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Uno studio di fase IV per valutare la sicurezza di EupentaTM Inj

13 agosto 2019 aggiornato da: LG Chem

Uno studio prospettico, in aperto, interventistico di fase IV per valutare la sicurezza di EupentaTM Inj. {Vaccino pentavalente completamente liquido, vaccino adsorbito contro difterite-tetano-pertosse a cellule intere-epatite B (rDNA [acido ricombinante-deossiribonucleico])-Haemophilus influenzae di tipo b coniugato}

Uno studio prospettico, in aperto, interventistico di fase IV per valutare la sicurezza di EupentaTM Inj. {vaccino pentavalente completamente liquido, antidifterite adsorbito-tetano-pertosse a cellule intere-epatite B (rDNA [acido deossiribonucleico ricombinante])-tipo Haemophilus influenzae b vaccino coniugato}

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti (LAR) del soggetto che sono stati informati dello scopo, metodo, effetti, ecc., dello studio
  2. Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 8 settimane, al momento della prima vaccinazione
  3. In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dell'investigatore
  4. Peso corporeo 3,2 kg e oltre al momento dello screening
  5. Soggetti per i quali lo sperimentatore riteneva che i loro genitori/LAR(i) potessero soddisfare i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario del soggetto, ritorno per le visite in loco)

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica passata o presente di difterite nota o sospetta, tetano, pertosse, poliomielite, HB e/o malattie da Hib
  2. Qualsiasi storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti o eccipienti di EupentaTM Inj., inclusi idrossido di alluminio, sodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, polisorbato e timerosal
  3. Qualsiasi condizione medica che possa compromettere la sicurezza del bambino, a discrezione dell'investigatore
  4. Storia di convulsioni o segni cerebrali anomali nel periodo neonatale o altre gravi anomalie neurologiche
  5. Storia di tendenze al sanguinamento
  6. Contatto familiare e/o esposizione intima con un caso confermato di difterite, pertosse, HB, poliomielite e/o malattie da Hib entro 30 giorni prima dello screening
  7. Storia di febbre ≥ 38°C/100,4°F nei 3 giorni precedenti lo screening e/o l'assunzione di farmaci antipiretici/analgesici. I soggetti che soddisfano questo criterio verranno sottoposti a un nuovo screening per controllare la temperatura dopo che la condizione temporanea si è risolta e se si trovano entro il periodo finestra per l'età della prima vaccinazione al momento della visita riprogrammata
  8. Anamnesi di precedenti dosi di vaccinazione contro difterite-tetano-pertosse (DTP) e/o Hib
  9. Anamnesi di vaccinazioni precedenti o concomitanti diverse da Bacillus Calmette-Guérin (BCG), vaccinazione HB alla nascita, poliomielite, rotavirus e vaccini pneumococcici
  10. Disturbi immunitari noti o sospetti o terapia immunosoppressiva
  11. Partecipazione 30 giorni prima dello screening allo studio o contemporaneamente a un altro studio e/o ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eupenta Inj.
Biologico: Eupenta Inj.
vaccino pentavalente completamente liquido, antidifterite-tetano-pertosse a cellule intere-epatite B (rDNA [acido ricombinante-deossiribonucleico])-Haemophilus influenzae di tipo b coniugato dose singola 0,5 mL/flacone Il vaccino viene somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età nei neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi reazione immediata riportata dallo studio dopo EupentaTM Inj. Vaccinazione
Lasso di tempo: primi 30 minuti dopo ogni vaccinazione dello studio
primi 30 minuti dopo ogni vaccinazione dello studio
Incidenza di eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati
Lasso di tempo: basale (pre-vaccinazione) fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
basale (pre-vaccinazione) fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti durante l'intero studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di SAE durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-VPCL005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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