Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku EupentaTM Inj

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: LG Chem

Prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie fazy IV mające na celu ocenę bezpieczeństwa produktu EupentaTM Inj. {Całkowicie płynna, pięciowalentna szczepionka, adsorbowana, pełnokomórkowa szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA [rekombinowany kwas dezoksyrybonukleinowy]) i skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b}

Prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki EupentaTM Inj.{całkowicie płynna szczepionka pięciowalentna, adsorbowana błonica-tężec-pełnokomórkowa krztusiec-wirusowe zapalenie wątroby typu B (rDNA [rekombinowany kwas dezoksyrybonukleinowy])-Haemophilus influenzae b szczepionka skoniugowana}

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub prawnie dopuszczalnych przedstawicieli (LAR) uczestnika, którzy zostali poinformowani o celu, metodzie, efektach itp. badania
  2. Samiec lub samica w wieku od 6 do 8 tygodni włącznie, w momencie pierwszego szczepienia
  3. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny badacza
  4. Masa ciała 3,2 kg i więcej w momencie badania przesiewowego
  5. Badani, co do których Badacz uważał, że ich rodzice/LAR mogą spełnić wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka badanego, powrót na wizyty w ośrodku)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła lub obecna historia medyczna znanych lub podejrzewanych chorób błonicy, tężca, krztuśca, polio, HB i/lub Hib
  2. Jakakolwiek historia alergii na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych leku EupentaTM Inj., w tym wodorotlenek glinu, siedmiowodny wodorofosforan sodu, dihydrat jednozasadowego fosforanu sodu, polisorbat i tiomersal
  3. Każdy stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu niemowlęcia, według uznania Badacza
  4. Historia drgawek lub nieprawidłowych objawów mózgowych w okresie noworodkowym lub inne poważne nieprawidłowości neurologiczne
  5. Historia skłonności do krwawień
  6. Kontakt domowy i/lub narażenie intymne z potwierdzonym przypadkiem błonicy, krztuśca, HB, polio i/lub Hib w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Historia gorączki ≥ 38°C/100,4°F w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym i/lub przyjęciem leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych. Osoby, które spełniają to kryterium, zostaną ponownie poddane badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia temperatury po ustąpieniu tymczasowego stanu i jeśli mieszczą się w przedziale wiekowym pierwszego szczepienia w czasie ponownej wizyty
  8. Historia poprzednich dawek szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) i/lub Hib
  9. Historia poprzednich lub równoczesnych szczepień innych niż Bacillus Calmette-Guérin (BCG), szczepienie HB po urodzeniu, szczepionki przeciwko polio, rotawirusom i pneumokokom
  10. Znane lub podejrzewane zaburzenia immunologiczne lub otrzymywane leczenie immunosupresyjne
  11. Uczestnictwo 30 dni przed badaniem przesiewowym w badaniu lub jednocześnie w innym badaniu i/lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eupenta Inj.
Biologiczny: Eupenta Inj.
w pełni płynna szczepionka pięciowalentna, adsorbowana szczepionka pełnokomórkowa przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA [rekombinowany kwas dezoksyrybonukleinowy]) i skoniugowana szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typ b pojedyncza dawka 0,5 ml/fiolkę Szczepionka jest podawana w 6, 10 i 14 tygodniu wieku u niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania jakichkolwiek natychmiastowych reakcji zgłaszanych w badaniu po podaniu produktu EupentaTM Inj. Szczepionka
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po każdym szczepieniu w ramach badania
pierwsze 30 minut po każdym szczepieniu w ramach badania
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed szczepieniem) do 7 dni po każdym szczepieniu
linia wyjściowa (przed szczepieniem) do 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń niepożądanych podczas całego badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie SAE w całym okresie badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VPCL005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj