Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV k posouzení bezpečnosti EupentaTM Inj

13. srpna 2019 aktualizováno: LG Chem

Prospektivní, otevřená, intervenční studie fáze IV k posouzení bezpečnosti EupentaTM Inj. {Plně tekutá pětivalentní vakcína, adsorbovaná vakcína proti záškrtu-tetanu-celobuněčnému černému kašli-hepatitidě B (rDNA [rekombinantní-deoxyribonukleová kyselina])-konjugovaná vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b}

Prospektivní otevřená intervenční studie fáze IV k posouzení bezpečnosti plně tekuté pentavalentní vakcíny EupentaTM Inj, Adsorbovaná difterie-tetanus-celobuněčná pertusová hepatitida B (rDNA [rekombinantní-deoxyribonukleová kyselina])-typ Haemophilus influenzae b konjugovaná vakcína}

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo právně přijatelných zástupců (LAR) subjektu, kteří byli informováni o účelu, metodě, účincích atd. studie
  2. Muž nebo žena ve věku 6 až 8 týdnů včetně v době první vakcinace
  3. V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzického vyšetření a úsudku vyšetřovatele
  4. Tělesná hmotnost 3,2 kg a více v době screeningu
  5. Subjekty, u kterých se zkoušející domníval, že jejich rodiče/LAR by mohli splnit požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet subjektu, návrat k návštěvě místa)

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá nebo současná anamnéza známého nebo suspektního záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny, HB a/nebo Hib onemocnění
  2. Jakákoli alergie na kteroukoli složku nebo pomocnou látku přípravku EupentaTM Inj., včetně hydroxidu hlinitého, heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​polysorbátu a thimerosalu
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který může ohrozit bezpečnost dítěte, podle uvážení vyšetřovatele
  4. Anamnéza záchvatů nebo abnormálních mozkových příznaků v novorozeneckém období nebo jiné závažné neurologické abnormality
  5. Tendence ke krvácení v anamnéze
  6. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice s potvrzeným případem záškrtu, černého kašle, HB, dětské obrny a/nebo Hib během 30 dnů před screeningem
  7. Horečka v anamnéze ≥ 38°C/ 100,4°F během 3 dnů před screeningem a/nebo užíváním antipyretických/analgetických léků. Subjekty, které splňují toto kritérium, budou znovu vyšetřeny, aby se zkontrolovala teplota poté, co se přechodný stav vyřeší, a pokud jsou v období pro věk prvního očkování v době přeplánované návštěvy
  8. Anamnéza předchozích dávek očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTP) a/nebo Hib
  9. Historie předchozích nebo souběžných očkování jiných než Bacillus Calmette-Guérin (BCG), očkování proti HB při narození, obrna, rotavirus a pneumokokové vakcíny
  10. Známé nebo suspektní poruchy imunity nebo imunosupresivní léčba
  11. Účast 30 dní před screeningem ve studii nebo současně v jiné studii a/nebo obdržení jakéhokoli zkoumaného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eupenta Inj.
Biologický: Eupenta Inj.
plně tekutá pentavalentní vakcína, adsorbovaná difterie-tetanus-celobuněčný černý kašel-hepatitida B (rDNA [rekombinantní-deoxyribonukleová kyselina])-konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b jedna dávka 0,5 ml/lahvička Vakcína se podává v 6., 10. a 14. týdnu věku u kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakýchkoli okamžitých reakcí hlášených ze studie po EupentaTM Inj. Očkování
Časové okno: prvních 30 minut po každé studijní vakcinaci
prvních 30 minut po každé studijní vakcinaci
Výskyt vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: výchozí (před vakcinací) do 7 dnů po každé vakcinaci
výchozí (před vakcinací) do 7 dnů po každé vakcinaci
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných AE během celé studie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt SAE během celého období studie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

12. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VPCL005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Eupenta Inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit