Um estudo de fase IV para avaliar a segurança do EupentaTM Inj

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representantes legalmente aceitáveis ​​(LARs) do sujeito que foram informados sobre o objetivo, método, efeitos, etc., do estudo
2. Um macho ou fêmea de 6 a 8 semanas de idade, inclusive, no momento da primeira vacinação
3. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação do Investigador
4. Peso corporal igual ou superior a 3,2 kg no momento da triagem
5. Indivíduos para os quais o Investigador acreditava que seus pais/LAR(s) poderiam cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos Cartões Diários do Indivíduo, retorno para visitas ao local)

Critério de exclusão:

1. Histórico médico passado ou atual de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, HB e/ou doenças de Hib conhecidas ou suspeitas
2. Qualquer histórico de alergia a qualquer um dos componentes ou excipientes de EupentaTM Inj., incluindo hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato de sódio hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, polissorbato e timerosal
3. Qualquer condição médica que possa comprometer a segurança do bebê, a critério do Investigador
4. História de convulsões ou sinais cerebrais anormais no período neonatal ou outra anormalidade neurológica grave
5. História de tendências hemorrágicas
6. Contato domiciliar e/ou exposição íntima com caso confirmado de difteria, coqueluche, HB, poliomielite e/ou doenças por Hib nos 30 dias anteriores à triagem
7. História de febre ≥ 38°C/ 100,4°F dentro de 3 dias antes da triagem e/ou ingestão de medicação antipirética/analgésica. Os indivíduos que atenderem a esse critério serão novamente rastreados para verificar a temperatura após a resolução da condição temporária e se estiverem dentro do período de janela para a idade da primeira vacinação no momento da visita remarcada
8. História de doses anteriores de vacina contra difteria-tétano-coqueluche (DTP) e/ou Hib
9. História de vacinações anteriores ou concomitantes, exceto Bacillus Calmette-Guérin (BCG), vacinação contra HB no nascimento, poliomielite, rotavírus e vacinas pneumocócicas
10. Distúrbios imunológicos conhecidos ou suspeitos, ou terapia imunossupressora recebida
11. Participação 30 dias antes da triagem no estudo ou simultaneamente em outro estudo e/ou recebeu qualquer produto experimental