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Risultati riferiti dai pazienti, Smart Pill Bottle e Teleheath per l'aderenza alla terapia endocrina

20 febbraio 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Utilizzo dei risultati riportati dai pazienti generati dalla cartella clinica elettronica e dai flaconi di pillole intelligenti con incontri di telemedicina di follow-up per migliorare l'aderenza alla terapia endocrina adiuvante nei pazienti affetti da cancro al seno

Questo studio di fase II studia l'efficacia della telemedicina nel migliorare l'aderenza alla terapia endocrina (anti-estrogeni) nelle partecipanti con carcinoma mammario in stadio 0-III positivo al recettore degli estrogeni e/o al recettore del progesterone (positivo al recettore ormonale) che hanno subito un intervento chirurgico. La telemedicina è un approccio alla cura che utilizza informazioni digitali e strumenti di comunicazione per gestire la salute e il benessere. I partecipanti interagiscono con i loro operatori sanitari tramite una chat video su un computer o uno smartphone. La telemedicina può aiutare a identificare gli effetti del trattamento sui partecipanti con cancro al seno che hanno subito un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se l'utilizzo di risultati automatizzati riportati dai pazienti e follow-up Telehealth può migliorare l'aderenza del paziente alla terapia endocrina adiuvante durante i primi 12 mesi di partecipazione allo studio.

II. Valutare se l'utilizzo di Smart Pill Bottles e gli incontri di telemedicina di follow-up possono migliorare l'aderenza del paziente alla terapia endocrina adiuvante durante i primi 12 mesi di partecipazione allo studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se l'utilizzo degli esiti automatizzati riportati dai pazienti e il follow-up degli incontri di telemedicina possono migliorare la qualità della vita e ridurre gli effetti collaterali durante l'assunzione di terapia endocrina adiuvante.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 3.

BRACCIO I: i pazienti ricevono visite ambulatoriali standard ogni 3 mesi circa per un anno.

BRACCIO II: i pazienti ricevono lo standard di cura come nel braccio I e 4 sondaggi elettronici automatizzati ogni 3 settimane (+/- 1 settimana) per un totale di 18 sondaggi elettronici nell'arco di un anno. I pazienti che segnalano effetti collaterali gravi o molto gravi o che interrompono o stanno pensando di interrompere la loro terapia endocrina (ET) avranno un incontro di follow-up con un coordinatore della ricerca.

ARM III: i pazienti ricevono un flacone di pillole intelligente wireless che esegue promemoria giornalieri specifici per l'ora per aprire il flacone di pillole e assumere il farmaco. Ulteriori messaggi vengono attivati ​​dal flacone della pillola quando viene indicata la mancata aderenza (mancanza di apertura del flacone o nessun cambiamento nelle pillole rimanenti), nonché quando il farmaco viene saltato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio

    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

    • Donne o uomini con diagnosi di carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale in stadio 0-III (positivo per il recettore degli estrogeni [ER] e/o positivo per il recettore del progesterone [PR])

      * La messa in scena per l'idoneità deve utilizzare la versione più recente della messa in scena del cancro al seno dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).

    • I pazienti (Pt) devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico al seno per la diagnosi di cancro al seno

    • La terapia endocrina adiuvante è stata prescritta dal medico curante

      * I pazienti possono ricevere radioterapia adiuvante concomitante più terapia endocrina nel contesto postoperatorio

    • Avere un telefono cellulare con capacità di messaggistica di testo
    • Avere accesso a un computer, tablet o smartphone per completare sondaggi elettronici
    • Il paziente deve essere disposto a configurare un account Jefferson MyChart online
    • Pazienti in terapia endocrina da più di 4 anni

Criteri di esclusione:

  • Pts con carcinoma mammario metastatico in stadio IV
  • Pazienti impossibilitati a partecipare alla comunicazione del portale pazienti (ad es. non si dispone di uno smartphone, di un laptop, dell'accesso a un computer e/o dell'accesso a un dispositivo dotato di webcam)
  • Pts che non parlano inglese e analfabeti inglesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (visite ambulatoriali standard di cura)
I partecipanti ricevono visite ambulatoriali standard di cura circa ogni 3 mesi (± 2 settimane) per un anno.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi 4 visite in ufficio con l'oncologo
Altri nomi:
  • best practice, standard di cura, terapia standard
Sperimentale: Braccio II (visite ambulatoriali standard di cura, sondaggio, telemedicina)
I pazienti ricevono cure standard come nel Braccio I e 4 sondaggi elettronici automatizzati ogni 3 settimane (+/- 1 settimana) per un totale di 18 sondaggi elettronici in un anno. I pazienti che segnalano effetti collaterali gravi o molto gravi o che interrompono o stanno pensando di interrompere il loro ET avranno un incontro di follow-up con un coordinatore della ricerca.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi 4 visite in ufficio con l'oncologo
Altri nomi:
  • best practice, standard di cura, terapia standard
Altro: Telemedicina
Partecipa alle visite virtuali con l'oncologo
Altri nomi:
  • Telemedicina, telemedicina
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio elettronico completo
Sperimentale: Braccio III (flacone di pillole intelligente, messaggistica)
I pazienti ricevono un flacone di pillole intelligente wireless che esegue promemoria giornalieri specifici per l'apertura del flacone di pillole e l'assunzione del farmaco. Ulteriori messaggi vengono attivati ​​dal flacone delle pillole quando viene indicata una non aderenza (mancata apertura del flacone o mancata sostituzione delle pillole rimanenti), nonché quando il farmaco viene saltato.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Usa una bottiglia di pillole intelligente
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Trattamento comportamentale
Altro: Intervento Educativo
Riceve promemoria e messaggi specifici in base all'ora
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento
  • Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia endocrina (ET)
Lasso di tempo: Fino a un anno
L'ET è definito come la percentuale di pazienti con prescrizioni compilate per coprire >= 80% delle loro dosi di ET per l'anno e diari delle pillole che documentano la ricezione di >= 80% delle dosi prescritte di ET per l'anno. L'aderenza ai farmaci ET sarà valutata dal diario delle pillole raccolto ad ogni visita clinica trimestrale.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ET effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a un anno
I pazienti compileranno la valutazione funzionale della sottoscala endocrina della terapia del cancro (FACT-ES) all'inizio della sperimentazione e quindi a ciascuna delle visite cliniche trimestrali. Il FACT-ES, ha due sezioni ciascuna delle quali sarà valutata separatamente. La seconda sezione del FACT-ES sarà utilizzata come misura degli effetti collaterali specifici della terapia endocrina. Consiste di 19 item con punteggio da 0 a 4 con punteggi che vanno da 0 a 76. Un punteggio più alto indica effetti collaterali peggiori. Il FACT-ES ha stabilito la validità e l'affidabilità nei pazienti con cancro al seno.
Fino a un anno
Soddisfazione per la cura del cancro
Lasso di tempo: A 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando una versione modificata della Patient Satisfaction With Cancer Care Scale (PSCCS). La scala modificata contiene 14 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti che vanno da fortemente d'accordo (5) a fortemente in disaccordo (1). I punteggi vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
A 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I pazienti compileranno la valutazione funzionale della sottoscala endocrina della terapia del cancro (FACT-ES) all'inizio dello studio, quindi a ciascuna delle visite cliniche trimestrali per il braccio B e su carta per i pazienti del braccio A. Il FACT-ES ha due sezioni ciascuna delle quali sarà valutata separatamente. La prima sezione, FACT-G, sarà utilizzata come misura della qualità generale della vita. Si compone di 27 item, ciascuno con punteggio da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18D.003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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