Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten, Smart Pill Bottle en Teleheath voor therapietrouw aan endocriene therapie

2 februari 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Gebruik van door de patiënt gerapporteerde resultaten gegenereerd door elektronisch medisch dossier en slimme pillenflesjes met follow-up telehealth-ontmoetingen om de therapietrouw van adjuvante endocriene therapie bij borstkankerpatiënten te verbeteren

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed telehealth werkt bij het verbeteren van de therapietrouw aan endocriene (anti-oestrogeen) therapie bij deelnemers met oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positieve (hormoonreceptor-positieve) stadium 0-III borstkanker die een operatie hebben ondergaan. Telehealth is een zorgbenadering die digitale informatie- en communicatiemiddelen gebruikt om gezondheid en welzijn te beheren. Deelnemers communiceren met hun zorgverleners via een videochat op een computer of smartphone. Telehealth kan helpen bij het identificeren van de effecten van behandeling op deelnemers met borstkanker die een operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueren of het gebruik van geautomatiseerde, door de patiënt gerapporteerde resultaten en follow-up Telehealth de therapietrouw van patiënten met adjuvante endocriene therapie tijdens de eerste 12 maanden van deelname aan het onderzoek kan verbeteren.

II. Om te evalueren of het gebruik van Smart Pill Bottles en follow-up Telehealth-ontmoetingen de therapietrouw van patiënten met adjuvante endocriene therapie tijdens de eerste 12 maanden van deelname aan het onderzoek kan verbeteren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te evalueren of het gebruik van geautomatiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst en follow-up Telehealth-ontmoetingen de kwaliteit van leven kunnen verbeteren en bijwerkingen kunnen verminderen tijdens het gebruik van adjuvante endocriene therapie.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I: Patiënten krijgen een jaar lang ongeveer elke 3 maanden bezoek aan een standaard zorgkantoor.

ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg zoals in arm I en 4 geautomatiseerde elektronische enquêtes om de 3 weken (+/- 1 week) voor een totaal van 18 elektronische enquêtes gedurende een jaar. Patiënten die ernstige of zeer ernstige bijwerkingen melden, stoppen of overwegen te stoppen met hun endocriene therapie (ET), krijgen een vervolgafspraak met een onderzoekscoördinator.

ARM III: Patiënten ontvangen een draadloze slimme pillenfles die dagelijks tijdspecifieke herinneringen uitvoert om de pillenfles te openen en de medicatie in te nemen. Aanvullende berichten worden geactiveerd door de pillenfles wanneer therapietrouw wordt aangegeven (niet openen van de fles of geen verandering in resterende pillen), evenals wanneer medicatie wordt overgeslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen en procedures

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2

    • Vrouwen of mannen met de diagnose hormoonreceptorpositief stadium 0-III (oestrogeenreceptorpositief [ER] en/of progesteronreceptorpositief [PR]) borstkanker

      * Stadiëring om in aanmerking te komen moet gebruik maken van de meest recente versie van de stadiëring van borstkanker van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).

    • Patiënten (PTS) moeten een borstoperatie hebben ondergaan voor hun diagnose van borstkanker

    • Adjuvante endocriene therapie is voorgeschreven door hun behandelend arts

      * Patiënten kunnen gelijktijdig adjuvante radiotherapie plus endocriene therapie krijgen in de postoperatieve setting

    • Zorg voor een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden
    • Toegang hebben tot een computer, tablet of smartphone om elektronische enquêtes in te vullen
    • Patiënt moet bereid zijn om een ​​online Jefferson MyChart-account aan te maken
    • Patiënten die al meer dan 4 jaar endocriene therapie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Pts met stadium IV uitgezaaide borstkanker
  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan communicatie via het patiëntenportaal (bijv. geen smartphone, laptop, toegang tot een computer en/of toegang tot een apparaat met een webcam hebben)
  • Pts die geen Engels spreken en Engels analfabeet zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (Standaard voor bezoeken aan zorgkantoren)
Deelnemers krijgen een jaar lang ongeveer elke 3 maanden (± 2 weken) standaardzorgbezoeken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang 4 in-office bezoeken met oncoloog
Andere namen:
  • best practice, zorgstandaard, standaardtherapie
Experimenteel: Arm II (Standaard voor bezoeken aan zorgkantoren, enquête, telezorg)
Patiënten ontvangen standaardzorg zoals in Arm I en 4 geautomatiseerde elektronische enquêtes elke 3 weken (+/- 1 week) voor een totaal van 18 elektronische enquêtes over een jaar. Patiënten die ernstige of zeer ernstige bijwerkingen melden, of stoppen of overwegen te stoppen met hun ET, zullen een vervolggesprek krijgen met een onderzoekscoördinator.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang 4 in-office bezoeken met oncoloog
Andere namen:
  • best practice, zorgstandaard, standaardtherapie
Ander: Telegeneeskunde
Neem deel aan virtuele bezoeken met oncoloog
Andere namen:
  • Telegezondheid, telegeneeskunde
Ander: Enquête Administratie
Volledig elektronisch onderzoek
Experimenteel: Arm III (Smart Pill-fles, berichtenuitwisseling)
Patiënten ontvangen een draadloos slim pillenflesje dat dagelijks tijdspecifieke herinneringen geeft om het pillenflesje te openen en de medicatie in te nemen. Extra berichten worden geactiveerd door het pillenflesje als er sprake is van niet-naleving (gebrek aan opening van het flesje of geen verandering in de resterende pillen), maar ook als medicatie wordt overgeslagen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Gebruik slimme pillenfles
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
Ander: Educatieve interventie
Ontvangt tijdspecifieke herinneringen en berichten
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie
  • Leerzaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan endocriene therapie (ET)
Tijdsspanne: Tot een jaar
ET wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met ingevulde recepten om >= 80% van hun ET-doses voor het jaar te dekken en pildagboeken die de ontvangst van >= 80% van de voorgeschreven doses ET voor het jaar documenteren. De therapietrouw van ET-medicatie zal worden geëvalueerd door middel van een pillendagboek dat bij elk driemaandelijks bezoek aan de kliniek wordt verzameld.
Tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ET-bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Patiënten vullen de functionele beoordeling van kankertherapie-endocriene subschaal (FACT-ES) in bij aanvang van de proef en vervolgens bij elk van de driemaandelijkse kliniekbezoeken. De FACT-ES bestaat uit twee secties die elk apart geëvalueerd zullen worden. Het tweede deel van de FACT-ES zal worden gebruikt als maatstaf voor specifieke bijwerkingen van endocriene therapie. Het bestaat uit 19 items gescoord van 0 tot 4 met scores variërend van 0 tot 76. Een hogere score duidt op ergere bijwerkingen. De FACT-ES heeft validiteit en betrouwbaarheid vastgesteld bij borstkankerpatiënten.
Tot een jaar
Tevredenheid over kankerzorg
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de Patient Satisfaction With Cancer Care Scale (PSCCS). De gemodificeerde schaal bevat 14 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal gaande van helemaal mee eens (5) tot helemaal mee oneens (1). Scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
Op 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Patiënten zullen de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) invullen bij aanvang van de studie, en vervolgens bij elk van de driemaandelijkse kliniekbezoeken voor Arm B en op papier voor patiënten in Arm A. De FACT-ES heeft twee secties die elk afzonderlijk worden geëvalueerd. Het eerste deel, FACT-G, zal worden gebruikt als maatstaf voor de algemene kwaliteit van leven. Het bestaat uit 27 items, elk met een score van 0 tot 4. De scores variëren van 0 tot 108, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
1 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18D.003
  • JT 11620 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren