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Résultats signalés par les patients, flacon de pilules intelligent et télémédecine pour l'adhésion à l'hormonothérapie

20 février 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Utilisation des résultats rapportés par les patients générés par le dossier médical électronique et les flacons de pilules intelligents avec des rencontres de suivi en télésanté pour améliorer l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la télésanté pour améliorer l'adhésion au traitement endocrinien (anti-œstrogène) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-III à récepteurs d'œstrogènes et/ou à récepteurs de progestérone positifs (récepteurs hormonaux positifs) qui ont subi une intervention chirurgicale. La télésanté est une approche des soins qui utilise des outils numériques d'information et de communication pour gérer la santé et le bien-être. Les participants interagissent avec leurs fournisseurs de soins de santé via un chat vidéo sur un ordinateur ou un téléphone intelligent. La télésanté peut aider à identifier les effets du traitement sur les participantes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si l'utilisation des résultats automatisés signalés par les patients et le suivi de la télésanté peuvent améliorer l'adhésion des patients à l'hormonothérapie adjuvante au cours des 12 premiers mois de participation à l'étude.

II. Évaluer si l'utilisation de flacons de pilules intelligents et les rencontres de suivi en télésanté peuvent améliorer l'adhésion des patients à l'hormonothérapie adjuvante au cours des 12 premiers mois de participation à l'étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'utilisation des résultats automatisés signalés par les patients et des rencontres de télésanté de suivi peut améliorer la qualité de vie et réduire les effets secondaires lors de la prise d'hormonothérapie adjuvante.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM I : Les patients reçoivent des visites de bureau de niveau de soins environ tous les 3 mois pendant un an.

ARM II : Les patients reçoivent des soins standard comme dans Arm I et 4 enquêtes électroniques automatisées toutes les 3 semaines (+/- 1 semaines) pour un total de 18 enquêtes électroniques sur un an. Les patients qui signalent des effets secondaires graves ou très graves, ou qui arrêtent ou envisagent d'arrêter leur thérapie endocrinienne (TE) auront une rencontre de suivi avec un coordinateur de recherche.

ARM III : les patients reçoivent un flacon de pilules intelligent sans fil qui effectue des rappels quotidiens spécifiques à l'heure pour ouvrir le flacon de pilules et prendre le médicament. Des messages supplémentaires sont déclenchés par le flacon de pilules lorsqu'une non-observance est indiquée (absence d'ouverture du flacon ou pas de changement dans les pilules restantes), ainsi que lorsque le médicament est sauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Consentement éclairé signé obtenu avant toute évaluation et procédure spécifique à l'étude

    • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

    • Femmes ou hommes diagnostiqués avec un cancer du sein de stade 0-III positif aux récepteurs hormonaux (positif aux récepteurs des œstrogènes [RE] et/ou aux récepteurs de la progestérone [PR])

      * La stadification pour l'éligibilité doit utiliser la version la plus récente de la classification du cancer du sein de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)

    • Les patientes (Pts) doivent avoir subi une chirurgie mammaire pour leur diagnostic de cancer du sein

    • Une hormonothérapie adjuvante a été prescrite par son médecin traitant

      * Les patients peuvent recevoir simultanément une radiothérapie adjuvante et une hormonothérapie dans le cadre postopératoire

    • Avoir un téléphone portable avec capacité de messagerie texte
    • Avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un téléphone intelligent pour répondre à des sondages électroniques
    • Le patient doit être prêt à créer un compte Jefferson MyChart en ligne
    • Patients sous hormonothérapie depuis plus de 4 ans

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique de stade IV
  • Les patients incapables de participer à la communication du portail patient (par ex. n'ont ni smartphone, ni ordinateur portable, ni accès à un ordinateur et/ou accès à un appareil doté d'une webcam)
  • Pts non anglophones et analphabètes en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (visites au bureau des normes de soins)
Les participants reçoivent des visites au cabinet de soins standard environ tous les 3 mois (± 2 semaines) pendant un an.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevez 4 visites en cabinet avec un oncologue
Autres noms:
  • meilleure pratique, norme de soins, thérapie standard
Expérimental: Bras II (visites au bureau des soins standard, enquête, télésanté)
Les patients reçoivent des soins standard comme dans le bras I et 4 enquêtes électroniques automatisées toutes les 3 semaines (+/- 1 semaine) pour un total de 18 enquêtes électroniques sur un an. Les patients qui signalent des effets secondaires graves ou très graves, ou qui arrêtent ou envisagent d'arrêter leur ET auront une rencontre de suivi avec un coordinateur de recherche.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevez 4 visites en cabinet avec un oncologue
Autres noms:
  • meilleure pratique, norme de soins, thérapie standard
Autre: Télémédecine
Participer à des visites virtuelles avec un oncologue
Autres noms:
  • Télésanté, télémédecine
Autre: Administration de l'enquête
Sondage électronique complet
Expérimental: Arm III (Smart Pill Bottle, messagerie)
Les patients reçoivent un flacon de pilules intelligent sans fil qui effectue des rappels quotidiens précis pour ouvrir le flacon de pilules et prendre le médicament. Des messages supplémentaires sont déclenchés par le flacon de pilules lorsqu'une non-observance est indiquée (manque d'ouverture du flacon ou aucun changement dans les pilules restantes), ainsi que lorsqu'un médicament est sauté.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention comportementale
Utilisez une bouteille de pilules intelligente
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Traitement comportemental
Autre: Intervention éducative
Reçoit des rappels et des messages spécifiques à l'heure
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention
  • Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'hormonothérapie (TE)
Délai: Jusqu'à un an
ET est défini comme la proportion de patients avec des ordonnances exécutées pour couvrir >= 80 % de leurs doses d'ET pour l'année et des carnets de pilules documentant la réception de >= 80 % des doses prescrites d'ET pour l'année. L'adhésion à la médication ET sera évaluée par un carnet de pilules collecté à chaque visite trimestrielle à la clinique.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires ET
Délai: Jusqu'à un an
Les patients rempliront l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de traitement endocrinien du cancer (FACT-ES) au début de l'essai, puis à chacune des visites trimestrielles à la clinique. Le FACT-ES comporte deux sections dont chacune sera évaluée séparément. La deuxième section du FACT-ES sera utilisée comme mesure des effets secondaires spécifiques de la thérapie endocrinienne. Il est composé de 19 items notés de 0 à 4 avec des scores allant de 0 à 76. Un score plus élevé indique des effets secondaires pires. Le FACT-ES a établi la validité et la fiabilité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Jusqu'à un an
Satisfaction à l'égard des soins contre le cancer
Délai: A 12 mois
Cela sera évalué à l'aide d'une version modifiée de l'échelle de satisfaction des patients atteints de cancer (PSCCS). L'échelle modifiée contient 14 items, chacun évalué sur une échelle de 5 points allant de fortement d'accord (5) à fortement en désaccord (1). Les scores vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
A 12 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an après l'intervention
Les patients rempliront l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de thérapie anticancéreuse-endocrinienne (FACT-ES) au début de l'essai, puis à chacune des visites cliniques trimestrielles pour le bras B et sur papier pour les patients du bras A. Le FACT-ES a deux sections dont chacune sera évaluée séparément. La première section, FACT-G, sera utilisée comme mesure de la qualité de vie générale. Il se compose de 27 éléments, chacun noté de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18D.003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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