Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IV-studie för att bedöma säkerheten för EupentaTM Inj

13 augusti 2019 uppdaterad av: LG Chem

En prospektiv, öppen, interventionell fas IV-studie för att bedöma säkerheten för EupentaTM Inj. {Fullt flytande femvärt vaccin, adsorberat difteri-stelkramp-helcellskikhosta-hepatit B (rDNA [rekombinant-deoxiribonukleinsyra])-Haemophilus Influenzae typ b konjugatvaccin}

En prospektiv, öppen, interventionell fas IV-studie för att bedöma säkerheten av EupentaTM Inj.{helt flytande femvärt vaccin, adsorberad difteri-stelkramp-helcellskickkikhosta-hepatit B (rDNA [rekombinant-deoxiribonukleinsyra])-typ Haemophilus influenzae b konjugatvaccin}

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar eller juridiskt godtagbara representanter (LAR) som har informerats om studiens syfte, metod, effekter etc.
  2. En man eller kvinna 6 till 8 veckors ålder, inklusive, vid tidpunkten för den första vaccinationen
  3. Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och bedömning av utredaren
  4. Kroppsvikt 3,2 kg och över vid tidpunkten för screening
  5. Försökspersoner för vilka utredaren trodde att deras förälder/föräldrar/LAR kunde uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i ämnets dagbokskort, återvända för besök på plats)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller nuvarande medicinsk historia av känd eller misstänkt difteri, stelkramp, pertussis, polio, HB och/eller Hib-sjukdomar
  2. Allergi i anamnesen mot någon av komponenterna eller hjälpämnena i EupentaTM Inj., inklusive aluminiumhydroxid, natriumvätefosfatheptahydrat, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, polysorbat och timerosal
  3. Alla medicinska tillstånd som kan äventyra spädbarnets säkerhet, enligt utredarens bedömning
  4. Historik med anfall eller onormala cerebrala tecken under den nyfödda perioden eller annan allvarlig neurologisk abnormitet
  5. Historik av blödningstendenser
  6. Hushållskontakt och/eller intim exponering med ett bekräftat fall av difteri, pertussis, HB, polio och/eller Hib-sjukdomar inom 30 dagar före screening
  7. Feber i anamnesen ≥ 38°C/100,4°F inom 3 dagar före screening och/eller intag av febernedsättande/smärtstillande medicin. Försökspersoner som uppfyller detta kriterium kommer att undersökas igen för att kontrollera temperaturen efter det att det tillfälliga tillståndet har löst sig och om de är inom fönsterperioden för den första vaccinationsåldern vid tidpunkten för det nya schemalagda besöket
  8. Historik av tidigare difteri-stelkramp-kikhosta (DTP) och/eller Hib-vaccinationsdoser
  9. Historik med tidigare eller samtidiga vaccinationer andra än Bacillus Calmette-Guérin (BCG), HB-vaccination vid födseln, polio-, rotavirus- och pneumokockvacciner
  10. Kända eller misstänkta immunsjukdomar, eller fått immunsuppressiv terapi
  11. Deltagande 30 dagar före screening i studien eller samtidigt i en annan studie och/eller fått någon prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eupenta Inj.
Biologisk: Eupenta Inj.
helt flytande femvärt vaccin, Adsorberat difteri-stelkramp-helcellskickkikhosta-hepatit B (rDNA [rekombinant-deoxiribonukleinsyra])-Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin enkeldos 0,5 mL/flaska Vaccinet ges vid 6, 10 och 10 veckor. ålder hos spädbarn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av omedelbara reaktioner som rapporterats från studien efter EupentaTM Inj. Vaccination
Tidsram: första 30 minuterna efter varje studievaccination
första 30 minuterna efter varje studievaccination
Förekomst av begärda lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: baseline (före vaccination) upp till 7 dagar efter varje vaccination
baseline (före vaccination) upp till 7 dagar efter varje vaccination
Förekomst av oönskade biverkningar under hela studien
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av SAE under hela studieperioden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

12 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-VPCL005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Eupenta Inj.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera