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Une étude de phase IV pour évaluer l'innocuité d'EupentaTM Inj

13 août 2019 mis à jour par: LG Chem

Une étude prospective, ouverte et interventionnelle de phase IV pour évaluer l'innocuité d'EupentaTM Inj. {Vaccin pentavalent entièrement liquide, adsorbé diphtérie-tétanos-coqueluche à cellules entières-hépatite B (ADNr [acide désoxyribonucléique recombinant])-vaccin conjugué contre Haemophilus Influenzae de type b}

Une étude prospective, ouverte et interventionnelle de phase IV pour évaluer l'innocuité d'EupentaTM Inj. {vaccin pentavalent entièrement liquide, adsorbé diphtérie-tétanos-coqueluche à cellules entières-hépatite B (ADNr [acide désoxyribonucléique recombinant])-type Haemophilus influenzae b vaccin conjugué}

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des représentants légalement acceptables (LAR) du sujet qui ont été informés du but, de la méthode, des effets, etc., de l'étude
  2. Un homme ou une femme âgé de 6 à 8 semaines inclusivement au moment de la première vaccination
  3. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'enquêteur
  4. Poids corporel 3,2 kg et plus au moment du dépistage
  5. Sujets pour lesquels l'investigateur pensait que leur(s) parent(s)/LAR(s) pouvaient se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal du sujet, revenir pour des visites de site)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux passés ou présents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, de maladies HB et/ou Hib connues ou suspectées
  2. Tout antécédent d'allergie à l'un des composants ou excipients d'EupentaMC Inj., y compris l'hydroxyde d'aluminium, l'hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, le phosphate de sodium monobasique dihydraté, le polysorbate et le thimérosal
  3. Toute condition médicale pouvant compromettre la sécurité du nourrisson, à la discrétion de l'enquêteur
  4. Antécédents de convulsions ou signes cérébraux anormaux pendant la période néonatale ou autre anomalie neurologique grave
  5. Antécédents de tendances hémorragiques
  6. Contact familial et/ou exposition intime avec un cas confirmé de diphtérie, coqueluche, HB, polio et/ou maladies à Hib dans les 30 jours précédant le dépistage
  7. Antécédents de fièvre ≥ 38 °C/100,4 °F dans les 3 jours précédant le dépistage et/ou la prise de médicaments antipyrétiques/analgésiques. Les sujets qui répondent à ce critère seront revérifiés pour vérifier la température après la résolution de l'état temporaire et s'ils se trouvent dans la période fenêtre pour l'âge de la première vaccination au moment de la visite reprogrammée
  8. Antécédents de doses de vaccination diphtérie-tétanos-coqueluche (DTC) et/ou Hib
  9. Antécédents de vaccinations antérieures ou concomitantes autres que Bacillus Calmette-Guérin (BCG), vaccination HB à la naissance, vaccins Polio, Rotavirus et Pneumocoque
  10. Troubles immunitaires connus ou suspectés, ou traitement immunosuppresseur reçu
  11. Participation 30 jours avant le dépistage à l'étude ou simultanément à une autre étude et/ou reçu tout produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eupenta Inj.
Biologique: Eupenta Inj.
vaccin pentavalent entièrement liquide, adsorbé diphtérie-tétanos-coqueluche à cellules entières-hépatite B (ADNr [acide désoxyribonucléique recombinant])-Haemophilus influenzae type b vaccin conjugué dose unique 0,5 mL/flacon Le vaccin est administré à 6, 10 et 14 semaines d'âge chez les nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de toute réaction immédiate signalée dans l'étude après EupentaMC Inj. Vaccination
Délai: 30 premières minutes après chaque vaccination à l'étude
30 premières minutes après chaque vaccination à l'étude
Incidence des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: ligne de base (pré-vaccination) jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
ligne de base (pré-vaccination) jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Incidence de tout EI non sollicité pendant toute l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des EIG pendant toute la période d'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-VPCL005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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