Vaiheen IV tutkimus EupentaTM Inj:n turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: LG Chem
Tuleva, avoin, interventiovaiheen IV tutkimus EupentaTM Inj:n turvallisuuden arvioimiseksi. {Täysin nestemäinen pentavalenttinen rokote, adsorboitu kurkkumätä-jäykkäkouristus-kokosoluinen pertussis-hepatiitti B (rDNA [rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo]) - hemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote}
Prospektiivinen, avoin, IV-vaiheen interventiotutkimus EupentaTM Inj.{täysin nestemäisen viisiarvoisen rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, adsorboitu kurkkumätä-tetanus-kokosoluinen pertussis-hepatiitti B (rDNA [rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo])-Haemophilus influenzae-tyyppi b konjugaattirokote}
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta, joille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä, vaikutuksista jne.
- Mies tai nainen 6-8 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan
- Terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella
- Paino seulonnassa 3,2 kg ja enemmän
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoi, että heidän vanhempansa/LAR:t voisivat noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. tutkittava päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu paikan päällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen sairaushistoria tunnetuista tai epäillyistä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, HB- ja/tai Hib-sairauksista
- Jos sinulla on aiemmin ollut allergia jollekin EupentaTM Inj:n aineosalle tai apuaineelle, mukaan lukien alumiinihydroksidi, natriumvetyfosfaattiheptahydraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, polysorbaatti ja timerosaali
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa lapsen turvallisuuden, tutkijan harkinnan mukaan
- Aiemmat kohtaukset tai epänormaaleja aivooireita vastasyntyneen aikana tai muu vakava neurologinen poikkeavuus
- Aiempi verenvuototaipumus
- Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen kurkkumätä-, hinkuyskä-, HB-, polio- ja/tai Hib-tautitapauksille 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi kuume ≥ 38°C/100,4°F 3 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai kuumetta alentavan/kipulääkkeen ottamista. Tämän kriteerin täyttävät koehenkilöt tarkistetaan uudelleen lämpötilan tarkistamiseksi tilapäisen sairauden ratkeamisen jälkeen ja ovatko he ensimmäisen rokotuksen iän ikkunan sisällä uuden käynnin aikana
- Aiemmat difteria-tetanus-pertussis (DTP) ja/tai Hib-rokotteet
- Aiemmat tai samanaikaiset muut rokotukset kuin Bacillus Calmette-Guérin (BCG), HB-rokotteet syntymähetkellä, polio-, rotavirus- ja pneumokokkirokotteet
- Tunnetut tai epäillyt immuunihäiriöt tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa
- Osallistuminen 30 päivää ennen seulontaa tutkimukseen tai samanaikaisesti toiseen tutkimukseen ja/tai saanut tutkimusvalmistetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eupenta Inj.
|
täysin nestemäinen viisiarvoinen rokote, adsorboitu kurkkumätä-tetanus-kokosoluinen pertussis-hepatiitti B (rDNA [rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo])-Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote kerta-annos 0,5 ml/pullo Rokote annetaan viikkoina 6 1, 4 10 ikäisille vauvoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien tutkimuksessa raportoitujen välittömien reaktioiden ilmaantuvuus EupentaTM Inj. Rokotus
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
ensimmäiset 30 minuuttia jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne (esirokotus) 7 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
|
lähtötilanne (esirokotus) 7 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikkien ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
SAE-tapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Pasteurellaceae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hinkuyskä
- Hepatiitti
- Influenssa, ihminen
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Hemophilus-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-VPCL005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .