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Resultados relatados pelo paciente, frasco de pílula inteligente e telemedicina para adesão à terapia endócrina

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Utilização de resultados relatados pelo paciente gerados por registros médicos eletrônicos e frascos de comprimidos inteligentes com encontros de acompanhamento de telessaúde para melhorar a adesão à terapia endócrina adjuvante em pacientes com câncer de mama

Este estudo de fase II estuda o quão bem a telessaúde funciona para melhorar a adesão à terapia endócrina (anti-estrogênio) em participantes com câncer de mama em estágio 0-III de receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo (receptor de hormônio positivo) que foram submetidos a cirurgia. A telessaúde é uma abordagem de cuidado que utiliza ferramentas digitais de informação e comunicação para gerenciar a saúde e o bem-estar. Os participantes interagem com seus profissionais de saúde por meio de um bate-papo por vídeo em um computador ou smartphone. A telessaúde pode ajudar a identificar os efeitos do tratamento em participantes com câncer de mama que se submeteram à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se a utilização de resultados automatizados relatados pelo paciente e acompanhamento por telessaúde pode melhorar a adesão do paciente à terapia endócrina adjuvante durante os primeiros 12 meses de participação no estudo.

II. Avaliar se a utilização de Smart Pill Bottles e acompanhamento por telessaúde pode melhorar a adesão do paciente à terapia endócrina adjuvante durante os primeiros 12 meses de participação no estudo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se a utilização de resultados automatizados relatados pelo paciente e encontros de telessaúde de acompanhamento pode melhorar a qualidade de vida e diminuir os efeitos colaterais durante o tratamento endócrino adjuvante.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM I: Os pacientes recebem consultas de atendimento padrão aproximadamente a cada 3 meses durante um ano.

ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão como no Arm I e 4 pesquisas eletrônicas automatizadas a cada 3 semanas (+/- 1 semana) para um total de 18 pesquisas eletrônicas ao longo de um ano. Os pacientes que relatam efeitos colaterais graves ou muito graves, ou interrompem ou estão pensando em interromper sua terapia endócrina (ET), terão um encontro de acompanhamento com um coordenador de pesquisa.

ARM III: Os pacientes recebem um frasco de comprimidos inteligente sem fio que executa lembretes diários específicos do horário para abrir o frasco de comprimidos e tomar o medicamento. Mensagens adicionais são acionadas pelo frasco de comprimidos quando há indicação de não adesão (falta de abertura do frasco ou não troca de comprimidos restantes), bem como quando há omissão da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Consentimento informado assinado obtido antes de quaisquer avaliações e procedimentos específicos do estudo

    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

    • Mulheres ou homens diagnosticados com câncer de mama positivo para receptor de hormônio estágio 0-III (receptor de estrogênio positivo [ER] e/ou receptor de progesterona [PR] positivo)

      * O estadiamento para elegibilidade deve utilizar a versão mais recente de estadiamento do câncer de mama do American Joint Committee on Cancer (AJCC)

    • Pacientes (Pts) devem ter sido submetidos a cirurgia de mama para o diagnóstico de câncer de mama

    • A terapia endócrina adjuvante foi prescrita pelo médico assistente

      * Os pacientes podem receber radioterapia adjuvante concomitante mais terapia endócrina no pós-operatório

    • Ter um telefone celular com capacidade de mensagens de texto
    • Tenha acesso a um computador, tablet ou smartphone para concluir pesquisas eletrônicas
    • O paciente deve estar disposto a configurar uma conta online do Jefferson MyChart
    • Pacientes em uso de terapia endócrina por mais de 4 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama metastático em estágio IV
  • Pacientes incapazes de participar da comunicação do portal do paciente (por exemplo, não possui um smartphone, laptop, acesso a um computador e/ou acesso a um dispositivo com webcam)
  • Pts que não falam inglês e são analfabetos em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (visitas ao consultório padrão de atendimento)
Os participantes recebem consultas padrão de atendimento aproximadamente a cada 3 meses (± 2 semanas) durante um ano.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber 4 consultas no consultório com oncologista
Outros nomes:
  • melhor prática, padrão de cuidado, terapia padrão
Experimental: Braço II (visitas ao consultório padrão de atendimento, pesquisa, telessaúde)
Os pacientes recebem atendimento padrão como no Braço I e 4 pesquisas eletrônicas automatizadas a cada 3 semanas (+/- 1 semana) para um total de 18 pesquisas eletrônicas ao longo de um ano. Pacientes que relatam efeitos colaterais graves ou muito graves, ou que interrompem ou estão pensando em interromper a TE, terão um encontro de acompanhamento com um coordenador de pesquisa.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber 4 consultas no consultório com oncologista
Outros nomes:
  • melhor prática, padrão de cuidado, terapia padrão
Outro: Telemedicina
Participe de visitas virtuais com oncologista
Outros nomes:
  • Telessaúde, telemedicina
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisa eletrônica completa
Experimental: Braço III (frasco de comprimidos inteligente, mensagens)
Os pacientes recebem um frasco de comprimidos inteligente sem fio que emite lembretes diários específicos para abrir o frasco de comprimidos e tomar o medicamento. Mensagens adicionais são acionadas pelo frasco de comprimidos quando há indicação de não adesão (falta de abertura do frasco ou não alteração dos comprimidos restantes), bem como quando há omissão de medicação.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Use frasco de comprimidos inteligente
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Tratamento Comportamental
Outro: Intervenção Educativa
Recebe lembretes e mensagens com horários específicos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção
  • Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia endócrina (TE)
Prazo: Até um ano
ET é definido como a proporção de pacientes com prescrições preenchidas para cobrir >= 80% de suas doses de ET para o ano e diários de comprimidos documentando o recebimento de >= 80% das doses prescritas de ET para o ano. A adesão à medicação ET será avaliada pelo diário de comprimidos coletado em cada visita clínica trimestral.
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais ET
Prazo: Até um ano
Os pacientes preencherão a Avaliação Funcional da Subescala de Terapia Endócrina do Câncer (FACT-ES) no início do estudo e, em seguida, em cada uma das visitas clínicas trimestrais. O FACT-ES, possui duas seções cada uma das quais serão avaliadas separadamente. A segunda seção do FACT-ES será usada como uma medida de efeitos colaterais específicos da terapia endócrina. É composto por 19 itens pontuados de 0 a 4 com pontuações que variam de 0 a 76. Uma pontuação mais alta indica efeitos colaterais piores. O FACT-ES estabeleceu validade e confiabilidade em pacientes com câncer de mama.
Até um ano
Satisfação com o tratamento do câncer
Prazo: Aos 12 meses
Isso será avaliado usando uma versão modificada da Escala de Satisfação do Paciente com Cuidados com o Câncer (PSCCS). A escala modificada contém 14 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos variando de concordo totalmente (5) a discordo totalmente (1). As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Aos 12 meses
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 ano após intervenção
Os pacientes preencherão a Avaliação Funcional da Subescala Endócrina da Terapia do Câncer (FACT-ES) no início do estudo e, em seguida, em cada uma das visitas clínicas trimestrais para o Braço B e em papel para pacientes no Braço A. O FACT-ES tem duas seções, cada uma das quais será avaliada separadamente. A primeira seção, FACT-G, será utilizada como medida de qualidade de vida geral. É composto por 27 itens, cada um pontuado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 108, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
1 ano após intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18D.003
  • JT 11620 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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