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Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von EupentaTM Inj

13. August 2019 aktualisiert von: LG Chem

Eine prospektive, offene, interventionelle Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von EupentaTM Inj. {Vollflüssiger fünfwertiger Impfstoff, adsorbierter Diphtherie-Tetanus-Ganzzell-Pertussis-Hepatitis B (rDNA [rekombinante Desoxyribonukleinsäure])-Haemophilus Influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff}

Eine prospektive, offene, interventionelle Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von EupentaTM Inj. (vollständig flüssiger fünfwertiger Impfstoff, adsorbierter Diphtherie-Tetanus-Ganzzell-Pertussis-Hepatitis B (rDNA [rekombinante Desoxyribonukleinsäure])-Haemophilus influenzae-Typ b Konjugatimpfstoff}

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertreter (LARs) des Probanden, die über den Zweck, die Methode, die Auswirkungen usw. der Studie informiert wurden
  2. Ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis einschließlich 8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  3. Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Urteils des Ermittlers festgestellt
  4. Körpergewicht 3,2 kg und mehr zum Zeitpunkt des Screenings
  5. Probanden, bei denen der Ermittler der Ansicht war, dass ihre Eltern/LAR(s) die Anforderungen des Protokolls erfüllen könnten (z. B. Ausfüllen der Probanden-Tagebuchkarten, Rückkehr für Besuche vor Ort)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gegenwärtige Krankengeschichte bekannter oder vermuteter Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-, HB- und/oder Hib-Erkrankungen
  2. Allergien in der Vorgeschichte gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe von EupentaTM Inj., einschließlich Aluminiumhydroxid, Natriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Polysorbat und Thimerosal
  3. Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit des Säuglings nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen kann
  4. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anormalen zerebralen Anzeichen in der Neugeborenenperiode oder anderen schwerwiegenden neurologischen Anomalien
  5. Vorgeschichte von Blutungsneigungen
  6. Haushaltskontakt und/oder intime Exposition mit einem bestätigten Fall von Diphtherie, Keuchhusten, HB, Polio und/oder Hib-Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  7. Fieber in der Anamnese ≥ 38 °C/ 100,4 °F innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening und/oder der Einnahme von fiebersenkenden/schmerzstillenden Medikamenten. Probanden, die dieses Kriterium erfüllen, werden erneut untersucht, um die Temperatur zu überprüfen, nachdem der vorübergehende Zustand abgeklungen ist und wenn sie sich zum Zeitpunkt des neu geplanten Besuchs innerhalb des Fensterzeitraums für das Alter der ersten Impfung befinden
  8. Vorgeschichte früherer Diphtherie-Tetanus-Pertussis (DTP)- und/oder Hib-Impfdosen
  9. Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Impfungen mit Ausnahme von Bacillus Calmette-Guérin (BCG), HB-Impfung bei der Geburt, Polio-, Rotavirus- und Pneumokokken-Impfstoffen
  10. Bekannte oder vermutete Immunerkrankungen oder erhaltene immunsuppressive Therapie
  11. Teilnahme 30 Tage vor dem Screening an der Studie oder gleichzeitig an einer anderen Studie und/oder Erhalt eines Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eupenta Inj.
Biologisch: Eupenta Inj.
vollständig flüssiger fünfwertiger Impfstoff, adsorbierter Diphtherie-Tetanus-Ganzzell-Pertussis-Hepatitis B (rDNA [rekombinante Desoxyribonukleinsäure])-Haemophilus influenzae Typ B-Konjugatimpfstoff Einzeldosis 0,5 ml/Fläschchen Der Impfstoff wird nach 6, 10 und 14 Wochen verabreicht des Alters bei Säuglingen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Sofortreaktionen, die aus der Studie nach EupentaTM Inj. Impfung
Zeitfenster: ersten 30 Minuten nach jeder Studienimpfung
ersten 30 Minuten nach jeder Studienimpfung
Inzidenz erbetener lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Vorimpfung) bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Baseline (Vorimpfung) bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von SUE während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VPCL005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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