Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IV для оценки безопасности препарата Eupenta™ Inj

13 августа 2019 г. обновлено: LG Chem

Проспективное открытое интервенционное исследование фазы IV для оценки безопасности препарата EupentaTM Inj. {Полностью жидкая пятивалентная вакцина, адсорбированная цельноклеточная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-гепатита B (рДНК [рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота])-конъюгированная вакцина против Haemophilus Influenzae типа b}

Проспективное открытое интервенционное исследование IV фазы для оценки безопасности EupentaTM Inj. {полностью жидкая пятивалентная вакцина, адсорбированная цельноклеточная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-гепатита B (рДНК [рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота])-Haemophilus influenzae type b конъюгированная вакцина}

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное от родителей или законных представителей (LAR) субъекта, которые были проинформированы о цели, методе, эффектах и ​​т. д. исследования.
  2. Самец или самка в возрасте от 6 до 8 недель включительно на момент первой вакцинации.
  3. Хорошее здоровье, как установлено историей болезни, физическим осмотром и суждением следователя.
  4. Масса тела 3,2 кг и более на момент скрининга
  5. Субъекты, в отношении которых, по мнению исследователя, их родитель(и)/LAR(и) могут соответствовать требованиям протокола (например, заполнение дневниковых карточек субъектов, возвращение для посещения объектов)

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или в настоящем анамнеза известной или предполагаемой дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, HB и/или Hib-заболеваний
  2. Любая история аллергии на любой из компонентов или наполнителей препарата EupentaTM Inj., включая гидроксид алюминия, гептагидрат гидрофосфата натрия, дигидрат одноосновного фосфата натрия, полисорбат и тимеросал.
  3. Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу безопасность младенца, по усмотрению следователя.
  4. Судороги в анамнезе или аномальные церебральные симптомы в период новорожденности или другие серьезные неврологические нарушения
  5. Склонность к кровотечениям в анамнезе
  6. Бытовой и/или интимный контакт с подтвержденным случаем дифтерии, коклюша, гепатита В, полиомиелита и/или гемофильной инфекции в течение 30 дней до скрининга
  7. Лихорадка в анамнезе ≥ 38°C/100,4°F в течение 3 дней до скрининга и/или приема жаропонижающих/анальгетических препаратов. Субъекты, соответствующие этому критерию, будут подвергнуты повторному скринингу для проверки температуры после того, как временное состояние разрешится, и если они находятся в пределах периода окна для возраста первой вакцинации на момент повторного запланированного визита.
  8. История предыдущих доз вакцинации против дифтерии-столбняка-коклюша (АКДС) и/или Hib
  9. История предшествующих или одновременных прививок, кроме бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), вакцины против гепатита В при рождении, полиомиелита, ротавируса и пневмококковой вакцины
  10. Известные или подозреваемые иммунные нарушения или получавшие иммуносупрессивную терапию
  11. Участие за 30 дней до скрининга в исследовании или одновременно в другом исследовании и/или получение любого исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Юпента Индж.
Биологический: Юпента Индж.
полностью жидкая пятивалентная вакцина, Адсорбированная цельноклеточная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-гепатита В (рДНК [рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота])-гемофильной палочки типа b, конъюгированная, однократная доза 0,5 мл/флакон. Вакцину вводят на 6, 10 и 14 неделе возраста у младенцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота любых немедленных реакций, о которых сообщалось в исследовании после инъекции EupentaTM Inj. вакцинация
Временное ограничение: первые 30 минут после каждой исследуемой вакцинации
первые 30 минут после каждой исследуемой вакцинации
Частота предполагаемых местных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: исходный уровень (до вакцинации) до 7 дней после каждой вакцинации
исходный уровень (до вакцинации) до 7 дней после каждой вакцинации
Частота любых нежелательных НЯ в течение всего исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота СНЯ за весь период исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-VPCL005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться