评估 EupentaTM Inj 安全性的 IV 期研究
2019年8月13日 更新者：LG Chem
评估 EupentaTM Inj 安全性的前瞻性、开放标签、介入性 IV 期研究。 {全液体五价疫苗，吸附型白喉-破伤风-全细胞百日咳-乙型肝炎（rDNA [重组-脱氧核糖核酸]）-b 型流感嗜血杆菌结合疫苗}
一项前瞻性、开放标签、介入性 IV 期研究，以评估 EupentaTM Inj.{全液体五价疫苗，吸附型白喉-破伤风-全细胞百日咳-乙型肝炎（rDNA [重组-脱氧核糖核酸]）-流感嗜血杆菌的安全性b结合疫苗}
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3000
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从已被告知研究目的、方法、效果等的受试者的父母或合法可接受的代表 (LARs) 处获得的书面知情同意书
- 首次接种疫苗时 6 至 8 周龄（含）的男性或女性
- 根据病史、体格检查和研究者的判断确定身体健康
- 筛选时体重3.2公斤及以上
- 调查员认为其父母/LAR 可以遵守协议要求的受试者（例如，完成受试者日记卡、返回现场访问）
排除标准：
- 已知或疑似白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、HB 和/或 Hib 疾病的过去或现在病史
- 对 EupentaTM Inj. 的任何成分或赋形剂有任何过敏史，包括氢氧化铝、磷酸氢二钠七水合物、磷酸二氢钠二水合物、聚山梨醇酯和硫柳汞
- 根据调查员的判断，任何可能危及婴儿安全的医疗状况
- 新生儿期有惊厥史或脑部体征异常或其他严重的神经系统异常
- 出血倾向史
- 筛选前 30 天内与确诊的白喉、百日咳、HB、脊髓灰质炎和/或 Hib 疾病病例有家庭接触和/或亲密接触
- 在筛选和/或服用退热/镇痛药物前 3 天内有发热 ≥ 38°C/100.4°F 的病史。 符合此标准的受试者将在临时状况消除后重新筛查以检查体温，以及他们是否在重新安排就诊时首次接种疫苗的年龄窗口期
- 既往白喉-破伤风-百日咳 (DTP) 和/或 Hib 疫苗接种史
- 除卡介苗 (BCG)、出生时接种 HB 疫苗、脊髓灰质炎、轮状病毒和肺炎球菌疫苗外，既往或同时接种疫苗的历史
- 已知或疑似免疫疾病，或接受过免疫抑制治疗
- 在筛选前 30 天参加研究或同时参加另一项研究和/或接受任何研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Eupenta Inj。
|
全液体五联疫苗，吸附型白喉-破伤风-全细胞百日咳-乙型肝炎（rDNA [重组-脱氧核糖核酸]）-b 型流感嗜血杆菌结合疫苗单剂量 0.5 mL/瓶 疫苗接种时间为 6、10 和 14 周婴儿的年龄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EupentaTM Inj 后研究报告的任何直接反应的发生率。疫苗接种
大体时间：每次研究疫苗接种后的前 30 分钟
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每次研究疫苗接种后的前 30 分钟
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引发的局部和全身不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线（疫苗接种前）至每次疫苗接种后 7 天
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基线（疫苗接种前）至每次疫苗接种后 7 天
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整个研究期间任何未经请求的 AE 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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整个研究期间 SAE 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月23日
初级完成 (预期的)
2020年10月12日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Eupenta Inj。的临床试验
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