Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater, smart pilleflaske og teleheath for overholdelse af endokrin terapi

20. februar 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University

Udnyttelse af patientrapporterede resultater genereret af elektronisk journal og smarte pilleflasker med opfølgende telesundhedsmøder for at forbedre overholdelse af adjuverende endokrin terapi hos brystkræftpatienter

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt telehealth virker til at forbedre overholdelse af endokrin (anti-østrogen) behandling hos deltagere med østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv (hormonreceptorpositiv) stadium 0-III brystkræft, som er blevet opereret. Telehealth er en tilgang til omsorg, der bruger digitale informations- og kommunikationsværktøjer til at styre sundhed og velvære. Deltagerne interagerer med deres sundhedsudbydere via en videochat på en computer eller smartphone. Telehealth kan hjælpe med at identificere virkningerne af behandling på deltagere med brystkræft, som er blevet opereret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere, om udnyttelsen af ​​automatiserede patientrapporterede resultater og opfølgning på Telehealth kan forbedre patientens adhærens med adjuverende endokrin behandling i løbet af de første 12 måneder af studiedeltagelsen.

II. For at evaluere, om brugen af ​​Smart Pill Bottles og opfølgende Telehealth-møder kan forbedre patientens adhærens med adjuverende endokrin terapi i løbet af de første 12 måneder af studiedeltagelsen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere, om anvendelsen af ​​automatiserede patientrapporterede resultater og opfølgning af telesundhedsmøder kan forbedre livskvaliteten og mindske bivirkninger, mens de tager adjuverende endokrin behandling.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 3 arme.

ARM I: Patienter modtager standardbehandlingskontorbesøg cirka hver 3. måned i et år.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling som i Arm I og 4 automatiserede elektroniske undersøgelser hver 3. uge (+/- 1 uge) i i alt 18 elektroniske undersøgelser over et år. Patienter, der rapporterer alvorlige eller meget alvorlige bivirkninger, eller som stopper eller overvejer at stoppe deres endokrine behandling (ET), vil have et opfølgende møde med en forskningskoordinator.

ARM III: Patienter modtager en trådløs smart pilleflaske, der udfører daglige tidsspecifikke påmindelser om at åbne pilleflasken og tage medicinen. Yderligere beskeder udløses af pilleflasken, når manglende overholdelse er indiceret (manglende flaskeåbning eller ingen ændring i resterende piller), samt når medicin springes over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger og procedurer

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

    • Kvinder eller mænd diagnosticeret med stadium 0-III hormonreceptor positiv (østrogenreceptor positiv [ER] og/eller progesteronreceptor [PR] positiv) brystkræft

      * Iscenesættelse for berettigelse bør bruge den seneste version af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelse af brystkræft

    • Patienter (Pts) skal have gennemgået en brystoperation for deres diagnose af brystkræft

    • Adjuverende endokrin behandling er blevet ordineret af deres behandlende læge

      * Patienter kan modtage samtidig adjuverende strålebehandling plus endokrin behandling i postoperative omgivelser

    • Har en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder
    • Få adgang til en computer, tablet eller smartphone for at udfylde elektroniske undersøgelser
    • Patienten skal være villig til at oprette en Jefferson MyChart-konto online
    • Patienter, der har været i endokrin behandling i mere end 4 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pts med stadium IV metastatisk brystkræft
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i patientportalkommunikation (f. ikke har hverken en smartphone, bærbar computer, adgang til en computer og/eller adgang til en enhed med webcam)
  • Pts, der er ikke-engelsktalende og engelsk analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (Standard of Care kontorbesøg)
Deltagerne modtager standardbehandlingskontorbesøg cirka hver 3. måned (± 2 uger) i et år.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag 4 kontorbesøg hos onkolog
Andre navne:
  • bedste praksis, standardbehandling, standardterapi
Eksperimentel: Arm II (Standard of Care kontorbesøg, undersøgelse, telesundhed)
Patienter modtager standardbehandling som i Arm I og 4 automatiserede elektroniske undersøgelser hver 3. uge (+/- 1 uge) i i alt 18 elektroniske undersøgelser over et år. Patienter, der rapporterer alvorlige eller meget alvorlige bivirkninger, eller som stopper eller overvejer at stoppe deres ET, vil have et opfølgende møde med en forskningskoordinator.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag 4 kontorbesøg hos onkolog
Andre navne:
  • bedste praksis, standardbehandling, standardterapi
Andet: Telemedicin
Deltage i virtuelle besøg hos onkolog
Andre navne:
  • Telesundhed, telemedicin
Andet: Undersøgelsesadministration
Udfyld elektronisk undersøgelse
Eksperimentel: Arm III (smart pilleflaske, beskeder)
Patienterne modtager en trådløs smart pilleflaske, der dagligt udfører tidsspecifikke påmindelser om at åbne pilleflasken og tage medicinen. Yderligere beskeder udløses af pilleflasken, når manglende overholdelse er angivet (manglende flaskeåbning eller ingen ændring i resterende piller), samt når medicin springes over.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Brug smart pilleflaske
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
Andet: Pædagogisk intervention
Modtager tidsspecifikke påmindelser og beskeder
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention
  • Pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af endokrin terapi (ET)
Tidsramme: Op til et år
ET er defineret som andelen af ​​patienter med udfyldte recepter til at dække >= 80 % af deres ET-doser for året og pilledagbøger, der dokumenterer modtagelse af >= 80 % af ordinerede doser af ET for året. Overholdelse af ET-medicin vil blive evalueret af pilledagbog indsamlet ved hvert kvartalsvise klinikbesøg.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ET bivirkninger
Tidsramme: Op til et år
Patienterne vil udfylde den funktionelle vurdering af cancerterapi-endokrin subskala (FACT-ES) ved påbegyndelse af forsøget og derefter ved hvert af de kvartalsvise klinikbesøg. FACT-ES har to sektioner, som hver vil blive evalueret separat. Den anden del af FACT-ES vil blive brugt som et mål for specifikke bivirkninger ved endokrin terapi. Den består af 19 genstande med score fra 0 til 4 med score fra 0 til 76. En højere score indikerer værre bivirkninger. FACT-ES har etableret validitet og pålidelighed hos brystkræftpatienter.
Op til et år
Tilfredshed med kræftbehandling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Dette vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret version af Patient Satisfaction With Cancer Care Scale (PSCCS). Den modificerede skala indeholder 14 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala, der går fra meget enig (5) til meget uenig (1). Scorer varierer fra 14 til 70, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Ved 12 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter intervention
Patienterne vil udfylde den funktionelle vurdering af cancerterapi-endokrin subskala (FACT-ES) ved påbegyndelse af forsøget og derefter ved hvert af de kvartalsvise klinikbesøg for arm B og på papir for patienter på arm A. FACT-ES har to afsnit, som hver vil blive evalueret separat. Det første afsnit, FACT-G, vil blive brugt som et mål for generel livskvalitet. Den består af 27 genstande, hver med en score fra 0 til 4. Scoringer spænder fra 0 til 108 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18D.003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner