ホルモン受容体陽性) のステージ 0-III 乳癌の参加者の内分泌 (抗エストロゲン) 療法へのアドヒアランスを改善するために遠隔医療がどのように機能するかを研究しています。 遠隔医療は、デジタル情報と通信ツールを使用して健康と幸福を管理するケアへのアプローチです。 参加者は、コンピューターまたはスマートフォンでビデオチャットを介して医療提供者とやり取りします。 遠隔医療は、手術を受けた乳がんの参加者に対する治療の効果を特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.自動化された患者報告アウトカムの利用とフォローアップ遠隔医療が、研究参加の最初の12か月間、補助内分泌療法に対する患者のアドヒアランスを改善できるかどうかを評価する。

Ⅱ． Smart Pill Bottles の利用とフォローアップの Telehealth の出会いが、研究参加の最初の 12 か月間における補助内分泌療法に対する患者のアドヒアランスを改善できるかどうかを評価すること。

副次的な目的:

I. 自動化された患者報告結果とフォローアップ遠隔医療の出会いの利用が、補助内分泌療法を受けている間、生活の質を改善し、副作用を減らすことができるかどうかを評価する.

概要: 参加者は 3 つの腕のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、約 3 か月ごとに 1 年間、標準的な診療所を受診します。

ARM II: 患者は Arm I と同様の標準治療を受け、3 週間ごと (+/- 1 週間) に 4 回の自動電子調査を受け、1 年間で合計 18 回の電子調査が行われます。 重度または非常に重度の副作用を報告したり、内分泌療法 (ET) を中止したり中止することを検討している患者は、研究コーディネーターとのフォローアップの出会いがあります。

ARM III: 患者はワイヤレス スマート ピル ボトルを受け取ります。このスマート ピル ボトルは、ピル ボトルを開けて薬を服用するように毎日特定のリマインダーを実行します。 服薬不遵守が示された場合 (ボトルが開かない、または残りのピルに変化がない場合)、および投薬がスキップされた場合、追加のメッセージがピル ボトルによってトリガーされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Washington Township、New Jersey、アメリカ、08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 研究固有の評価および手順の前に得られた署名済みのインフォームド コンセント

    • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

    • ステージ0-IIIのホルモン受容体陽性（エストロゲン受容体陽性[ER]および/またはプロゲステロン受容体[PR]陽性）乳がんと診断された女性または男性

      * 適格性のステージングは​​、最新の米国がん合同委員会 (AJCC) の乳がんステージング バージョンを利用する必要があります。

    • -患者（Pts）は、乳がんの診断のために乳房手術を受けている必要があります

    • アジュバント内分泌療法が主治医によって処方されている

      * 患者は術後補助放射線療法と内分泌療法を同時に受けることができる

    • テキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っている
    • コンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスして、電子調査を完了する
    • 患者は、オンラインの Jefferson MyChart アカウントをセットアップすることをいとわない必要があります
    • 4年以上内分泌療法を受けている患者

除外基準:

  • IV期の転移性乳癌患者
  • 患者ポータルの通信に参加できない患者 (例: スマートフォン、ラップトップ、コンピューターへのアクセス、および/またはWebカメラ付きのデバイスへのアクセスのいずれも持っていません）
  • 英語が話せず、英語が読めないPts

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (標準治療オフィス訪問)
参加者は、1 年間、約 3 か月 (± 2 週間) ごとに標準治療のオフィス訪問を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
腫瘍専門医との4回のオフィス訪問を受ける
他の名前：
  • ベストプラクティス、標準治療、標準治療
実験的：アーム II (標準治療オフィス訪問、調査、遠隔医療)
患者は、アーム I と同様の標準治療を受け、3 週間 (+/- 1 週間) ごとに 4 回の自動電子調査を受け、1 年間で合計 18 回の電子調査を受けます。 重度または非常に重度の副作用を報告した患者、またはETの中止または中止を検討している患者は、研究コーディネーターとのフォローアップ面談を行います。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
腫瘍専門医との4回のオフィス訪問を受ける
他の名前：
  • ベストプラクティス、標準治療、標準治療
他の：遠隔医療
腫瘍専門医との仮想訪問に参加する
他の名前：
  • 遠隔医療、遠隔医療
他の：アンケート管理
完全な電子調査
実験的：Arm III (スマート ピル ボトル、メッセージング)
患者はワイヤレスのスマート薬瓶を受け取り、毎日時間指定で薬瓶を開けて薬を服用するようリマインダーを実行します。 服薬遵守がされていないことが示された場合 (ボトルの開口部がない、または残りの錠剤に変化がない場合)、および投薬がスキップされた場合、追加のメッセージが薬ボトルによってトリガーされます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
行動：行動介入
スマートピルボトルを使う
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
他の：教育介入
時間指定のリマインダーとメッセージを受け取ります
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入
  • 教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌療法（ET）の遵守
時間枠：1年まで
ET は、その年の ET 投与量の 80% 以上をカバーする処方箋が満たされ、その年の ET の処方量の 80% 以上を受領したことを記録するピルダイアリーを有する患者の割合として定義されます。 ET薬の遵守は、四半期ごとの診療所訪問で収集されたピルダイアリーによって評価されます。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETの副作用
時間枠：1年まで
患者は、試験の開始時、および四半期ごとの診療所訪問時に、癌治療の機能評価-内分泌サブスケール（FACT-ES）に記入します。 FACT-ES には 2 つのセクションがあり、それぞれが個別に評価されます。 FACT-ES の 2 番目のセクションは、内分泌療法の特定の副作用の尺度として使用されます。 これは、0 から 76 までのスコアで 0 から 4 までの 19 項目で構成されています。 スコアが高いほど、副作用が悪化していることを示します。 FACT-ES は、乳がん患者における有効性と信頼性を確立しています。
1年まで
がん治療に対する満足度
時間枠：12ヶ月で
これは、がん治療に対する患者満足度尺度 (PSCCS) の修正版を使用して評価されます。 修正された尺度には 14 の項目が含まれており、それぞれが「強く同意する」(5) から「強く同意しない」(1) までの 5 段階で評価されます。 スコアの範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
12ヶ月で
生活の質の評価
時間枠：介入から 1 年後
患者は、治験の開始時にがん治療・内分泌機能評価サブスケール（FACT-ES）に記入し、その後、B群については四半期ごとの来院時に、A群の患者については紙に記入します。FACT-ESには、 2 つのセクションはそれぞれ個別に評価されます。 最初のセクションである FACT-G は、一般的な生活の質の尺度として使用されます。 これは 27 項目で構成され、それぞれのスコアは 0 ～ 4 です。スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
介入から 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Maysa Abu-Khaaf, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月31日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18D.003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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