EupentaTM Inj의 안전성을 평가하기 위한 제4상 연구
2019년 8월 13일 업데이트: LG Chem
EupentaTM Inj. {완전 액상 5가 백신, 흡착디프테리아-파상풍-전세포 백일해-B형 간염(rDNA[Recombinant-deoxyribonucleic acid])-Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine}
EupentaTM Inj.{완전 액상 5가 백신, 흡착 디프테리아-파상풍-전세포 백일해-B형 간염(rDNA[재조합-디옥시리보핵산])-헤모필루스 인플루엔자 유형의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 중재적 4상 연구 b 접합 백신}
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3000
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 방법, 효과 등을 고지받은 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 서면 동의서를 받음
- 1차 접종 당시 생후 6~8주령의 수컷 또는 암컷
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 건강 상태가 양호함
- 스크리닝 당시 체중 3.2kg 이상
- 부모(들)/LAR(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 연구자가 믿었던 피험자(예: 피험자 일기 카드 작성, 현장 방문을 위해 반환)
제외 기준:
- 알려지거나 의심되는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, HB 및/또는 Hib 질병의 과거 또는 현재 병력
- 수산화알루미늄, 인산수소나트륨 7수화물, 일염기성 인산나트륨 2수화물, 폴리소르베이트 및 티메로살을 포함한 EupentaTM Inj.의 구성요소 또는 부형제에 대한 알레르기 병력
- 조사자의 재량에 따라 유아의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
- 신생아기의 발작 또는 비정상적인 뇌 징후의 병력 또는 기타 심각한 신경학적 이상
- 출혈 경향의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내 디프테리아, 백일해, HB, 소아마비 및/또는 Hib 질병 확진자와의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출
- 스크리닝 및/또는 해열제/진통제 복용 전 3일 이내에 열이 38°C/100.4°F 이상인 병력. 이 기준을 충족하는 피험자는 일시적인 상태가 해결된 후 재방문 시점에서 첫 번째 백신 접종 연령 창 기간 내에 있는 경우 체온을 확인하기 위해 재선별됩니다.
- 이전 디프테리아-파상풍-백일해(DTP) 및/또는 Hib 백신 접종의 병력
- Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 출생 시 HB 백신, 소아마비, 로타바이러스 및 폐렴구균 백신 이외의 이전 또는 동시 백신 접종 이력
- 알려진 또는 의심되는 면역 장애, 또는 면역억제 요법을 받은 자
- 연구 스크리닝 30일 전 또는 다른 연구에 동시에 참여 및/또는 임의의 연구 제품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유펜타주
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완전 액상 5가 백신, 흡착 디프테리아-파상풍-전세포 백일해-B형 간염(rDNA[재조합-데옥시리보핵산])-헤모필루스 인플루엔자 b형 접합 백신 단일 용량 0.5mL/바이알 백신은 6주, 10주 및 14주에 접종합니다. 유아의 연령.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EupentaTM Inj. 백신 접종
기간: 각 연구 백신 접종 후 처음 30분
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각 연구 백신 접종 후 처음 30분
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률
기간: 기준선(접종 전) 각 백신 접종 후 최대 7일
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기준선(접종 전) 각 백신 접종 후 최대 7일
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전체 연구 동안 임의의 원치 않는 AE의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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전체 연구 기간 동안 SAE의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 12일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-VPCL005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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