Et fase IV-studie for at vurdere sikkerheden ved EupentaTM Inj

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller juridisk acceptable repræsentanter (LAR'er), som er blevet informeret om undersøgelsens formål, metode, virkninger osv.
2. En mand eller kvinde i alderen 6 til 8 uger inklusive, på tidspunktet for den første vaccination
3. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af efterforskeren
4. Kropsvægt 3,2 kg og derover på screeningstidspunktet
5. Forsøgspersoner, for hvem investigator mente, at deres forældre/LAR(e) kunne overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af forsøgspersonens dagbogskort, tilbagevenden til besøg på stedet)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende sygehistorie med kendt eller mistænkt difteri, stivkrampe, kighoste, polio, HB og/eller Hib sygdomme
2. Enhver historie med allergi over for nogen af ​​komponenterne eller hjælpestofferne i EupentaTM Inj., herunder aluminiumhydroxid, natriumhydrogenphosphatheptahydrat, monobasisk natriumphosphatdihydrat, polysorbat og thimerosal
3. Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere spædbarnets sikkerhed, efter efterforskerens skøn
4. Anamnese med anfald eller unormale cerebrale tegn i den nyfødte periode eller anden alvorlig neurologisk abnormitet
5. Anamnese med blødningstendenser
6. Husstandskontakt og/eller intim eksponering med et bekræftet tilfælde af difteri, pertussis, HB, polio og/eller Hib-sygdomme inden for 30 dage før screening
7. Anamnese med feber ≥ 38°C/100,4°F inden for 3 dage før screening og/eller indtagelse af febernedsættende/analgetisk medicin. Forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium, vil blive genscreenet for at kontrollere temperaturen, efter at den midlertidige tilstand er forsvundet, og hvis de er inden for vinduesperioden for alderen for første vaccination på tidspunktet for det nye planlagte besøg
8. Anamnese med tidligere difteri-tetanus-pertussis (DTP) og/eller Hib-vaccinationsdoser
9. Anamnese med tidligere eller samtidige vaccinationer bortset fra Bacillus Calmette-Guérin (BCG), HB-vaccination ved fødslen, polio-, rotavirus- og pneumokokvacciner
10. Kendte eller mistænkte immunforstyrrelser, eller modtog immunsuppressiv behandling
11. Deltagelse 30 dage før screening i undersøgelsen eller samtidig i en anden undersøgelse og/eller modtog ethvert forsøgsprodukt