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Von Patienten gemeldete Ergebnisse, Smart Pill Bottle und Teleheath für die Einhaltung der endokrinen Therapie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Nutzung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse, die durch elektronische Patientenakten und intelligente Pillenflaschen generiert wurden, mit anschließenden Telemedizin-Begegnungen zur Verbesserung der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebspatientinnen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Telemedizin bei der Verbesserung der Einhaltung einer endokrinen (Antiöstrogen-)Therapie bei Teilnehmerinnen mit Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positivem (Hormonrezeptor-positivem) Brustkrebs im Stadium 0-III funktioniert, die sich einer Operation unterzogen haben. Telemedizin ist ein Pflegeansatz, der digitale Informations- und Kommunikationstools nutzt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu managen. Die Teilnehmer interagieren mit ihren Gesundheitsdienstleistern über einen Video-Chat auf einem Computer oder Smartphone. Telemedizin kann helfen, die Auswirkungen der Behandlung auf Teilnehmerinnen mit Brustkrebs zu identifizieren, die sich einer Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung, ob die Verwendung von automatisierten, von Patienten gemeldeten Ergebnissen und Follow-up-Telemedizin die Patientenadhärenz mit einer adjuvanten endokrinen Therapie während der ersten 12 Monate der Studienteilnahme verbessern kann.

II. Bewertung, ob die Verwendung von Smart Pill Bottles und nachfolgende Telemedizin-Begegnungen die Patientenadhärenz mit adjuvanter endokriner Therapie während der ersten 12 Monate der Studienteilnahme verbessern können.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung, ob die Verwendung von automatisierten, von Patienten gemeldeten Ergebnissen und Follow-up-Begegnungen mit Telemedizin die Lebensqualität verbessern und Nebenwirkungen verringern kann, während eine adjuvante endokrine Therapie eingenommen wird.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 3 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten ein Jahr lang ungefähr alle 3 Monate Besuche in der Standardpraxis.

ARM II: Die Patienten erhalten die Standardversorgung wie in Arm I und 4 automatisierte elektronische Umfragen alle 3 Wochen (+/- 1 Woche) für insgesamt 18 elektronische Umfragen über ein Jahr. Patienten, die über schwere oder sehr schwere Nebenwirkungen berichten oder ihre endokrine Therapie (ET) abbrechen oder darüber nachdenken, werden ein Folgetreffen mit einem Forschungskoordinator haben.

ARM III: Die Patienten erhalten eine drahtlose Smart-Pillenflasche, die täglich zeitspezifisch daran erinnert, die Tablettenflasche zu öffnen und das Medikament einzunehmen. Zusätzliche Meldungen werden von der Tablettenflasche ausgelöst, wenn eine Nichteinhaltung angezeigt wird (fehlende Flaschenöffnung oder keine Änderung der verbleibenden Tabletten), sowie wenn die Medikation übersprungen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor studienspezifischen Bewertungen und Verfahren eingeholt wurde

    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

    • Frauen oder Männer, bei denen Hormonrezeptor-positiver (Östrogenrezeptor-positiver [ER] und/oder Progesteronrezeptor [PR]-positiver) Brustkrebs im Stadium 0-III diagnostiziert wurde

      * Für die Einstufung zur Einstufung sollte die neueste Version der Brustkrebs-Einstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC) verwendet werden

    • Patienten (Pts) müssen sich einer Brustoperation unterzogen haben, um Brustkrebs zu diagnostizieren

    • Eine adjuvante endokrine Therapie wurde von ihrem behandelnden Arzt verordnet

      * Patienten können postoperativ gleichzeitig eine adjuvante Strahlentherapie und eine endokrine Therapie erhalten

    • Haben Sie ein Handy mit SMS-Funktion
    • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone haben, um elektronische Umfragen auszufüllen
    • Der Patient muss bereit sein, ein Online-Konto bei Jefferson MyChart einzurichten
    • Patientinnen, die seit mehr als 4 Jahren eine endokrine Therapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs im Stadium IV
  • Patienten, die nicht an der Kommunikation des Patientenportals teilnehmen können (z. kein Smartphone, Laptop, Zugang zu einem Computer und/oder Zugang zu einem Gerät mit Webcam haben)
  • Pts, die kein Englisch sprechen und Englisch Analphabeten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standard of Care-Bürobesuche)
Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang etwa alle drei Monate (± 2 Wochen) Besuche in der Standardversorgungspraxis.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalte 4 Besuche im Büro beim Onkologen
Andere Namen:
  • Best Practice, Behandlungsstandard, Standardtherapie
Experimental: Arm II (Standard of Care Office Visits, Umfrage, Telemedizin)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung wie in Arm I und 4 automatisierte elektronische Umfragen alle 3 Wochen (+/- 1 Woche), also insgesamt 18 elektronische Umfragen über ein Jahr. Patienten, die über schwere oder sehr schwere Nebenwirkungen berichten oder ihre ET abbrechen oder darüber nachdenken, ihre ET abzubrechen, werden ein Folgegespräch mit einem Forschungskoordinator haben.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalte 4 Besuche im Büro beim Onkologen
Andere Namen:
  • Best Practice, Behandlungsstandard, Standardtherapie
Sonstiges: Telemedizin
Nehmen Sie an virtuellen Besuchen beim Onkologen teil
Andere Namen:
  • Telemedizin, Telemedizin
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige elektronische Umfrage
Experimental: Arm III (Smart Pill Bottle, Messaging)
Patienten erhalten eine kabellose, intelligente Pillenflasche, die sie täglich zeitspezifisch daran erinnert, die Pillenflasche zu öffnen und das Medikament einzunehmen. Zusätzliche Meldungen werden von der Tablettenfläschchen ausgelöst, wenn eine Nichteinhaltung angezeigt wird (kein Öffnen der Flasche oder keine Änderung der verbleibenden Pillen) sowie wenn Medikamente ausgelassen werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Verwenden Sie eine intelligente Pillenflasche
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Empfängt zeitspezifische Erinnerungen und Nachrichten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention
  • Lehrreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz zur endokrinen Therapie (ET)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
ET ist definiert als der Anteil der Patienten mit ausgefüllten Rezepten zur Deckung von >= 80 % ihrer ET-Dosen für das Jahr und Pillenkalendern, die den Erhalt von >= 80 % der verschriebenen ET-Dosen für das Jahr dokumentieren. Die Einhaltung der ET-Medikamente wird anhand eines Pillentagebuchs bewertet, das bei jedem vierteljährlichen Klinikbesuch erstellt wird.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ET-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Patienten füllen die Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) zu Beginn der Studie und dann bei jedem der vierteljährlichen Klinikbesuche aus. Der FACT-ES besteht aus zwei Abschnitten, die jeweils separat ausgewertet werden. Der zweite Abschnitt des FACT-ES wird als Maß für spezifische Nebenwirkungen der endokrinen Therapie verwendet. Es besteht aus 19 Punkten, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden, wobei die Punktzahlen von 0 bis 76 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Nebenwirkungen hin. Der FACT-ES hat sich bei Brustkrebspatientinnen als valide und zuverlässig erwiesen.
Bis zu einem Jahr
Zufriedenheit mit der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Dies wird anhand einer modifizierten Version der Patient Satisfaction With Cancer Care Scale (PSCCS) bewertet. Die modifizierte Skala enthält 14 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von „stimme stark zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1) reicht. Die Werte reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Mit 12 Monaten
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Patienten werden zu Beginn der Studie die Functional Assessment of cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) ausfüllen und dann bei jedem der vierteljährlichen Klinikbesuche für Arm B und auf Papier für Patienten in Arm A. Das FACT-ES hat zwei Abschnitte, die jeweils separat bewertet werden. Der erste Abschnitt, FACT-G, wird als Maß für die allgemeine Lebensqualität verwendet. Es besteht aus 27 Elementen, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18D.003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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