Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV tutkimus EupentaTM Inj:n turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: LG Chem

Tuleva, avoin, interventiovaiheen IV tutkimus EupentaTM Inj:n turvallisuuden arvioimiseksi. {Täysin nestemäinen pentavalenttinen rokote, adsorboitu kurkkumätä-jäykkäkouristus-kokosoluinen pertussis-hepatiitti B (rDNA [rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo]) - hemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote}

Prospektiivinen, avoin, IV-vaiheen interventiotutkimus EupentaTM Inj.{täysin nestemäisen viisiarvoisen rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, adsorboitu kurkkumätä-tetanus-kokosoluinen pertussis-hepatiitti B (rDNA [rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo])-Haemophilus influenzae-tyyppi b konjugaattirokote}

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta, joille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä, vaikutuksista jne.
  2. Mies tai nainen 6-8 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan
  3. Terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella
  4. Paino seulonnassa 3,2 kg ja enemmän
  5. Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoi, että heidän vanhempansa/LAR:t voisivat noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. tutkittava päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu paikan päällä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen sairaushistoria tunnetuista tai epäillyistä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, HB- ja/tai Hib-sairauksista
  2. Jos sinulla on aiemmin ollut allergia jollekin EupentaTM Inj:n aineosalle tai apuaineelle, mukaan lukien alumiinihydroksidi, natriumvetyfosfaattiheptahydraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, polysorbaatti ja timerosaali
  3. Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa lapsen turvallisuuden, tutkijan harkinnan mukaan
  4. Aiemmat kohtaukset tai epänormaaleja aivooireita vastasyntyneen aikana tai muu vakava neurologinen poikkeavuus
  5. Aiempi verenvuototaipumus
  6. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen kurkkumätä-, hinkuyskä-, HB-, polio- ja/tai Hib-tautitapauksille 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  7. Aiempi kuume ≥ 38°C/100,4°F 3 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai kuumetta alentavan/kipulääkkeen ottamista. Tämän kriteerin täyttävät koehenkilöt tarkistetaan uudelleen lämpötilan tarkistamiseksi tilapäisen sairauden ratkeamisen jälkeen ja ovatko he ensimmäisen rokotuksen iän ikkunan sisällä uuden käynnin aikana
  8. Aiemmat difteria-tetanus-pertussis (DTP) ja/tai Hib-rokotteet
  9. Aiemmat tai samanaikaiset muut rokotukset kuin Bacillus Calmette-Guérin (BCG), HB-rokotteet syntymähetkellä, polio-, rotavirus- ja pneumokokkirokotteet
  10. Tunnetut tai epäillyt immuunihäiriöt tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa
  11. Osallistuminen 30 päivää ennen seulontaa tutkimukseen tai samanaikaisesti toiseen tutkimukseen ja/tai saanut tutkimusvalmistetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eupenta Inj.
Biologinen: Eupenta Inj.
täysin nestemäinen viisiarvoinen rokote, adsorboitu kurkkumätä-tetanus-kokosoluinen pertussis-hepatiitti B (rDNA [rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo])-Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote kerta-annos 0,5 ml/pullo Rokote annetaan viikkoina 6 1, 4 10 ikäisille vauvoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien tutkimuksessa raportoitujen välittömien reaktioiden ilmaantuvuus EupentaTM Inj. Rokotus
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
ensimmäiset 30 minuuttia jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne (esirokotus) 7 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
lähtötilanne (esirokotus) 7 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Kaikkien ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
SAE-tapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-VPCL005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Eupenta Inj.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa