Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmények, intelligens tablettapalack és teleheath az endokrin terápia betartásához

2024. február 20. frissítette: Thomas Jefferson University

Az elektronikus kórlap és az intelligens tablettapalackok által generált betegek által bejelentett eredmények felhasználása a nyomon követési távegészségügyi találkozások során az adjuváns endokrin terápiához való alkalmazkodás javítása érdekében emlőrákos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a teleegészségügy hogyan javítja az endokrin (anti-ösztrogén) terápia betartását az ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív (hormonreceptor-pozitív) 0-III. stádiumú emlőrákban szenvedő, műtéten átesett résztvevőknél. A távegészségügy olyan gondozási megközelítés, amely digitális információs és kommunikációs eszközöket használ az egészség és a jólét kezelésére. A résztvevők számítógépen vagy okostelefonon videocsevegésen keresztül lépnek kapcsolatba egészségügyi szolgáltatóikkal. A Telehealth segíthet azonosítani a kezelés hatásait a műtéten átesett mellrákos résztvevőkre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy az automatizált betegek által jelentett eredmények és a Telehealth nyomon követése javíthatja-e a betegek adjuváns endokrin terápiával való adherenciáját a vizsgálatban való részvétel első 12 hónapjában.

II. Annak értékelésére, hogy az intelligens tablettapalackok használata és a nyomon követett Telehealth találkozások javíthatják-e a betegek adhézióját az adjuváns endokrin terápiával a vizsgálatban való részvétel első 12 hónapjában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy az automatizált betegek által bejelentett kimenetelek és nyomon követési Telehealth találkozások alkalmazása javíthatja-e az életminőséget és csökkentheti-e a mellékhatásokat az adjuváns endokrin terápia során.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.

I. ARM: A betegek egy éven keresztül körülbelül 3 havonta kapnak szokásos ellátási irodai látogatást.

ARM II: A betegek az I. csoporthoz hasonló standard ellátásban részesülnek, és 4 automatizált elektronikus felmérésben 3 hetente (+/- 1 hetente), összesen 18 elektronikus felmérést végeznek egy év alatt. Azok a betegek, akik súlyos vagy nagyon súlyos mellékhatásokról számolnak be, vagy abbahagyják vagy abbahagyják az endokrin terápiát (ET), egy kutatási koordinátorral találkoznak.

ARM III: A betegek vezeték nélküli intelligens pirulapalackot kapnak, amely napi időspecifikus emlékeztetőket hajt végre a tablettaüveg kinyitására és a gyógyszer bevételére. További üzeneteket vált ki a tablettapalack, ha a beadást nem tartják be (hiányzik a palack felnyitása, vagy nincs változás a megmaradt tablettákban), valamint ha a gyógyszert kihagyják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefefrson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
        • Methodist Hospital
      • Torresdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Jefferson Health - Northeast
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálatspecifikus értékelések és eljárások előtt szereztek

    • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2

    • 0-III. stádiumú hormonreceptor-pozitív (ösztrogénreceptor-pozitív [ER] és/vagy progeszteronreceptor-pozitív [PR]-pozitív) mellrákkal diagnosztizált nők vagy férfiak

      * A jogosultság megállapításához az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) legújabb verzióját kell használni

    • A betegeknek (Pts) emlőműtéten kell átesniük az emlőrák diagnózisához

    • Adjuváns endokrin terápiát írt fel kezelőorvosuk

      * A betegek egyidejűleg kaphatnak adjuváns sugárterápiát és endokrin terápiát a posztoperatív körülmények között

    • Legyen mobiltelefonod szöveges üzenetküldő képességgel
    • Hozzáférhet számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz az elektronikus felmérések kitöltéséhez
    • A páciensnek hajlandónak kell lennie online Jefferson MyChart fiók létrehozására
    • Azok a betegek, akik több mint 4 éve kapnak endokrin terápiát

Kizárási kritériumok:

  • stádiumú metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a betegportál kommunikációjában (pl. nincs okostelefonja, laptopja, nincs hozzáférése számítógéphez és/vagy webkamerával rendelkező eszközhöz)
  • Nem angolul beszélők és angolul írástudatlanok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (Standard of Care irodai látogatások)
A résztvevők egy éven keresztül körülbelül 3 havonta (± 2 hetente) kapnak standard ellátási irodai látogatást.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Négy alkalommal látogasson el az onkológushoz
Más nevek:
  • legjobb gyakorlat, standard ellátás, standard terápia
Kísérleti: Arm II (Standard of Care Office Visits, felmérés, távegészségügy)
A betegek standard ellátásban részesülnek, mint az I. karon, és 4 automatizált elektronikus felmérésben 3 hetente (+/- 1 hetente), összesen 18 elektronikus felmérést végeznek egy év alatt. Azok a betegek, akik súlyos vagy nagyon súlyos mellékhatásokról számolnak be, vagy abbahagyják, vagy azon gondolkodnak, hogy abbahagyják, egy kutatási koordinátorral találkoznak.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Négy alkalommal látogasson el az onkológushoz
Más nevek:
  • legjobb gyakorlat, standard ellátás, standard terápia
Egyéb: Telemedicina
Vegyen részt virtuális onkológus látogatásokon
Más nevek:
  • Távegészségügy, távorvoslás
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Teljes elektronikus felmérés
Kísérleti: Arm III (Smart Pill Bottle, üzenetküldés)
A betegek vezeték nélküli intelligens pirulapalackot kapnak, amely napi időspecifikus emlékeztetőket hajt végre a tablettaüveg kinyitására és a gyógyszer bevételére. A tablettát tartalmazó üveg további üzeneteket vált ki, ha az adagolás hiányát jelzi (hiányzik a palack felnyitása, vagy nincs változás a megmaradt tablettákban), valamint ha a gyógyszeres kezelés kimarad.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Használjon intelligens pirula palackot
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedés vagy életmód módosításai
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedési beavatkozások
  • Viselkedési kezelés
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Időspecifikus emlékeztetőket és üzeneteket fogad
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Közbelépés
  • Nevelési

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endokrin terápia (ET) betartása
Időkeret: Akár egy évig
Az ET azon betegek aránya, akiknek az adott évi ET-dózisuk >= 80%-át fedező, kitöltött recepttel rendelkező betegek aránya, és a tablettanaplók az évre felírt ET-adagok >= 80%-ának kézhezvételét dokumentálva. Az ET gyógyszeres adherenciáját minden negyedéves klinikai látogatáskor összegyűjtött tablettanaplóval értékelik.
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ET mellékhatások
Időkeret: Akár egy évig
A betegek a vizsgálat kezdetekor, majd minden negyedéves klinikai látogatáskor kitöltik a rákterápia-endokrin alskálát (FACT-ES) a funkcionális értékelést a rákbetegségről. A FACT-ES két részből áll, amelyek mindegyikét külön értékeljük. A FACT-ES második része az endokrin terápia specifikus mellékhatásainak mérésére szolgál. 19 tételből áll, 0-tól 4-ig, 0-tól 76-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszám rosszabb mellékhatásokat jelez. A FACT-ES megállapította az érvényességet és a megbízhatóságot emlőrákos betegeknél.
Akár egy évig
Elégedettség a rákkezeléssel
Időkeret: 12 hónaposan
Ezt a Patient Satisfaction With Cancer Care Scale (PSCCS) módosított változata segítségével értékelik. A módosított skála 14 elemet tartalmaz, mindegyiket egy 5 fokozatú skálán értékelték, amely a teljes mértékben egyetért (5) és a határozottan nem értek egyet (1) között. A pontszámok 14-től 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
12 hónaposan
Az életminőség felmérése
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
A betegek a vizsgálat megkezdésekor, majd minden negyedéves klinikai látogatáskor a B karban, papíron pedig az A karban lévő betegeknél kitöltik a rákterápia-endokrin alskálát (FACT-ES). A FACT-ES két szakasz, amelyek mindegyike külön kerül értékelésre. Az első szakasz, a FACT-G, az általános életminőség mérésére szolgál. 27 elemből áll, mindegyik 0-tól 4-ig. A pontszámok 0-tól 108-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jeleznek.
1 évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maysa Abu-Khaaf, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18D.003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. stádiumú mellrák AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel