En fase IV-studie for å vurdere sikkerheten til EupentaTM Inj

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene eller juridisk akseptable representanter (LARer) for forsøkspersonen som har blitt informert om formålet, metoden, effektene osv. av studien
2. En mann eller kvinne i alderen 6 til 8 uker, inklusive, på tidspunktet for første vaksinasjon
3. Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren
4. Kroppsvekt 3,2 kg og over på tidspunktet for screening
5. Forsøkspersoner som etterforskeren mente at deres foreldre/LAR(er) kunne oppfylle kravene i protokollen (f.eks. utfylling av fagdagbokkortene, returnere for besøk på stedet)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende medisinsk historie med kjent eller mistenkt difteri, tetanus, kikhoste, polio, HB og/eller Hib sykdommer
2. Enhver historie med allergi mot noen av komponentene eller hjelpestoffene i EupentaTM Inj., inkludert aluminiumhydroksid, natriumhydrogenfosfatheptahydrat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, polysorbat og timerosal
3. Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere spedbarnets sikkerhet, i henhold til etterforskerens skjønn
4. Historie med anfall eller unormale cerebrale tegn i nyfødtperioden eller annen alvorlig nevrologisk abnormitet
5. Historie med blødningstendenser
6. Husholdningskontakt og/eller intim eksponering med et bekreftet tilfelle av difteri, kikhoste, HB, polio og/eller Hib-sykdommer innen 30 dager før screening
7. Anamnese med feber ≥ 38°C/100,4°F innen 3 dager før screening og/eller inntak av febernedsettende/analgetiske medisiner. Forsøkspersoner som oppfyller dette kriteriet vil bli undersøkt på nytt for å sjekke temperaturen etter at den midlertidige tilstanden er forsvunnet og om de er innenfor vinduperioden for første vaksinasjonsalder på tidspunktet for nytt planlagt besøk
8. Anamnese med tidligere difteri-tetanus-kikhoste (DTP) og/eller Hib-vaksinasjonsdoser
9. Anamnese med tidligere eller samtidige vaksiner andre enn Bacillus Calmette-Guérin (BCG), HB-vaksinasjon ved fødsel, polio-, rotavirus- og pneumokokkvaksiner
10. Kjente eller mistenkte immunforstyrrelser, eller mottatt immunsuppressiv terapi
11. Deltakelse 30 dager før screening i studien eller samtidig i en annen studie og/eller mottatt et undersøkelsesprodukt