Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów, inteligentna butelka na pigułki i Teleheath do stosowania się do terapii hormonalnej

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów generowanych przez elektroniczną dokumentację medyczną i inteligentne butelki na pigułki z kolejnymi spotkaniami telezdrowotnymi w celu poprawy przestrzegania adjuwantowej terapii hormonalnej u pacjentów z rakiem piersi

To badanie fazy II bada, jak dobrze telezdrowie działa w poprawie przestrzegania terapii hormonalnej (antyestrogenowej) u uczestniczek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i / lub receptorem progesteronowym (z dodatnim receptorem hormonalnym) w stadium 0-III, które przeszły operację. Telezdrowie to podejście do opieki, które wykorzystuje cyfrowe narzędzia informacyjne i komunikacyjne do zarządzania zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Uczestnicy komunikują się ze swoimi dostawcami usług medycznych za pośrednictwem czatu wideo na komputerze lub smartfonie. Telezdrowie może pomóc w określeniu wpływu leczenia na uczestniczki z rakiem piersi, które przeszły operację.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić, czy wykorzystanie zautomatyzowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów i działań następczych Telehealth może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z uzupełniającą terapią hormonalną podczas pierwszych 12 miesięcy udziału w badaniu.

II. Aby ocenić, czy wykorzystanie inteligentnych butelek na pigułki i kontrolne spotkania telezdrowotne mogą poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z uzupełniającą terapią hormonalną podczas pierwszych 12 miesięcy udziału w badaniu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy wykorzystanie zautomatyzowanego zgłaszania przez pacjentów wyników i dalszych spotkań telezdrowotnych może poprawić jakość życia i zmniejszyć skutki uboczne podczas przyjmowania adjuwantowej terapii hormonalnej.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardowe wizyty w gabinecie lekarskim mniej więcej co 3 miesiące przez rok.

Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę jak w Ramie I i 4 automatyczne ankiety elektroniczne co 3 tygodnie (+/- 1 tydzień), co daje łącznie 18 ankiet elektronicznych w ciągu jednego roku. Pacjenci, którzy zgłoszą ciężkie lub bardzo ciężkie działania niepożądane, zaprzestaną lub rozważają przerwanie terapii hormonalnej (ET), będą mieli spotkanie kontrolne z koordynatorem badań.

ARM III: Pacjenci otrzymują bezprzewodową inteligentną butelkę na pigułki, która codziennie w określonych porach dnia przypomina o konieczności otwarcia butelki z pigułkami i zażycia leku. Dodatkowe komunikaty są wyzwalane przez butelkę pigułki, gdy wskazane jest nieprzestrzeganie zaleceń (brak otwarcia butelki lub brak zmian w pozostałych tabletkach), a także w przypadku pominięcia leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi ocenami i procedurami związanymi z badaniem

    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

    • Kobiety lub mężczyźni, u których zdiagnozowano raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium 0-III (z dodatnim receptorem estrogenowym [ER] i/lub receptorem progesteronowym [PR])

      * Ocena zaawansowania pod kątem kwalifikowalności powinna opierać się na najnowszej wersji oceny stopnia zaawansowania raka piersi opracowanej przez American Joint Committee on Cancer (AJCC).

    • Pacjenci (Pts) musieli przejść operację piersi w celu rozpoznania raka piersi

    • Adiuwantowa hormonoterapia została przepisana przez lekarza prowadzącego

      * W okresie pooperacyjnym pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie uzupełniającą radioterapię i terapię hormonalną

    • Mieć telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
    • Mieć dostęp do komputera, tabletu lub smartfona, aby wypełnić ankiety elektroniczne
    • Pacjent musi wyrazić chęć założenia internetowego konta Jefferson MyChart
    • Pacjenci, którzy byli na terapii hormonalnej przez ponad 4 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w komunikacji z portalem pacjenta (np. nie posiadasz smartfona, laptopa, dostępu do komputera i/lub dostępu do urządzenia z kamerą internetową)
  • Osoby, które nie mówią po angielsku i są analfabetami w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (wizyty w gabinecie standardowej opieki)
Uczestnicy otrzymują standardowe wizyty w gabinecie opieki mniej więcej co 3 miesiące (± 2 tygodnie) przez rok.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Odbierz 4 wizyty w gabinecie z onkologiem
Inne nazwy:
  • najlepsza praktyka, standard opieki, standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię II (Wizyty w gabinecie standardowej opieki, ankieta, telezdrowie)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę jak w Grupie I oraz 4 automatyczne ankiety elektroniczne co 3 tygodnie (+/- 1 tydzień), co daje łącznie 18 ankiet elektronicznych w ciągu jednego roku. Pacjenci, którzy zgłoszą ciężkie lub bardzo poważne skutki uboczne, przestaną lub zastanawiają się nad zaprzestaniem leczenia ET, odbędą dalsze spotkanie z koordynatorem badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Odbierz 4 wizyty w gabinecie z onkologiem
Inne nazwy:
  • najlepsza praktyka, standard opieki, standardowa terapia
Inny: Telemedycyna
Weź udział w wirtualnych wizytach z onkologiem
Inne nazwy:
  • Telezdrowie, telemedycyna
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę elektroniczną
Eksperymentalny: Ramię III (inteligentna butelka na pigułki, przesyłanie wiadomości)
Pacjenci otrzymują bezprzewodową inteligentną butelkę na pigułki, która codziennie, w określonej porze, przypomina o konieczności otwarcia butelki z pigułkami i zażyciu leku. Butelka pigułki generuje dodatkowe komunikaty w przypadku wskazania nieprzestrzegania zaleceń (nieotwarcie butelki lub brak zmiany w pozostałych tabletkach), a także w przypadku pominięcia leku.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Użyj inteligentnej butelki na pigułki
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Leczenie behawioralne
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbiera przypomnienia i wiadomości o określonym czasie
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja
  • Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii hormonalnej (ET)
Ramy czasowe: Do jednego roku
ET definiuje się jako odsetek pacjentów z zrealizowanymi receptami pokrywającymi >= 80% dawek ET w ciągu roku i dzienniczkami potwierdzającymi otrzymanie >= 80% przepisanych dawek ET w ciągu roku. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ET będzie oceniane na podstawie dzienniczka przyjmowania tabletek, zbieranego podczas każdej kwartalnej wizyty w klinice.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne ET
Ramy czasowe: Do jednego roku
Pacjenci będą wypełniać FACT-ES na początku badania, a następnie podczas każdej kwartalnej wizyty w klinice. FACT-ES składa się z dwóch sekcji, z których każda będzie oceniana oddzielnie. Druga część kwestionariusza FACT-ES zostanie wykorzystana jako miara specyficznych skutków ubocznych terapii hormonalnej. Składa się z 19 pozycji ocenianych od 0 do 4 z wynikami w zakresie od 0 do 76. Wyższy wynik wskazuje na gorsze skutki uboczne. FACT-ES ma ustaloną ważność i wiarygodność u pacjentów z rakiem piersi.
Do jednego roku
Zadowolenie z opieki nad chorymi na raka
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali satysfakcji pacjentów z opieką nad rakiem (PSCCS). Zmodyfikowana skala zawiera 14 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali od zdecydowanie się zgadzam (5) do zdecydowanie się nie zgadzam (1). Wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
W wieku 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Pacjenci będą wypełniać ocenę funkcjonalną podskali terapii nowotworów-endokrynnej (FACT-ES) na początku badania, a następnie podczas każdej kwartalnej wizyty w klinice dla ramienia B oraz w formie papierowej dla pacjentów z ramienia A. FACT-ES ma dwie sekcje, z których każda będzie oceniana oddzielnie. Pierwsza część, FACT-G, zostanie wykorzystana jako miara ogólnej jakości życia. Składa się z 27 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18D.003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium I AJCC v7

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj