Un estudio de fase IV para evaluar la seguridad de EupentaTM Inj

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o representantes legalmente aceptables (LAR) del sujeto que han sido informados del propósito, método, efectos, etc., del estudio
2. Un macho o hembra de 6 a 8 semanas de edad, inclusive, en el momento de la primera vacunación
3. Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador
4. Peso corporal de 3,2 kg o más en el momento de la selección
5. Sujetos para quienes el investigador creía que sus padres/LAR(s) podrían cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las Tarjetas del diario del sujeto, regresar para las visitas al sitio)

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos pasados ​​o presentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, HB y/o enfermedades de Hib conocidas o sospechadas
2. Cualquier historial de alergia a cualquiera de los componentes o excipientes de EupentaTM Iny., incluidos el hidróxido de aluminio, el fosfato ácido de sodio heptahidratado, el fosfato de sodio monobásico dihidratado, el polisorbato y el timerosal.
3. Cualquier condición médica que pueda comprometer la seguridad del bebé, según el criterio del investigador.
4. Antecedentes de convulsiones o signos cerebrales anormales en el período neonatal u otra anomalía neurológica grave
5. Historia de tendencias hemorrágicas
6. Contacto en el hogar y/o exposición íntima con un caso confirmado de difteria, tos ferina, HB, poliomielitis y/o enfermedades Hib dentro de los 30 días anteriores a la selección
7. Antecedentes de fiebre ≥ 38°C/ 100,4°F en los 3 días anteriores a la selección y/o ingesta de medicación antipirética/analgésica. Los sujetos que cumplan con este criterio serán evaluados nuevamente para verificar la temperatura después de que la condición temporal se haya resuelto y si están dentro del período de ventana para la edad de la primera vacunación en el momento de la visita reprogramada.
8. Antecedentes de dosis previas de vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP) y/o Hib
9. Historial de vacunas previas o simultáneas que no sean Bacillus Calmette-Guérin (BCG), vacunación HB al nacer, vacunas contra la poliomielitis, el rotavirus y el neumococo
10. Trastornos inmunitarios conocidos o sospechados, o terapia inmunosupresora recibida
11. Participación 30 días antes de la selección en el estudio o simultáneamente en otro estudio y/o recibido cualquier producto en investigación