Wyniki zgłaszane przez pacjentów, inteligentna butelka na pigułki i Teleheath do stosowania się do terapii hormonalnej
Wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów generowanych przez elektroniczną dokumentację medyczną i inteligentne butelki na pigułki z kolejnymi spotkaniami telezdrowotnymi w celu poprawy przestrzegania adjuwantowej terapii hormonalnej u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak piersi w stadium I AJCC v7
- Rak piersi w stadium IA AJCC v7
- Rak piersi w stadium IB AJCC v7
- Rak piersi w stadium II AJCC v6 i v7
- Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7
- Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7
- Rak piersi w stadium III AJCC v7
- Rak piersi w stadium IIIA AJCC v7
- Rak piersi w stadium IIIB AJCC v7
- Rak piersi w stadium IIIC AJCC v7
- Rak piersi w stadium 0 AJCC v6 i v7
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby ocenić, czy wykorzystanie zautomatyzowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów i działań następczych Telehealth może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z uzupełniającą terapią hormonalną podczas pierwszych 12 miesięcy udziału w badaniu.
II. Aby ocenić, czy wykorzystanie inteligentnych butelek na pigułki i kontrolne spotkania telezdrowotne mogą poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z uzupełniającą terapią hormonalną podczas pierwszych 12 miesięcy udziału w badaniu.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy wykorzystanie zautomatyzowanego zgłaszania przez pacjentów wyników i dalszych spotkań telezdrowotnych może poprawić jakość życia i zmniejszyć skutki uboczne podczas przyjmowania adjuwantowej terapii hormonalnej.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardowe wizyty w gabinecie lekarskim mniej więcej co 3 miesiące przez rok.
Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę jak w Ramie I i 4 automatyczne ankiety elektroniczne co 3 tygodnie (+/- 1 tydzień), co daje łącznie 18 ankiet elektronicznych w ciągu jednego roku. Pacjenci, którzy zgłoszą ciężkie lub bardzo ciężkie działania niepożądane, zaprzestaną lub rozważają przerwanie terapii hormonalnej (ET), będą mieli spotkanie kontrolne z koordynatorem badań.
ARM III: Pacjenci otrzymują bezprzewodową inteligentną butelkę na pigułki, która codziennie w określonych porach dnia przypomina o konieczności otwarcia butelki z pigułkami i zażycia leku. Dodatkowe komunikaty są wyzwalane przez butelkę pigułki, gdy wskazane jest nieprzestrzeganie zaleceń (brak otwarcia butelki lub brak zmian w pozostałych tabletkach), a także w przypadku pominięcia leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Washington Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Jefferson Health - South Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefefrson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Methodist Hospital
-
Torresdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Jefferson Health - Northeast
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi ocenami i procedurami związanymi z badaniem
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kobiety lub mężczyźni, u których zdiagnozowano raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium 0-III (z dodatnim receptorem estrogenowym [ER] i/lub receptorem progesteronowym [PR])
* Ocena zaawansowania pod kątem kwalifikowalności powinna opierać się na najnowszej wersji oceny stopnia zaawansowania raka piersi opracowanej przez American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Pacjenci (Pts) musieli przejść operację piersi w celu rozpoznania raka piersi
Adiuwantowa hormonoterapia została przepisana przez lekarza prowadzącego
* W okresie pooperacyjnym pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie uzupełniającą radioterapię i terapię hormonalną
- Mieć telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Mieć dostęp do komputera, tabletu lub smartfona, aby wypełnić ankiety elektroniczne
- Pacjent musi wyrazić chęć założenia internetowego konta Jefferson MyChart
- Pacjenci, którzy byli na terapii hormonalnej przez ponad 4 lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w komunikacji z portalem pacjenta (np. nie posiadasz smartfona, laptopa, dostępu do komputera i/lub dostępu do urządzenia z kamerą internetową)
- Osoby, które nie mówią po angielsku i są analfabetami w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (wizyty w gabinecie standardowej opieki)
Uczestnicy otrzymują standardowe wizyty w gabinecie opieki mniej więcej co 3 miesiące (± 2 tygodnie) przez rok.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Odbierz 4 wizyty w gabinecie z onkologiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (Wizyty w gabinecie standardowej opieki, ankieta, telezdrowie)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę jak w Grupie I oraz 4 automatyczne ankiety elektroniczne co 3 tygodnie (+/- 1 tydzień), co daje łącznie 18 ankiet elektronicznych w ciągu jednego roku.
Pacjenci, którzy zgłoszą ciężkie lub bardzo poważne skutki uboczne, przestaną lub zastanawiają się nad zaprzestaniem leczenia ET, odbędą dalsze spotkanie z koordynatorem badania.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Odbierz 4 wizyty w gabinecie z onkologiem
Inne nazwy:
Weź udział w wirtualnych wizytach z onkologiem
Inne nazwy:
Wypełnij ankietę elektroniczną
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (inteligentna butelka na pigułki, przesyłanie wiadomości)
Pacjenci otrzymują bezprzewodową inteligentną butelkę na pigułki, która codziennie, w określonej porze, przypomina o konieczności otwarcia butelki z pigułkami i zażyciu leku.
Butelka pigułki generuje dodatkowe komunikaty w przypadku wskazania nieprzestrzegania zaleceń (nieotwarcie butelki lub brak zmiany w pozostałych tabletkach), a także w przypadku pominięcia leku.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Użyj inteligentnej butelki na pigułki
Inne nazwy:
Odbiera przypomnienia i wiadomości o określonym czasie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii hormonalnej (ET)
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
ET definiuje się jako odsetek pacjentów z zrealizowanymi receptami pokrywającymi >= 80% dawek ET w ciągu roku i dzienniczkami potwierdzającymi otrzymanie >= 80% przepisanych dawek ET w ciągu roku.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ET będzie oceniane na podstawie dzienniczka przyjmowania tabletek, zbieranego podczas każdej kwartalnej wizyty w klinice.
|
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne ET
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Pacjenci będą wypełniać FACT-ES na początku badania, a następnie podczas każdej kwartalnej wizyty w klinice.
FACT-ES składa się z dwóch sekcji, z których każda będzie oceniana oddzielnie.
Druga część kwestionariusza FACT-ES zostanie wykorzystana jako miara specyficznych skutków ubocznych terapii hormonalnej.
Składa się z 19 pozycji ocenianych od 0 do 4 z wynikami w zakresie od 0 do 76.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze skutki uboczne.
FACT-ES ma ustaloną ważność i wiarygodność u pacjentów z rakiem piersi.
|
Do jednego roku
|
|
Zadowolenie z opieki nad chorymi na raka
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali satysfakcji pacjentów z opieką nad rakiem (PSCCS).
Zmodyfikowana skala zawiera 14 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali od zdecydowanie się zgadzam (5) do zdecydowanie się nie zgadzam (1).
Wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Pacjenci będą wypełniać ocenę funkcjonalną podskali terapii nowotworów-endokrynnej (FACT-ES) na początku badania, a następnie podczas każdej kwartalnej wizyty w klinice dla ramienia B oraz w formie papierowej dla pacjentów z ramienia A. FACT-ES ma dwie sekcje, z których każda będzie oceniana oddzielnie.
Pierwsza część, FACT-G, zostanie wykorzystana jako miara ogólnej jakości życia.
Składa się z 27 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
|
1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Rak in situ
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory piersi
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Metody
- Standard opieki
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
- Ćwicz wytyczne jako temat
- Telemedycyna
- Terapia behawioralna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18D.003
- JT 11620 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .