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Resultados informados por el paciente, frasco de píldoras inteligente y telesalud para la adherencia a la terapia endocrina

20 de febrero de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University

Utilización de los resultados informados por el paciente generados por la historia clínica electrónica y los frascos de píldoras inteligentes con encuentros de telesalud de seguimiento para mejorar la adherencia a la terapia endocrina adyuvante en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la telesalud para mejorar la adherencia a la terapia endocrina (antiestrógeno) en participantes con cáncer de mama en estadio 0-III con receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo (receptor de hormona positivo) que se sometieron a cirugía. La telesalud es un enfoque de atención que utiliza herramientas digitales de información y comunicación para gestionar la salud y el bienestar. Los participantes interactúan con sus proveedores de atención médica a través de un chat de video en una computadora o teléfono inteligente. La telesalud puede ayudar a identificar los efectos del tratamiento en participantes con cáncer de mama que se han sometido a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si la utilización de los resultados automatizados informados por el paciente y el seguimiento de Telesalud pueden mejorar el cumplimiento del paciente con la terapia endocrina adyuvante durante los primeros 12 meses de participación en el estudio.

II. Evaluar si la utilización de Smart Pill Bottles y los encuentros de Telesalud de seguimiento pueden mejorar la adherencia del paciente a la terapia endocrina adyuvante durante los primeros 12 meses de participación en el estudio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la utilización de resultados automatizados informados por el paciente y los encuentros de telesalud de seguimiento pueden mejorar la calidad de vida y disminuir los efectos secundarios mientras se toma terapia endocrina adyuvante.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

ARM I: Los pacientes reciben visitas al consultorio de atención estándar aproximadamente cada 3 meses durante un año.

ARM II: los pacientes reciben atención estándar como en Arm I y 4 encuestas electrónicas automatizadas cada 3 semanas (+/- 1 semanas) para un total de 18 encuestas electrónicas durante un año. Los pacientes que informan efectos secundarios graves o muy graves, o que suspenden o están pensando en suspender su terapia endocrina (ET) tendrán una cita de seguimiento con un coordinador de investigación.

ARM III: los pacientes reciben un frasco de píldoras inteligente inalámbrico que realiza recordatorios diarios específicos de tiempo para abrir el frasco de píldoras y tomar el medicamento. El frasco de píldoras activa mensajes adicionales cuando se indica falta de adherencia (falta de apertura del frasco o ningún cambio en las píldoras restantes), así como cuando se omite el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier evaluación y procedimiento específicos del estudio

    • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

    • Mujeres u hombres diagnosticados con receptor hormonal positivo en etapa 0-III (receptor de estrógeno positivo [ER] y/o receptor de progesterona [PR] positivo) cáncer de mama

      * La estadificación para la elegibilidad debe utilizar la versión más reciente de estadificación del cáncer de mama del American Joint Committee on Cancer (AJCC)

    • Los pacientes (Pts) deben haberse sometido a una cirugía de mama para su diagnóstico de cáncer de mama

    • Su médico tratante ha recetado terapia endocrina adyuvante

      * Los pacientes pueden recibir radioterapia adyuvante simultánea más terapia endocrina en el entorno posoperatorio

    • Tener un teléfono celular con capacidad de mensajería de texto
    • Tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente para completar encuestas electrónicas
    • El paciente debe estar dispuesto a configurar una cuenta de Jefferson MyChart en línea
    • Pacientes que han estado en terapia endocrina durante más de 4 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama metastásico en estadio IV
  • Pacientes que no pueden participar en la comunicación del portal del paciente (p. no tiene un teléfono inteligente, computadora portátil, acceso a una computadora y/o acceso a un dispositivo con una cámara web)
  • Pts que no hablan inglés y son analfabetos en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (visitas al consultorio de atención estándar)
Los participantes reciben visitas al consultorio de atención estándar aproximadamente cada 3 meses (± 2 semanas) durante un año.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba 4 visitas en el consultorio con el oncólogo
Otros nombres:
  • mejores prácticas, estándar de atención, terapia estándar
Experimental: Grupo II (visitas al consultorio de atención estándar, encuesta, telesalud)
Los pacientes reciben atención estándar como en el Grupo I y 4 encuestas electrónicas automatizadas cada 3 semanas (+/- 1 semana) para un total de 18 encuestas electrónicas durante un año. Los pacientes que informen efectos secundarios graves o muy graves, o que suspendan o estén pensando en suspender su ET tendrán un encuentro de seguimiento con un coordinador de investigación.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba 4 visitas en el consultorio con el oncólogo
Otros nombres:
  • mejores prácticas, estándar de atención, terapia estándar
Otro: Telemedicina
Participa en visitas virtuales con oncólogo
Otros nombres:
  • Telesalud, telemedicina
Otro: Administración de encuestas
Encuesta electrónica completa
Experimental: Brazo III (frasco de pastillas inteligente, mensajería)
Los pacientes reciben un frasco de pastillas inteligente inalámbrico que realiza recordatorios diarios en horas específicas para abrir el frasco de pastillas y tomar el medicamento. El frasco de pastillas activa mensajes adicionales cuando se indica incumplimiento (falta de apertura del frasco o ningún cambio en las pastillas restantes), así como cuando se omite la medicación.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención conductual
Usa un bote de pastillas inteligente
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
Otro: Intervención Educativa
Recibe recordatorios y mensajes específicos de la hora
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención
  • Educativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia endocrina (TE)
Periodo de tiempo: Hasta un año
La ET se define como la proporción de pacientes con recetas surtidas para cubrir >= 80 % de sus dosis de ET para el año y diarios de píldoras que documentan la recepción de >= 80 % de las dosis prescritas de ET para el año. La adherencia a la medicación ET se evaluará mediante un diario de píldoras recopilado en cada visita trimestral a la clínica.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de TE
Periodo de tiempo: Hasta un año
Los pacientes completarán la Evaluación funcional de la subescala endocrina de la terapia contra el cáncer (FACT-ES) al inicio del ensayo y luego en cada una de las visitas clínicas trimestrales. El FACT-ES, tiene dos secciones cada una de las cuales será evaluada por separado. La segunda sección del FACT-ES se utilizará como una medida de los efectos secundarios específicos de la terapia endocrina. Consta de 19 ítems puntuados de 0 a 4 con puntuaciones que van de 0 a 76. Una puntuación más alta indica peores efectos secundarios. El FACT-ES ha establecido validez y confiabilidad en pacientes con cáncer de mama.
Hasta un año
Satisfacción con la atención del cáncer
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Esto se evaluará mediante una versión modificada de la Escala de satisfacción del paciente con la atención del cáncer (PSCCS). La escala modificada contiene 14 ítems, cada uno clasificado en una escala de 5 puntos que van desde muy de acuerdo (5) hasta muy en desacuerdo (1). Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
A los 12 meses
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año post intervención
Los pacientes completarán la Subescala endocrina de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-ES) al inicio del ensayo y luego en cada una de las visitas clínicas trimestrales para el Grupo B y en papel para los pacientes del Grupo A. El FACT-ES tiene dos apartados cada uno de los cuales se evaluará por separado. La primera sección, FACT-G, se utilizará como medida de la calidad de vida general. Consta de 27 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones varían de 0 a 108 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
1 año post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18D.003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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