Een fase IV-studie om de veiligheid van EupentaTM Inj

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (LAR's) van de proefpersoon die op de hoogte zijn gebracht van het doel, de methode, de effecten enz. van het onderzoek
2. Een mannetje of vrouwtje van 6 tot 8 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie
3. In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker
4. Lichaamsgewicht 3,2 kg en meer op het moment van screening
5. Proefpersonen van wie de onderzoeker dacht dat hun ouder(s)/LAR(s) zouden kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de proefpersonendagboekkaarten, teruggave voor locatiebezoeken)

Uitsluitingscriteria:

1. Verleden of huidige medische geschiedenis van bekende of vermoede difterie, tetanus, kinkhoest, polio, HB en/of Hib-ziekten
2. Elke voorgeschiedenis van allergie voor een van de componenten of hulpstoffen van EupentaTM Inj., waaronder aluminiumhydroxide, natriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat-dihydraat, polysorbaat en thimerosal
3. Elke medische aandoening die de veiligheid van het kind in gevaar kan brengen, naar goeddunken van de onderzoeker
4. Geschiedenis van epileptische aanvallen of abnormale cerebrale symptomen in de pasgeboren periode of andere ernstige neurologische afwijking
5. Geschiedenis van bloedingsneigingen
6. Huishoudelijk contact en/of intieme blootstelling met een bevestigd geval van difterie, kinkhoest, HB, polio en/of Hib-ziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
7. Voorgeschiedenis van koorts ≥ 38 °C/ 100,4 °F binnen 3 dagen voorafgaand aan screening en/of inname van antipyretische/analgetische medicatie. Proefpersonen die aan dit criterium voldoen, zullen opnieuw worden gescreend om de temperatuur te controleren nadat de tijdelijke toestand is verdwenen en als ze binnen de periode voor de leeftijd van de eerste vaccinatie zijn op het moment van het opnieuw geplande bezoek
8. Geschiedenis van eerdere difterie-tetanus-kinkhoest (DTP) en / of Hib-vaccinatiedoses
9. Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige vaccinaties anders dan Bacillus Calmette-Guérin (BCG), HB-vaccinatie bij de geboorte, polio-, rotavirus- en pneumokokkenvaccins
10. Bekende of vermoede immuunstoornissen, of immunosuppressieve therapie ontvangen
11. Deelname 30 dagen voorafgaand aan de screening aan het onderzoek of gelijktijdig aan een ander onderzoek en/of ontvangen van een onderzoeksproduct