患者报告的结果、智能药瓶和用于内分泌治疗依从性的远程医疗
2024年2月20日 更新者：Thomas Jefferson University
利用电子病历和智能药瓶生成的患者报告结果以及远程医疗随访来提高乳腺癌患者辅助内分泌治疗的依从性
该 II 期试验研究了远程医疗在提高已接受手术的雌激素受体和/或孕激素受体阳性（激素受体阳性）0-III 期乳腺癌参与者对内分泌（抗雌激素）治疗的依从性方面的效果。
远程医疗是一种使用数字信息和通信工具来管理健康和福祉的护理方法。
参与者通过计算机或智能手机上的视频聊天与他们的医疗保健提供者互动。
远程医疗可能有助于确定治疗对接受过手术的乳腺癌患者的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估在参与研究的前 12 个月内，使用自动患者报告结果和远程医疗随访是否可以提高患者对辅助内分泌治疗的依从性。
二。 评估使用智能药瓶和后续远程医疗是否可以提高患者在参与研究的前 12 个月内对辅助内分泌治疗的依从性。
次要目标：
I. 评估使用自动患者报告结果和远程医疗随访是否可以改善生活质量并减少接受辅助内分泌治疗时的副作用。
大纲：参与者被随机分配到 3 个臂中的 1 个。
ARM I：患者在一年内大约每 3 个月接受一次标准护理办公室访问。
ARM II：患者接受与 Arm I 相同的护理标准和每 3 周（+/- 1 周）进行 4 次自动电子调查，一年内总共进行 18 次电子调查。 报告严重或非常严重副作用、停止或正在考虑停止内分泌治疗 (ET) 的患者将与研究协调员进行后续接触。
ARM III：患者收到一个无线智能药瓶，每天定时提醒打开药瓶服药。 当指示不遵守时（未打开瓶子或剩余药丸没有变化）以及跳过药物时，药瓶会触发其他消息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Washington Township、New Jersey、美国、08080
- Jefferson Health - South Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefefrson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- Methodist Hospital
-
Torresdale、Pennsylvania、美国、19114
- Jefferson Health - Northeast
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 在任何研究特定评估和程序之前获得签署的知情同意书
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
被诊断患有 0-III 期激素受体阳性（雌激素受体阳性 [ER] 和/或孕激素受体 [PR] 阳性）乳腺癌的女性或男性
* 资格分期应使用最新的美国癌症联合委员会 (AJCC) 乳腺癌分期版本
- 患者 (Pts) 必须接受过乳房手术才能诊断出乳腺癌
辅助内分泌治疗已由其主治医师开具处方
* 患者可能会在术后同时接受辅助放疗和内分泌治疗
- 拥有一部具有短信功能的手机
- 可以使用计算机、平板电脑或智能手机来完成电子调查
- 患者必须愿意设置在线 Jefferson MyChart 帐户
- 接受内分泌治疗超过 4 年的患者
排除标准：
- IV 期转移性乳腺癌患者
- 无法参与患者门户通信的患者（例如 没有智能手机、笔记本电脑、电脑和/或带网络摄像头的设备）
- 非英语国家和英语文盲的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组（护理标准办公室就诊）
一年内，参与者大约每 3 个月（± 2 周）接受一次标准护理办公室就诊。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受 4 次肿瘤科医生的办公室访问
其他名称：
|
|
实验性的：Arm II（护理标准办公室就诊、调查、远程医疗）
患者接受与第一组相同的标准护理，并且每 3 周（+/- 1 周）进行 4 次自动电子调查，一年内总共进行 18 次电子调查。
报告严重或非常严重副作用、停止或正在考虑停止 ET 的患者将与研究协调员进行后续会面。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受 4 次肿瘤科医生的办公室访问
其他名称：
参与肿瘤学家的虚拟访问
其他名称：
完成电子调查
|
|
实验性的：Arm III（智能药瓶、消息传递）
患者会收到一个无线智能药瓶，它会每天在特定时间提醒打开药瓶并服药。
当指示不遵守规定（未打开瓶子或剩余药片没有变化）以及跳过药物时，药瓶会触发附加消息。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
使用智能药瓶
其他名称：
接收特定时间的提醒和消息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持内分泌治疗 (ET)
大体时间：长达一年
|
ET 被定义为已配药以覆盖 >= 80% 当年 ET 剂量的患者比例，并且药丸日记记录了当年接受 >= 80% 处方剂量的 ET。
ET 药物依从性将通过在每个季度门诊就诊时收集的药丸日记进行评估。
|
长达一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用
大体时间：长达一年
|
患者将在试验开始时填写癌症治疗功能评估-内分泌量表 (FACT-ES)，然后在每次季度门诊就诊时填写。
FACT-ES 有两个部分，每个部分都将单独评估。
FACT-ES 的第二部分将用作衡量内分泌治疗特定副作用的指标。
它由 0 到 4 分的 19 个项目组成，分数范围从 0 到 76。
较高的分数表示较差的副作用。
FACT-ES 已在乳腺癌患者中建立了有效性和可靠性。
|
长达一年
|
|
对癌症护理的满意度
大体时间：12个月
|
这将使用修改版的癌症治疗患者满意度量表 (PSCCS) 进行评估。
修改后的量表包含 14 个项目，每个项目都采用 5 分制，从非常同意 (5) 到非常不同意 (1)。
分数范围从 14 到 70，分数越高表明满意度越高。
|
12个月
|
|
生活质量评估
大体时间：干预后1年
|
患者将在试验开始时填写癌症治疗内分泌分量表的功能评估 (FACT-ES)，然后在 B 组的每次季度门诊就诊时填写癌症治疗内分泌分量表的功能评估，A 组的患者则在纸上填写。FACT-ES 已两个部分将分别进行评估。
第一部分 FACT-G 将用作总体生活质量的衡量标准。
它由27个项目组成，每个项目的得分为0到4。得分范围为0到108，得分越高表明生活质量越差。
|
干预后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maysa Abu-Khaaf, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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